Tutkimus, jossa selvitetään, miten keho käsittelee tutkimuslääkettä PF-07328948 henkilöillä, joilla on heikentynyt munuaistoiminta
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
FAASI 1, AVOIMEN SELITTEEN, YKSIANNOKSINEN, RINNAKKAISKOHORTTI-TUTKIMUS PF-07328948:N FARMAKOKINETIIKAN, TURVALLISUUDEN JA SIETOKYVYN ARVIOINTIA VARTEN AIKUISILLA, JOILLA ON MUNUAISTOIMINTAVAURIO, JA TERVEILLÄ AIKUISOSALLISTUJILLA, JOILLA ON NORMAALI MUNUAISTOIMINTA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten tutkimuslääke PF-07328948 käsitellään kehossa ja kuinka turvallinen ja siedettävä se on aikuisilla, joilla on eritasoinen munuaisten toiminta.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka:
- Ovat 18–80-vuotiaita.
- Joko normaalit munuaisten toiminta tai pitkäaikainen heikentynyt munuaisten toiminta (kohtalainen tai vakava).
- Painoindeksi (BMI) 17,5–40 kilogrammaa neliömetriä kohden, mukaan lukien, ja kokonaispaino yli tai yhtä suuri kuin 45 kilogrammaa tai 99 puntaa.
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen PF-07328948-tablettia suun kautta. Osallistujat pysyvät kliinisessä tutkimusyksikössä noin 6 päivää saadakseen tutkimuslääkkeen ja turvallisuustarkastukset. Kokonaisosallistuminen kestää jopa 64 päivää, mukaan lukien seulonta, sairaalassa oleskelu ja seurantapuhelu.
Tutkimus ei ole satunnaistettu tai sokkoutettu, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat ja tutkimushenkilökunta tietävät, mitä hoitoa annetaan. Ryhmään jako perustuu seulonnan aikana tehtyihin munuaisten toimintatesteihin. Tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään, miten heikentynyt munuaisten toiminta vaikuttaa siihen, miten PF-07328948 toimii kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Rekrytointi
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Rekrytointi
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Rekrytointi
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Rekrytointi
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisyysikäinen, 18–80-vuotias seulontavieraillessa.
- Painoindeksi (BMI) 17,5–40,0 kg/m² (mukaan lukien) ja kokonaispaino ≥45 kg (99 paunaa).
- Vakaa munuaistoiminta, määriteltynä ≤25 %:n erolla kahden eGFR-mittauksen välillä.
- Vain ryhmä 1: seulonnassa ei löydetty kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaineen ja sykkeen mittaus), EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Vain ryhmä 1: normaali munuaistoiminta (keskimääräinen eGFR ≥90 ml/min) seulontavierailujen mittausten keskiarvon perusteella.
- Vain ryhmät 2 ja 3: hyvä yleiskunto, jota pidetään hyväksyttävänä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan omaavien henkilöiden odotetun terveydentilan kanssa.
Vain ryhmät 2 ja 3: krooninen munuaisten vajaatoiminta, määritelty seuraavien keskimääräisten eGFR-kriteerien mukaisesti (perustuen seulontavierailuihin):
- Vakava munuaisten vajaatoiminta: 15 ≤ keskimääräinen eGFR <30 ml/min, ei vaadi hemodialyysiä.
- Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 30 ≤ keskimääräinen eGFR <60 ml/min.
Poisottokriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen.
- Positiivinen HIV-vasta-aineiden tulos seulonnassa.
- Munuais-, maksa- tai sydämen siirrännäishistoria.
- Virtsa-in kontinenssi ilman katetrointia.
- Protrumboottisen tilan todisteet, mukaan lukien syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai valtimotromboosi, tai tunnettu geneettinen alttius.
- Tutkittavan tuotteen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä.
- Positiivinen virtsan huumeiden testi tai hengityksen alkoholitesti seulonnassa tai tutkimusklinikalle saapuessa.
- Vain ryhmä 1: kliinisesti merkittävän hematologisen, munuais-, endokriinisen, keuhko-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisen, neurologisen tai allergisen sairauden todisteet tai historia.
- Vain ryhmä 1: seulonnan EKG osoittaa QTcF-välin >450 ms tai QRS-välin >120 ms.
- Vain ryhmä 1: seulonnan istuvan verenpaineen systolinen arvo ≥140 mm Hg tai diastolinen arvo ≥90 mm Hg
- Vain ryhmät 2 ja 3: akuutin munuaissairauden esiintyminen
- Vain ryhmät 2 ja 3: vaatii dialyysiä tai odotettu dialyysitarve
- Vain ryhmät 2 ja 3: listattu kiinteiden elinten siirrännäisehdokkaaksi
- Vain ryhmät 2 ja 3: pysyvä vakava, hallitsematon verenpaineen koholla seulonnassa, tutkimusklinikalle saapuessa tai ennen annosta päivänä 1.
- Vain ryhmät 2 ja 3: seulonnan EKG osoittaa QTcF-välin >470 ms tai QRS-välin >120 ms.
- Vain ryhmät 2 ja 3: epävakaat lääketieteelliset tilat tai komorbiditeetit, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: PF-07328948 osallistujat ilman munuaisten vajaatoimintaa
Osallistujat, joilla ei ole munuaisten toimintahäiriötä, saavat yhden PF-07328948-annoksen, joka annetaan suun kautta 1 PF-07328948-tablettina.
|
PF-07328948, 1 tabletti suun kautta, kerran päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: PF-07328948:n osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden PF-07328948-annoksen, joka annetaan suun kautta yhdenä PF-07328948-tablettina.
|
PF-07328948, 1 tabletti suun kautta, kerran päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: PF-07328948:n osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, saavat yhden PF-07328948-annoksen, joka annetaan suun kautta yhdenä PF-07328948-tablettina.
|
PF-07328948, 1 tabletti suun kautta, kerran päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-07328948:n Plasmasta Sitoutumattoman Lääkeaineen Osuus (Fu)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Fu on plasmassa olevan sitoutumattoman lääkeaineen osuus, joka lasketaan kaavalla Cu/C (missä Cu edustaa sitoutumatonta pitoisuutta ja C edustaa kokonaispitoisuutta).
|
Päivänä 1, 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sitoutumaton AUCinf (AUCinf,u) PF-07328948:lle
Aikaikkuna: Aikana 0 (ennen annosta) sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUCinf on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen ekstrapoloituna.
AUCinf,u on sitoutumaton AUCinf.
|
Aikana 0 (ennen annosta) sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Rajoittamaton Cmax (Cmax,u) PF-07328948:lle
Aikaikkuna: Aikana 0 (ennen annosta), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Cmax on maksimipitoisuus plasmassa.
Cmax,u on vapaan Cmax:n arvo.
|
Aikana 0 (ennen annosta), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi lääkehoidosta aiheutuneita haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
|
Päivä 1 - Päivä 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4921014 (Muu tunniste: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta saatujen pyyntöjen perusteella, tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .