Uno studio per apprendere come il corpo processa il farmaco in studio PF-07328948 in persone con funzionalità renale ridotta

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina senza potenziale riproduttivo, di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della visita di screening.
• BMI compreso tra 17,5 e 40,0 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo totale ≥45 kg (99 libbre).
• Funzione renale stabile, definita come ≤25% di differenza tra 2 misurazioni di eGFR.
• Solo Gruppo 1: allo screening, nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata attraverso un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico (compresa misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), ECG e test di laboratorio clinico.
• Solo Gruppo 1: funzione renale normale (eGFR medio ≥90 mL/min) basata sulla media delle misurazioni delle visite di screening.
• Solo Gruppi 2 e 3: buono stato di salute generale considerato accettabile in base allo stato di salute previsto per individui con insufficienza renale cronica.

• Solo Gruppi 2 e 3: insufficienza renale cronica, definita dai seguenti criteri di eGFR medio (basati sulle visite di screening):

  • Insufficienza renale grave: 15 ≤ eGFR medio <30 mL/min, senza necessità di emodialisi.
  • Insufficienza renale moderata: 30 ≤ eGFR medio <60 mL/min.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Allo screening, risultato positivo per anticorpi anti-HIV.
• Storia di trapianto renale, epatico o cardiaco.
• Incontinenza urinaria senza cateterizzazione.
• Evidenza di uno stato protrombotico, inclusa storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi arteriosa, o predisposizione genetica nota.
• Uso di un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo).
• Test delle urine positivo per droghe o test dell'alito positivo per alcol allo screening o all'ammissione alla clinica dello studio.
• Solo Gruppo 1: evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative.
• Solo Gruppo 1: ECG di screening che dimostra un intervallo QTcF >450 ms o un intervallo QRS >120 ms.
• Solo Gruppo 1: pressione sanguigna sistolica da seduto ≥140 mm Hg o pressione diastolica ≥90 mm Hg allo screening.
• Solo Gruppi 2 e 3: presenza di malattia renale acuta.
• Solo Gruppi 2 e 3: necessità di dialisi o necessità prevista di dialisi.
• Solo Gruppi 2 e 3: iscritti per trapianto di organi solidi.
• Solo Gruppi 2 e 3: ipertensione grave, persistente e non controllata allo screening, all'ammissione alla clinica dello studio o prima della dose il Giorno 1.
• Solo Gruppi 2 e 3: ECG di screening che dimostra un intervallo QTcF >470 ms o un intervallo QRS >120 ms.
• Solo Gruppi 2 e 3: condizioni mediche instabili o comorbidità che interferirebbero con la partecipazione allo studio.