Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na zjištění, jak tělo zpracovává zkoumaný lék PF-07328948 u osob se sníženou funkcí ledvin

11. května 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ KOHORTOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENLIVOSTI LÉČIVÉ LÁTKY PF-07328948 U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ SE SELHÁNÍM LEDVIN A ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S NORMÁLNÍ FUNKCÍ LEDVIN

Cílem této studie je zjistit, jak tělo zpracovává studijní lék PF-07328948 a jak je bezpečný a snášenlivý u dospělých s různými úrovněmi funkce ledvin.

Studie zahrne účastníky, kteří:

  • Jsou ve věku 18 až 80 let.
  • Mají buď normální funkci ledvin, nebo dlouhodobě sníženou funkci ledvin (středně těžkou nebo těžkou).
  • Mají BMI (index tělesné hmotnosti) 17,5 až 40 kilogramů na metr čtvereční včetně a celkovou tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 45 kilogramům nebo 99 liber.

Všichni účastníci obdrží jednu dávku PF-07328948 ve formě tablety užívané ústy. Účastníci zůstanou na klinické výzkumné jednotce přibližně 6 dní, aby obdrželi studijní lék a podstoupili bezpečnostní kontroly. Celková účast trvá až 64 dní, včetně screeningu, pobytu v nemocnici a následného telefonického kontaktu.

Studie není randomizovaná ani zaslepená, což znamená, že všichni účastníci a personál studie vědí, jaká léčba je podávána. Přiřazení do skupin je založeno na testech funkce ledvin provedených během screeningu. Výsledky pomohou výzkumníkům pochopit, jak snížená funkce ledvin ovlivňuje způsob, jakým PF-07328948 působí v těle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Nábor
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Nábor
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Nábor
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nábor
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, která nemůže otěhotnět, ve věku 18 až 80 let v době screeningové návštěvy.
  • BMI 17,5 až 40,0 kg/m² (včetně) a celková tělesná hmotnost ≥45 kg (99 lb).
  • Stabilní funkce ledvin, definovaná jako rozdíl ≤25 % mezi dvěma měřeními eGFR.
  • Pouze skupina 1: při screeningu nebyly zjištěny klinicky významné abnormality podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence, EKG a klinickými laboratorními testy.
  • Pouze skupina 1: normální funkce ledvin (průměrná eGFR ≥90 ml/min) na základě průměru měření ze screeningových návštěv.
  • Pouze skupiny 2 a 3: dobrý celkový zdravotní stav považovaný za přijatelný s očekávaným zdravotním stavem osob s chronickým poškozením ledvin.

  • Pouze skupiny 2 a 3: chronické poškození ledvin, definované následujícími kritérii průměrné eGFR (na základě screeningových návštěv):

    • Těžké selhání ledvin: 15 ≤ průměrná eGFR <30 ml/min, bez nutnosti hemodialýzy.
    • Středně těžké selhání ledvin: 30 ≤ průměrná eGFR <60 ml/min.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léčiva.
  • Při screeningu pozitivní výsledek na protilátky HIV.
  • Historie transplantace ledviny, jater nebo srdce.
  • Močová inkontinence bez katetrizace.
  • Známky protrombotického stavu, včetně anamnézy hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo arteriální trombózy, nebo známá genetická predispozice.
  • Užití zkoumaného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší).
  • Pozitivní test na drogy v moči nebo dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo při přijetí do studijní kliniky.
  • Pouze skupina 1: důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Pouze skupina 1: screeningové EKG vykazující interval QTcF >450 ms nebo interval QRS >120 ms.
  • Pouze skupina 1: screeningový sedový systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg
  • Pouze skupiny 2 a 3: přítomnost akutního onemocnění ledvin
  • Pouze skupiny 2 a 3: nutnost dialýzy nebo předpokládaná potřeba dialýzy
  • Pouze skupiny 2 a 3: zařazení na seznam k transplantaci pevného orgánu
  • Pouze skupiny 2 a 3: přetrvávající těžká, nekontrolovaná hypertenze při screeningu, přijetí do studijní kliniky nebo před podáním léku v den 1.
  • Pouze skupiny 2 a 3: screeningové EKG vykazující interval QTcF >470 ms nebo interval QRS >120 ms.
  • Pouze skupiny 2 a 3: nestabilní zdravotní stavy nebo komorbidity, které by narušily účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Účastníci s přípravkem PF-07328948 bez renálního postižení
Účastníci bez renálního postižení obdrží jednu dávku PF-07328948, podanou perorálně jako 1 tableta PF-07328948.
Lék: PF-07328948
PF-07328948, 1 tableta perorálně, jednou v den 1
Experimentální: Skupina 2: Účastníci s těžkou renální insuficiencí užívající PF-07328948
Účastníci s těžkým poškozením ledvin obdrží jednu dávku přípravku PF-07328948, podanou perorálně jako 1 tableta PF-07328948.
Lék: PF-07328948
PF-07328948, 1 tableta perorálně, jednou v den 1
Experimentální: Skupina 3: Účastníci s mírným renálním postižením užívající PF-07328948
Účastníci se středně těžkou renální poruchou obdrží jednu dávku přípravku PF-07328948, podanou perorálně jako 1 tableta PF-07328948.
Lék: PF-07328948
PF-07328948, 1 tableta perorálně, jednou v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nevázaného léčiva v plazmě (Fu) přípravku PF-07328948
Časové okno: V 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky v den 1
Fu je podíl nevázaného léčiva v plazmě, který se vypočítá jako Cu/C (kde Cu představuje koncentraci nevázaného léčiva a C představuje celkovou koncentraci).
V 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky v den 1
Nevázaná AUCinf (AUCinf,u) pro PF-07328948
Časové okno: V 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách po podání dávky v den 1
AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času nula extrapolovaná do nekonečného času. AUCinf,u je nevázaná AUCinf.
V 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách po podání dávky v den 1
Nevázaná Cmax (Cmax,u) přípravku PF-07328948
Časové okno: V 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách po podání dávky v den 1
Cmax je maximální plazmatická koncentrace. Cmax,u je nevázané Cmax.
V 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách po podání dávky v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až Den 36
Den 1 až Den 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4921014 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu pro vyžádání přístupu naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-07328948

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit