Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmedicinen PF-07328948 hos personer med nedsat nyrefunktion

11. maj 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, ÅBEN, ENKELTDOSIS, PARALLEL-KOHORTE-UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-07328948 HOS VOKSNE MED NYREINSUFFICIENS OG SUNDE VOKSNE DELTAGERE MED NORMAL NYREFUNKTION

Formålet med dette studie er at undersøge, hvordan lægemidlet PF-07328948 omsættes i kroppen, og hvor sikkert og tolererbart det er hos voksne med forskellige niveauer af nyrefunktion.

Studiet vil inkludere deltagere, der:

  • Er i alderen 18 til 80 år.
  • Enten har normal nyrefunktion eller længerevarende nedsat nyrefunktion (moderat eller svær).
  • Har en BMI (kropsmasseindeks) på 17,5 til 40 kilogram per meter i kvadrat, inklusive, og en total kropsvægt på mere end eller lig med 45 kilogram eller 99 pund.

Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af PF-07328948 som en tablettagget gennem munden. Deltagerne vil opholde sig på en klinisk forskningsenhed i cirka 6 dage for at modtage lægemidlet og gennemgå sikkerhedskontroller. Den samlede deltagelse varer op til 64 dage, inklusive screening, indlæggelse og en opfølgende opkald.

Studiet er ikke randomiseret eller blindet, hvilket betyder, at alle deltagere og studiestab ved, hvilken behandling der gives. Gruppeinddelingen er baseret på nyrefunktionstest udført under screeningen. Resultaterne vil hjælpe forskere med at forstå, hvordan nedsat nyrefunktion påvirker måden, hvorpå PF-07328948 virker i kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Rekruttering
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Rekruttering
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Rekruttering
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Rekruttering
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde uden fødeevne, mellem 18 og 80 år ved screeningsbesøget.
  • BMI på 17,5 til 40,0 kg/m² (inklusiv), og en total kropsvægt ≥45 kg (99 lbs).
  • Stabil nyrefunktion, defineret som ≤25% forskel mellem 2 målinger af eGFR.
  • Kun gruppe 1: ved screening, ingen klinisk relevante unormaliteter identificeret ved en detaljeret medicinsk historie, fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsrate-måling, EKG og kliniske laboratorietests.
  • Kun gruppe 1: normal nyrefunktion (gennemsnitlig eGFR ≥90 mL/min) baseret på et gennemsnit af målinger fra screeningsbesøgene.
  • Kun grupper 2 og 3: god generel helbred anset for acceptabelt med den forventede helbredsstatus for personer med kronisk nyreskade.

  • Kun grupper 2 og 3: kronisk nyreskade, defineret af følgende gennemsnitlige eGFR-kriterier (baseret på screeningsbesøg):

    • Svær RI: 15 ≤ gennemsnitlig eGFR <30 mL/min, ikke kræver hemodialyse.
    • Moderat RI: 30 ≤ gennemsnitlig eGFR <60 mL/min.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption.
  • Ved screening, et positivt resultat for HIV-antistoffer.
  • Historie med nyre-, lever- eller hjertetransplantation.
  • Urininkontinens uden kateterisering.
  • Tegn på en protrombotisk tilstand, inklusive historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller arteriel trombose, eller kendt genetisk prædisposition.
  • Brug af et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst).
  • En positiv urindrogtest eller åndealkoholtest ved screening eller optagelse på studieklinkken.
  • Kun gruppe 1: tegn eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Kun gruppe 1: screening EKG viser QTcF-interval >450 ms eller et QRS-interval >120 ms.
  • Kun gruppe 1: screeningsiddende systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg
  • Kun grupper 2 og 3: tilstedeværelse af akut nyresygdom
  • Kun grupper 2 og 3: kræver dialyse eller forventet behov for dialyse
  • Kun grupper 2 og 3: optaget på venteliste til transplantation af solide organer
  • Kun grupper 2 og 3: vedvarende svær, ukontrolleret hypertension ved screening, optagelse på studieklinkken eller før dosering på dag 1.
  • Kun grupper 2 og 3: screening EKG viser et QTcF-interval >470 ms eller et QRS-interval >120 ms.
  • Kun grupper 2 og 3: ustabile medicinske tilstande eller komorbiditeter, der vil forstyrre studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: PF-07328948-deltagere uden nyreskade
Deltagere uden nyreskade vil modtage en enkelt dosis af PF-07328948, administreret oralt som 1 PF-07328948 tablet.
Medicin: PF-07328948
PF-07328948, 1 tablet peroralt, en gang på dag 1
Eksperimentel: Gruppe 2: PF-07328948-deltagere med svær nyreinsufficiens
Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis af PF-07328948, som administreres oralt som 1 PF-07328948 tablet.
Medicin: PF-07328948
PF-07328948, 1 tablet peroralt, en gang på dag 1
Eksperimentel: Gruppe 3: PF-07328948-deltagere med moderat nyreinsufficiens
Deltagere med moderat nyreinsufficiens vil modtage en enkelt dosis PF-07328948, administreret oralt som 1 PF-07328948 tablet.
Medicin: PF-07328948
PF-07328948, 1 tablet peroralt, en gang på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af ubundet lægemiddel i plasma (Fu) af PF-07328948
Tidsramme: Ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering på dag 1
Fu er andelen af ubundet lægemiddel i plasma, som beregnes ved Cu/C (hvor Cu repræsenterer ubunden koncentration og C repræsenterer total koncentration).
Ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering på dag 1
Ubunden AUCinf (AUCinf,u) af PF-07328948
Tidsramme: Ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering på dag 1
AUCinf er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf,u er den ubundne AUCinf.
Ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering på dag 1
Unbound Cmax (Cmax,u) af PF-07328948
Tidsramme: Ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering på dag 1
Cmax er den maksimale plasmakoncentration. Cmax,u er den ufrie Cmax.
Ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 36
Dag 1 til Dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4921014 (Anden identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på anmodning fra kvalificerede forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers kriterier for datadeling og processen til anmodning om adgang findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07328948

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner