バスルト病院における成人患者の緊張病症候群：発生率、併存症、短期転帰に関する記述的研究

緊張病症候群は、運動、行動、および言語の異常を特徴とする重篤な神経精神疾患であり、しばしば自律神経および情動障害を伴います。 歴史的には統合失調症のサブタイプとして概念化されてきましたが、現在の診断分類（DSM-5、ICD-11）では、緊張病は幅広い精神疾患、神経学的疾患、代謝性疾患、中毒性疾患、自己免疫疾患およびその他の医学的状態に関連して生じる可能性のある横断的症候群として認識されています。 早期認識は臨床的に重要であり、緊張病は潜在的に可逆的であり、適時の治療は短期転帰の改善と関連しているためです。

入手可能な疫学データは、集団および臨床設定間で報告される緊張病の発生率および有病率に顕著な変動があることを示しています。 高所得国（英国、米国）の集団ベースの研究では、約10万人年あたり4〜5件の緊張病エピソードの発生率が報告されています。 対照的に、急性精神科入院患者を対象とした研究では、入院患者の約20％から40％以上と、かなり高い有病率が報告されています。

スペインでは、公表されたデータは選択された病院ベースのサブ集団に限定されています。 総合病院の連絡精神科サービスによって評価された高齢者では約8〜9％の有病率が報告されている一方で、老年精神科病棟（約40％）や初回精神病で入院した患者（約20〜25％）など、特定の精神科入院患者サンプルでは著しく高い率が報告されています。 これらの知見は、年齢、臨床設定、および基礎疾患が観察された有病率推定値に与える影響を強調しています。

しかし、これまでに、基礎疾患や特定の臨床サブグループに関係なく、非選択的な成人病院集団全体で緊張病症候群の発生率または有病率を体系的に調査した研究はスペインでは実施されていません。 したがって、すべての内科および精神科サービスを含む一般病院設定における緊張病の疫学および短期臨床経過は、十分に特徴付けられていません。

この前向き観察コホート研究は、ビルバオ地域（スペイン）に二次医療を提供する総合大学病院であるバスルト大学病院で緊張病症候群と診断された成人患者の発生率、社会人口統計学的および臨床的特徴、併存疾患プロファイル、治療反応、および短期転帰を記述することにより、このギャップに対処することを目的としています。 この研究には、救急部門および入院内科または精神科病棟を含む、あらゆる病院サービスを受診した患者が含まれます。

2024年1月1日から2025年12月31日までの間の病院治療中に、いかなる病因による緊張病と診断された18歳以上の連続した患者全員が参加資格を有します。 緊張病の診断はDSM-5基準に従って確立され、体系的臨床評価によって特定された少なくとも3つの特徴的な緊張病徴候の存在が要求されます。 さらに、ブッシュ・フランシス緊張病評価尺度（BFCRS）が、診断評価および初診時および経過観察中の重症度定量化を支援するために実施されます。 参加者は、診断から医療退院まで、入院期間を通じて前向きに追跡されます。

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仮説

研究の記述的および観察的性質を考慮して、以下の仮説は既存の文献に基づく予想されるパターンとして定式化されます。

主要仮説

-この研究で観察される緊張病症候群の発生率、社会人口統計学的特徴、臨床症状、併存疾患プロファイル、治療反応、および短期転帰は、同等の医療設定で実施された以前の研究で報告されたものと広く一致することが予想されます。

副次仮説

• 成人病院集団における緊張病症候群の発生率は、高所得国の集団ベースの研究で報告された範囲内に収まることが予想されます。
• 緊張病の年齢分布は、早期成人期および後期に発生率が高い二峰性パターンを示すことが予想されます。
• 病院設定では、運動亢進型または混合型よりも運動低下型の症状がより頻繁であることが予想されます。
• 緊張病症候群は、情動障害および精神病性障害だけでなく神経学的および自己免疫疾患を含む、多様な基礎精神疾患および医学的状態と関連していることが予想されます。
• ベンゾジアゼピンによる治療は、短期臨床改善の高い率と関連していることが予想されます。
• 短期間では、緊張病は、院内死亡率の顕著な増加なしに、不動に関連する医学的合併症のリスク増加と関連していることが予想されます。

研究変数

以下の変数は体系的に収集され、主要変数および副次変数として分類されます。

主要変数

-緊張病症候群の年間発生率：バスルト大学病院で年間に診断された新規症例数をビルバオ受入地域の参照人口で割って計算され、10万人年あたりの症例数として表されます。

副次変数

• 社会人口統計学的変数：年齢および性別。
• 緊張病関連変数：緊張病サブタイプ（運動低下型、運動亢進型、またはジスキネティック／混合型）、BFCRS総合スコア、および入院時および退院時の全体的臨床印象スコア。
• 併存疾患変数：基礎精神医学的診断および医学的状態（神経学的、自己免疫性、代謝性、および中毒性病因を含む）。
• 治療関連変数：実施された治療の種類（ベンゾジアゼピン、電気けいれん療法、またはその他の薬理学的介入）およびベンゾジアゼピン治療への反応（はい／いいえ）。
• 転帰変数：短期臨床経過（入院中の完全回復、不完全回復、反応なし、または死亡として分類）。
• 入院関連変数：入院中の医学的合併症の発生、入院期間、および退院先。

統計分析

統計分析は、主に記述的であり、研究の観察デザインに沿ったものとなります。 発生率は年間で計算され、10万人あたりで表されます。 カテゴリカル変数は頻度およびパーセンテージを使用して要約され、量的変数は適切な中心傾向および分散の尺度を使用して記述されます。 欠損データおよび脱落は文書化され、結果の解釈において考慮されます。

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倫理的および法的配慮

この研究は、ヘルシンキ宣言の原則、および生物医学研究および個人データ保護を規制する適用可能な国内および欧州法（規制（EU）2016/679（一般データ保護規則）、個人データ保護およびデジタル権利保証に関するスペイン基本法3/2018、および生物医学研究に関する法律14/2007を含む）に従って実施されます。

研究プロトコルは、対応する研究倫理委員会による評価および承認のために提出されています。 参加は自発的であり、参加拒否または研究からの撤退は提供される医療に影響を与えません。

臨床データは、許可された研究担当者によって電子医療記録から収集され、その後分析前に仮名化されます。 識別可能なデータは、制限されたアクセスおよび適切な技術的および組織的安全対策の下で、研究データベースとは別に保管されます。

書面によるインフォームド・コンセントは、臨床的に可能な限り、参加者またはその法的代理人から得られます。 診断時に意思決定能力を欠く急性緊張病の症例では、臨床的回復が十分な理解を可能にした時点でインフォームド・コンセントが求められます（遅延同意）。 同意が得られる前に院内死亡が発生した場合、情報バイアスを最小限に抑えるために、倫理委員会のガイダンスおよび適用可能な法的規定に従って臨床データが含まれる可能性があります。

この研究は、標準的な臨床ケアを超える追加の診断手順または治療的介入を含みません。 参加者への金銭的補償はなく、商業的資金も関与していません。 研究結果は科学的出版物およびプレゼンテーションを通じて普及され、参加者データの完全な機密性が確保されます。