- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07315386
Síndrome Catatónica em Pacientes Adultos no Hospital Basurto: Um Estudo Descritivo da Incidência, Comorbidade e Resultados a Curto Prazo
Síndrome Catatónica em Pacientes Adultos no Hospital de Basurto: Um Estudo Descritivo da Incidência, Comorbilidade e Resultados a Curto Prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome catatónica é uma condição neuropsiquiátrica grave caracterizada por anomalias motoras, comportamentais e da fala, frequentemente acompanhadas por perturbações autonómicas e afetivas. Embora historicamente conceptualizada como um subtipo de esquizofrenia, as classificações diagnósticas atuais (DSM-5, CID-11) reconhecem a catatonia como uma síndrome transdiagnóstica que pode ocorrer em associação com uma vasta gama de condições psiquiátricas, neurológicas, metabólicas, tóxicas, autoimunes e outras condições médicas. O reconhecimento precoce é clinicamente relevante, uma vez que a catatonia é potencialmente reversível e o tratamento atempado está associado a melhores resultados a curto prazo.
Os dados epidemiológicos disponíveis indicam uma variabilidade marcada na incidência e prevalência reportadas da catatonia entre populações e contextos clínicos. Estudos baseados na população de países de elevado rendimento (Reino Unido, EUA) reportaram taxas de incidência de aproximadamente 4-5 episódios catatónicos por 100.000 pessoas-anos. Em contraste, estudos realizados em contextos de internamento psiquiátrico agudo descreveram taxas de prevalência substancialmente mais elevadas, variando de aproximadamente 20% a mais de 40% dos doentes admitidos.
Em Espanha, os dados publicados limitam-se a subpopulações hospitalares selecionadas. Foram reportadas taxas de prevalência de aproximadamente 8-9% em adultos mais velhos avaliados por serviços de psiquiatria de ligação em hospitais gerais, enquanto taxas marcadamente mais elevadas foram descritas em amostras específicas de internamento psiquiátrico, incluindo enfermarias de psiquiatria geriátrica (quase 40%) e doentes hospitalizados por psicose de primeiro episódio (aproximadamente 20-25%). Estes resultados destacam a influência da idade, do contexto clínico e do diagnóstico subjacente nas estimativas de prevalência observadas.
Até à data, no entanto, não foram realizados em Espanha estudos que examinem sistematicamente a incidência ou prevalência da síndrome catatónica numa população hospitalar adulta não selecionada, independentemente dos diagnósticos subjacentes ou subgrupos clínicos específicos. Consequentemente, a epidemiologia e o curso clínico a curto prazo da catatonia num contexto de hospital geral, abrangendo todos os serviços médicos e psiquiátricos, permanecem insuficientemente caracterizados.
Este estudo de coorte observacional prospetivo visa colmatar esta lacuna, descrevendo a incidência, características sociodemográficas e clínicas, perfil de comorbilidade, resposta ao tratamento e resultados a curto prazo de doentes adultos diagnosticados com síndrome catatónica no Hospital Universitário Basurto, um hospital universitário geral que presta cuidados de nível secundário à área de Bilbau (Espanha). O estudo inclui doentes atendidos em qualquer serviço hospitalar, incluindo o serviço de urgência e as unidades de internamento médico ou psiquiátrico.
Serão elegíveis para inclusão todos os doentes consecutivos com 18 anos ou mais diagnosticados com catatonia de qualquer etiologia durante os cuidados hospitalares entre 1 de janeiro de 2024 e 31 de dezembro de 2025. O diagnóstico de catatonia será estabelecido de acordo com os critérios do DSM-5, exigindo a presença de pelo menos três sinais catatónicos característicos identificados através de avaliação clínica sistemática. Além disso, a Escala de Avaliação da Catatonia de Bush-Francis (BFCRS) será administrada para apoiar a avaliação diagnóstica e a quantificação da gravidade na apresentação e durante o seguimento. Os participantes serão acompanhados prospetivamente durante toda a sua estadia hospitalar, desde o diagnóstico até à alta médica.
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Hipóteses
Dada a natureza descritiva e observacional do estudo, as seguintes hipóteses são formuladas como padrões esperados com base na literatura existente.
Hipótese primária
- Espera-se que a incidência, características sociodemográficas, apresentação clínica, perfil de comorbilidade, resposta ao tratamento e resultados a curto prazo da síndrome catatónica observados neste estudo sejam amplamente consistentes com os reportados em estudos anteriores realizados em contextos de saúde comparáveis.
Hipóteses secundárias
- Espera-se que a incidência da síndrome catatónica na população hospitalar adulta se situe dentro do intervalo reportado em estudos baseados na população de países de elevado rendimento.
- Espera-se que a distribuição etária da catatonia apresente um padrão bimodal, com maior ocorrência no início da idade adulta e na idade avançada.
- Espera-se que as apresentações hipocinéticas sejam mais frequentes do que as formas hipercinéticas ou mistas no contexto hospitalar.
- Espera-se que a síndrome catatónica esteja associada a uma gama heterogénea de condições psiquiátricas e médicas subjacentes, incluindo perturbações afetivas e psicóticas, bem como condições neurológicas e autoimunes.
- Espera-se que o tratamento com benzodiazepinas esteja associado a uma elevada taxa de melhoria clínica a curto prazo.
- A curto prazo, espera-se que a catatonia esteja associada a um risco aumentado de complicações médicas relacionadas com a imobilidade, sem um aumento marcado da mortalidade intra-hospitalar.
Variáveis do Estudo
As seguintes variáveis serão recolhidas sistematicamente e classificadas como variáveis primárias e secundárias.
Variável primária
- Incidência anual da síndrome catatónica, calculada como o número de novos casos diagnosticados no Hospital Universitário Basurto por ano dividido pela população de referência da área de captação de Bilbau, expressa como casos por 100.000 habitantes por ano.
Variáveis secundárias
- Variáveis sociodemográficas: idade e sexo.
- Variáveis relacionadas com a catatonia: subtipo de catatonia (hipocinética, hipercinética ou discinética/mista), pontuação total da BFCRS e pontuações da Impressão Clínica Global na admissão e na alta.
- Variáveis de comorbilidade: diagnósticos psiquiátricos subjacentes e condições médicas, incluindo etiologias neurológicas, autoimunes, metabólicas e tóxicas.
- Variáveis relacionadas com o tratamento: tipo de tratamento administrado (benzodiazepinas, terapia eletroconvulsiva ou outras intervenções farmacológicas) e resposta ao tratamento com benzodiazepinas (sim/não).
- Variáveis de resultado: evolução clínica a curto prazo categorizada como recuperação completa, recuperação incompleta, ausência de resposta ou morte durante a hospitalização.
- Variáveis relacionadas com a hospitalização: ocorrência de complicações médicas durante a admissão, duração da estadia hospitalar e destino após a alta.
Análise Estatística
A análise estatística será principalmente descritiva, de acordo com o desenho observacional do estudo. As taxas de incidência serão calculadas anualmente e expressas por 100.000 habitantes. As variáveis categóricas serão resumidas utilizando frequências e percentagens, e as variáveis quantitativas serão descritas utilizando medidas adequadas de tendência central e dispersão. Dados em falta e perdas serão documentados e considerados na interpretação dos resultados.
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Considerações Éticas e Legais
O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia e com a legislação nacional e europeia aplicável que rege a investigação biomédica e a proteção de dados pessoais, incluindo o Regulamento (UE) 2016/679 (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados), a Lei Orgânica Espanhola 3/2018 sobre Proteção de Dados Pessoais e Garantia dos Direitos Digitais, e a Lei 14/2007 sobre Investigação Biomédica.
O protocolo do estudo foi submetido para avaliação e aprovação pela Comissão de Ética de Investigação correspondente. A participação é voluntária, e a recusa em participar ou a retirada do estudo não afetará os cuidados médicos prestados.
Os dados clínicos serão recolhidos dos registos médicos eletrónicos por pessoal autorizado do estudo e subsequentemente pseudonimizados antes da análise. Os dados identificáveis serão armazenados separadamente da base de dados do estudo, com acesso restrito e medidas de segurança técnicas e organizacionais adequadas.
O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes ou dos seus representantes legais sempre que clinicamente viável. Em casos de catatonia aguda em que o doente careça de capacidade de decisão no momento do diagnóstico, o consentimento informado será solicitado assim que a recuperação clínica permitir uma compreensão adequada (consentimento diferido). No caso de morte intra-hospitalar antes de ser possível obter consentimento, os dados clínicos poderão ser incluídos de acordo com a orientação do comité de ética e as disposições legais aplicáveis, de forma a minimizar o viés de informação.
O estudo não envolve quaisquer procedimentos diagnósticos ou intervenções terapêuticas adicionais além dos cuidados clínicos padrão. Não é fornecida qualquer compensação financeira aos participantes, e não está envolvido qualquer financiamento comercial. Os resultados do estudo serão divulgados através de publicações e apresentações científicas, garantindo a total confidencialidade dos dados dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beatriz Rodriguez-Cabo, Professor
- Número de telefone: +34944006066
- E-mail: beatriz.rodriguez@ehu.eus
Locais de estudo
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha
- Recrutamento
- Beatriz Rodriguez Cabo
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Contato:
- Beatriz Rodriguez Cabo, Professor
- Número de telefone: +349446066
- E-mail: beatriz.rodriguez@ehu.eus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥ 18 anos no momento do atendimento hospitalar.
- Diagnóstico de síndrome catatónica estabelecido de acordo com os critérios DSM-5.
- Pacientes atendidos no Hospital Universitário de Basurto em qualquer contexto clínico, incluindo o Serviço de Urgência ou unidades de internamento físico ou psiquiátrico.
- Diagnóstico realizado durante o período do estudo, de 1 de janeiro de 2024 a 31 de dezembro de 2025.
- Catatonia de qualquer etiologia, incluindo causas psiquiátricas, neurológicas, médicas, metabólicas, tóxicas ou autoimunes.
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou seu representante legal, quando clinicamente viável; consentimento diferido aceite em casos de catatonia aguda.
Critérios de Exclusão
- Recusa em participar no estudo pelo paciente ou seu representante legal.
- Retirada do consentimento informado em qualquer ponto durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência anual da síndrome catatónica
Prazo: De 1 de janeiro de 2024 a 31 de dezembro de 2025
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Incidência anual da síndrome catatónica na população adulta da área de influência do hospital, definida como o número de novos casos de catatonia diagnosticados de acordo com os critérios DSM-5 no Hospital Universitário de Basurto durante o período do estudo, dividido pela população de referência da área de Bilbau e expresso como casos por 100.000 habitantes por ano.
O diagnóstico será apoiado por avaliação clínica sistemática e quantificação da gravidade utilizando a Escala de Avaliação da Catatonia de Bush-Francis.
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De 1 de janeiro de 2024 a 31 de dezembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cuevas-Esteban J, Serrat F, Iglesias-Gonzalez M, Motta N, Jimenez-Fernandez B, Vila-Badia R, Colomer-Salvans A, Serra-Arumi C, Cacho ND, Corbella-Sotil A, Butjosa A, Pardo M; PROFEP Group; Usall J. Catatonia in first-episode psychosis: prevalence and psychopathological association. BJPsych Open. 2025 Sep 23;11(5):e220. doi: 10.1192/bjo.2025.10834.
- Cuevas-Esteban J, Iglesias-Gonzalez M, Rubio-Valera M, Serra-Mestres J, Serrano-Blanco A, Baladon L. Prevalence and characteristics of catatonia on admission to an acute geriatric psychiatry ward. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Aug 1;78:27-33. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.05.013. Epub 2017 May 19.
- Peralta V, Cuesta MJ. Motor features in psychotic disorders. II. Development of diagnostic criteria for catatonia. Schizophr Res. 2001 Mar 1;47(2-3):117-26. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00035-9.
- Smith JR, Lim S, Bindra S, Marler S, Rajah B, Williams ZJ, Baldwin I, Hossain N, Wilson JE, Fuchs DC, Luccarelli J. Longitudinal Symptom Burden and Pharmacologic Management of Catatonia in Autism With Intellectual Disability: An Observational Study. Autism Res. 2025 Feb;18(2):449-462. doi: 10.1002/aur.3315. Epub 2025 Jan 27.
- Ramirez-Bermudez J, Medina-Gutierrez A, Gomez-Cianca H, Arias P, Perez-Gonzalez A, Lebrija-Reyes PA, Espinola-Nadurille M, Aguilar-Venegas LC, Ojeda-Lopez C, Restrepo-Martinez M, Bayliss L, Juarez-Jaramillo CA, Penaloza G, Rivas-Alonso V, Flores-Rivera J, Gomez-Amador JL, Rios C, Sachdev PS. Clinical Significance of Delirium With Catatonic Signs in Patients With Neurological Disorders. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2022 Spring;34(2):132-140. doi: 10.1176/appi.neuropsych.18120364. Epub 2022 Jan 18.
- Luccarelli J, Kalinich M, Fricchione G, Smith F, Beach SR, Smith JR. Diagnostic and demographic factors of pediatric and adult catatonia hospitalizations: A 2016-2020 National Inpatient Sample Study. Acta Psychiatr Scand. 2024 Oct;150(4):234-244. doi: 10.1111/acps.13744. Epub 2024 Aug 8.
- Funayama M, Koreki A, Takata T, Kurose S. Catatonia, bedridden status, choking, water intoxication, and suicide are involved in deaths of schizophrenia inpatients. Asian J Psychiatr. 2020 Jun;51:102054. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102054. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Funayama M, Takata T, Koreki A, Ogino S, Mimura M. Catatonic Stupor in Schizophrenic Disorders and Subsequent Medical Complications and Mortality. Psychosom Med. 2018 May;80(4):370-376. doi: 10.1097/PSY.0000000000000574.
- Jaimes-Albornoz W, Serra-Mestres J. Prevalence and clinical correlations of catatonia in older adults referred to a liaison psychiatry service in a general hospital. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Sep-Oct;35(5):512-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Pelzer AC, van der Heijden FM, den Boer E. Systematic review of catatonia treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Jan 17;14:317-326. doi: 10.2147/NDT.S147897. eCollection 2018.
- Hirjak D, Fricchione G, Wolf RC, Northoff G. Lorazepam in catatonia - Past, present and future of a clinical success story. Schizophr Res. 2024 Jan;263:27-34. doi: 10.1016/j.schres.2023.02.015. Epub 2023 Feb 18.
- Cuevas-Esteban J, Serrat F, Baladon L, Rabaneda-Lombarte N, Díez-Quevedo C, Iglesias- González M. Factor analysis and validation of the Bush Francis catatonia rating scale-Spain version. The European Journal of Psychiatry [Internet]. 2023 Oct 1 [cited 2023 Nov 20];37(4):100221. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0213616323000344
- Bush G, Fink M, Petrides G, Dowling F, Francis A. Catatonia. I. Rating scale and standardized examination. Acta Psychiatr Scand. 1996 Feb;93(2):129-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb09814.x.
- Luccarelli J, Kalinich M, Rogers JP, Donovan AL, Smith FA, Beach SR, Smith JR. Emergency Department Presentations for Catatonia: A 2019-2021 National Emergency Department Sample Study. J Acad Consult Liaison Psychiatry. 2025 Sep-Oct;66(5):380-388. doi: 10.1016/j.jaclp.2025.08.006. Epub 2025 Aug 8.
- Wilson JE, Niu K, Nicolson SE, Levine SZ, Heckers S. The diagnostic criteria and structure of catatonia. Schizophr Res. 2015 May;164(1-3):256-62. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.036. Epub 2015 Jan 13.
- Subramaniyam BA, Muliyala KP, Hari Hara S, Kumar Reddi VS. Prevalence of catatonic signs and symptoms in an acute psychiatric unit from a tertiary psychiatric center in India. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:13-17. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.003. Epub 2019 Jul 5.
- Idrees MB, Elmahdi AM, Alharbi HY, Adam I. Catatonia in an acute adult inpatient population in mental health units in Khartoum, Sudan: A cross-sectional study. World J Psychiatry. 2025 Mar 19;15(3):102529. doi: 10.5498/wjp.v15.i3.102529. eCollection 2025 Mar 19.
- Luccarelli J, Smith JR, Kalinich M, Amad A, Rogers JP. The Population-Based Incidence and Prevalence of Catatonia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2025 Spring;37(2):160-162. doi: 10.1176/appi.neuropsych.20240072. Epub 2025 Jan 10.
- Beach SR, Luccarelli J, Praschan N, Fusunyan M, Fricchione GL. Molecular and immunological origins of catatonia. Schizophr Res. 2024 Jan;263:169-177. doi: 10.1016/j.schres.2023.03.013. Epub 2023 Mar 23.
- Walther S, Stegmayer K, Wilson JE, Heckers S. Structure and neural mechanisms of catatonia. Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):610-619. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30474-7. Epub 2019 Jun 10.
- Moyal M, Iftimovici A, Ghoul W, Plaze M, Chaumette B. Genetics of catatonia: a systematic review of case reports and a gene pathway analysis. Eur Psychiatry. 2025 May 22;68(1):e72. doi: 10.1192/j.eurpsy.2025.2458.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Rogers JP, Pollak TA, Blackman G, David AS. Catatonia and the immune system: a review. Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):620-630. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30190-7. Epub 2019 Jun 10.
- Luccarelli J, Kalinich M, McCoy TH Jr, Fernandez-Robles C, Fricchione G, Smith F, Beach SR. The occurrence of catatonia diagnosis in acute care hospitals in the United States: A national inpatient sample analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Jul-Aug;77:141-146. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.05.006. Epub 2022 May 24.
- World Health, Organization (WHO). International Classification of Diseases, Eleventh Revision (ICD-11) [Internet]. 2019. Available from: https://icd.who.int/browse11
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) [Internet]. 5th edn. 2013 [cited 2025 June 22]. Available from: https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Emil Kraepelin. Psychiatrie: Ein Lehrbuch. 6th ed. 6th edn. Leipzig, Germany: J. A. Barth; 1899.
- Kahlbaum KL. Die Katatonie oder das Spannungsirresein: eine klinische Form psychischer Krankheit. Leipzig: Hirschwald; 1874.
- Rogers JP, Oldham MA, Fricchione G, Northoff G, Ellen Wilson J, Mann SC, Francis A, Wieck A, Elizabeth Wachtel L, Lewis G, Grover S, Hirjak D, Ahuja N, Zandi MS, Young AH, Fone K, Andrews S, Kessler D, Saifee T, Gee S, Baldwin DS, David AS. Evidence-based consensus guidelines for the management of catatonia: Recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2023 Apr;37(4):327-369. doi: 10.1177/02698811231158232. Epub 2023 Apr 11.
- Rogers JP, Pollak TA, Begum N, Griffin A, Carter B, Pritchard M, et al. Catatonia: demographic, clinical and laboratory associations. Psychological Medicine [Internet]. 2021 Nov 2 [cited 2022 Feb 14];1-11. Available from: https://www.cambridge.org/core/journals/psychological-medicine/article/catatonia- demographic-clinical-and-laboratory- associations/2676547CEE9AA7C0AC726A2E6CA4AA9B
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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