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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07315386
Syndrome Catatonique chez les Patients Adultes de l'Hôpital Basurto : Étude Descriptive de l'Incidence, des Comorbidités et des Résultats à Court Terme
Syndrome catatonique chez les patients adultes de l'Hôpital Basurto : Une étude descriptive de l'incidence, des comorbidités et des résultats à court terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome catatonique est une affection neuropsychiatrique sévère caractérisée par des anomalies motrices, comportementales et du langage, fréquemment accompagnées de perturbations autonomes et affectives. Bien que conceptualisé historiquement comme un sous-type de schizophrénie, les classifications diagnostiques actuelles (DSM-5, CIM-11) reconnaissent la catatonie comme un syndrome transdiagnostique pouvant survenir en association avec un large éventail de troubles psychiatriques, neurologiques, métaboliques, toxiques, auto-immuns et d'autres affections médicales. La reconnaissance précoce est cliniquement pertinente, car la catatonie est potentiellement réversible et un traitement opportun est associé à une amélioration des résultats à court terme.
Les données épidémiologiques disponibles indiquent une variabilité marquée dans l'incidence et la prévalence rapportées de la catatonie selon les populations et les contextes cliniques. Les études basées sur la population dans les pays à revenu élevé (Royaume-Uni, États-Unis) ont rapporté des taux d'incidence d'environ 4 à 5 épisodes catatoniques pour 100 000 personnes-années. En revanche, les études menées en milieu hospitalier psychiatrique aigu ont décrit des taux de prévalence nettement plus élevés, allant d'environ 20 % à plus de 40 % des patients admis.
En Espagne, les données publiées se limitent à des sous-populations hospitalières sélectionnées. Des taux de prévalence d'environ 8 à 9 % ont été rapportés chez les personnes âgées évaluées par les services de psychiatrie de liaison dans les hôpitaux généraux, tandis que des taux nettement plus élevés ont été décrits dans des échantillons spécifiques de patients hospitalisés en psychiatrie, y compris les services de psychiatrie gériatrique (près de 40 %) et les patients hospitalisés pour un premier épisode psychotique (environ 20-25 %). Ces résultats soulignent l'influence de l'âge, du contexte clinique et du diagnostic sous-jacent sur les estimations de prévalence observées.
À ce jour, cependant, aucune étude n'a été menée en Espagne pour examiner systématiquement l'incidence ou la prévalence du syndrome catatonique dans une population hospitalière adulte non sélectionnée, indépendamment des diagnostics sous-jacents ou de sous-groupes cliniques spécifiques. Par conséquent, l'épidémiologie et l'évolution clinique à court terme de la catatonie dans un contexte d'hôpital général englobant tous les services médicaux et psychiatriques restent insuffisamment caractérisées.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à combler cette lacune en décrivant l'incidence, les caractéristiques sociodémographiques et cliniques, le profil de comorbidité, la réponse au traitement et les résultats à court terme des patients adultes diagnostiqués avec un syndrome catatonique à l'hôpital universitaire de Basurto, un hôpital universitaire général fournissant des soins de niveau secondaire à la région de Bilbao (Espagne). L'étude inclut les patients pris en charge dans n'importe quel service hospitalier, y compris les services d'urgence et les unités médicales ou psychiatriques hospitalières.
Tous les patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus diagnostiqués avec une catatonie de toute étiologie lors des soins hospitaliers entre le 1er janvier 2024 et le 31 décembre 2025 seront éligibles à l'inclusion. Le diagnostic de catatonie sera établi selon les critères du DSM-5, nécessitant la présence d'au moins trois signes catatoniques caractéristiques identifiés par une évaluation clinique systématique. De plus, l'échelle d'évaluation de la catatonie de Bush-Francis (BFCRS) sera administrée pour soutenir l'évaluation diagnostique et la quantification de la sévérité à la présentation et pendant le suivi. Les participants seront suivis prospectivement tout au long de leur séjour hospitalier, du diagnostic jusqu'à la sortie médicale.
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Hypothèses
Étant donné la nature descriptive et observationnelle de l'étude, les hypothèses suivantes sont formulées comme des schémas attendus basés sur la littérature existante.
Hypothèse principale
- L'incidence, les caractéristiques sociodémographiques, la présentation clinique, le profil de comorbidité, la réponse au traitement et les résultats à court terme du syndrome catatonique observés dans cette étude devraient être globalement cohérents avec ceux rapportés dans les études précédentes menées dans des contextes de soins comparables.
Hypothèses secondaires
- L'incidence du syndrome catatonique dans la population hospitalière adulte devrait se situer dans la fourchette rapportée dans les études basées sur la population des pays à revenu élevé.
- La distribution par âge de la catatonie devrait présenter un schéma bimodal, avec une occurrence plus élevée au début de l'âge adulte et plus tard dans la vie.
- Les présentations hypocinétiques devraient être plus fréquentes que les formes hypercinétiques ou mixtes en milieu hospitalier.
- Le syndrome catatonique devrait être associé à un éventail hétérogène de troubles psychiatriques et médicaux sous-jacents, y compris les troubles affectifs et psychotiques ainsi que les affections neurologiques et auto-immunes.
- Le traitement par benzodiazépines devrait être associé à un taux élevé d'amélioration clinique à court terme.
- À court terme, la catatonie devrait être associée à un risque accru de complications médicales liées à l'immobilité, sans augmentation marquée de la mortalité intra-hospitalière.
Variables de l'étude
Les variables suivantes seront systématiquement collectées et classées comme variables primaires et secondaires.
Variable primaire
- Incidence annuelle du syndrome catatonique, calculée comme le nombre de nouveaux cas diagnostiqués à l'hôpital universitaire de Basurto par an divisé par la population de référence de la zone de recrutement de Bilbao, exprimée en cas pour 100 000 habitants par an.
Variables secondaires
- Variables sociodémographiques : âge et sexe.
- Variables liées à la catatonie : sous-type de catatonie (hypocinétique, hypercinétique ou dyscinétique/mixte), score total BFCRS, et scores d'impression clinique globale à l'admission et à la sortie.
- Variables de comorbidité : diagnostics psychiatriques sous-jacents et affections médicales, y compris les étiologies neurologiques, auto-immunes, métaboliques et toxiques.
- Variables liées au traitement : type de traitement administré (benzodiazépines, électroconvulsivothérapie ou autres interventions pharmacologiques) et réponse au traitement par benzodiazépines (oui/non).
- Variables de résultat : évolution clinique à court terme catégorisée comme récupération complète, récupération incomplète, absence de réponse ou décès pendant l'hospitalisation.
- Variables liées à l'hospitalisation : survenue de complications médicales pendant l'admission, durée du séjour hospitalier et destination de sortie.
Analyse statistique
L'analyse statistique sera principalement descriptive, conformément à la conception observationnelle de l'étude. Les taux d'incidence seront calculés annuellement et exprimés pour 100 000 habitants. Les variables catégorielles seront résumées à l'aide de fréquences et de pourcentages, et les variables quantitatives seront décrites à l'aide de mesures appropriées de tendance centrale et de dispersion. Les données manquantes et les pertes seront documentées et prises en compte dans l'interprétation des résultats.
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Considérations éthiques et légales
L'étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et à la législation nationale et européenne applicable régissant la recherche biomédicale et la protection des données personnelles, y compris le Règlement (UE) 2016/679 (Règlement général sur la protection des données), la loi organique espagnole 3/2018 sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques, et la loi 14/2007 sur la recherche biomédicale.
Le protocole de l'étude a été soumis à l'évaluation et à l'approbation du comité d'éthique de la recherche correspondant. La participation est volontaire, et le refus de participer ou le retrait de l'étude n'affectera pas les soins médicaux fournis.
Les données cliniques seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques par le personnel autorisé de l'étude et ensuite pseudonymisées avant l'analyse. Les données identifiables seront stockées séparément de la base de données de l'étude avec un accès restreint et des mesures de sécurité techniques et organisationnelles appropriées.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants ou de leurs représentants légaux chaque fois que cela est cliniquement réalisable. Dans les cas de catatonie aiguë où le patient manque de capacité décisionnelle au moment du diagnostic, le consentement éclairé sera recherché une fois que la récupération clinique permettra une compréhension adéquate (consentement différé). En cas de décès intra-hospitalier avant que le consentement puisse être obtenu, les données cliniques pourront être incluses conformément aux directives du comité d'éthique et aux dispositions légales applicables, afin de minimiser le biais d'information.
L'étude n'implique aucune procédure de diagnostic ou intervention thérapeutique supplémentaire au-delà des soins cliniques standard. Aucune compensation financière n'est fournie aux participants et aucun financement commercial n'est impliqué. Les résultats de l'étude seront diffusés par des publications et présentations scientifiques, garantissant la confidentialité totale des données des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatriz Rodriguez-Cabo, Professor
- Numéro de téléphone: +34944006066
- E-mail: beatriz.rodriguez@ehu.eus
Lieux d'étude
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne
- Recrutement
- Beatriz Rodriguez Cabo
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Contact:
- Beatriz Rodriguez Cabo, Professor
- Numéro de téléphone: +349446066
- E-mail: beatriz.rodriguez@ehu.eus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans au moment des soins hospitaliers.
- Diagnostic du syndrome catatonique établi selon les critères du DSM-5.
- Patients pris en charge à l'Hôpital Universitaire de Basurto dans tout contexte clinique, y compris aux urgences ou dans les unités de soins physiques ou psychiatriques hospitalières.
- Diagnostic posé durant la période de l'étude, du 1er janvier 2024 au 31 décembre 2025.
- Catatonie de toute étiologie, y compris psychiatrique, neurologique, médicale, métabolique, toxique ou auto-immune.
- Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou son représentant légal, lorsque cliniquement réalisable ; consentement différé accepté en cas de catatonie aiguë.
Critères d'exclusion
- Refus de participer à l'étude par le patient ou son représentant légal.
- Retrait du consentement éclairé à tout moment durant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence annuelle du syndrome catatonique
Délai: Du 1er janvier 2024 au 31 décembre 2025
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Incidence annuelle du syndrome catatonique dans la population adulte desservie par l'hôpital, définie comme le nombre de nouveaux cas de catatonie diagnostiqués selon les critères du DSM-5 à l'hôpital universitaire de Basurto pendant la période d'étude, divisé par la population de référence de la région de Bilbao et exprimée en cas pour 100 000 habitants par an.
Le diagnostic sera étayé par une évaluation clinique systématique et une quantification de la sévérité à l'aide de l'échelle d'évaluation de la catatonie de Bush-Francis.
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Du 1er janvier 2024 au 31 décembre 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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