- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07315386
Síndrome Catatónico en Pacientes Adultos del Hospital Basurto: Un Estudio Descriptivo de Incidencia, Comorbilidad y Resultados a Corto Plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome catatónico es una condición neuropsiquiátrica grave caracterizada por anomalías motoras, conductuales y del habla, frecuentemente acompañadas de alteraciones autonómicas y afectivas. Aunque históricamente se conceptualizó como un subtipo de esquizofrenia, las clasificaciones diagnósticas actuales (DSM-5, CIE-11) reconocen la catatonía como un síndrome transdiagnóstico que puede ocurrir en asociación con una amplia gama de condiciones psiquiátricas, neurológicas, metabólicas, tóxicas, autoinmunes y otras condiciones médicas. El reconocimiento temprano es clínicamente relevante, ya que la catatonía es potencialmente reversible y el tratamiento oportuno se asocia con mejores resultados a corto plazo.
Los datos epidemiológicos disponibles indican una marcada variabilidad en la incidencia y prevalencia reportadas de catatonía entre poblaciones y entornos clínicos. Estudios basados en población de países de altos ingresos (Reino Unido, EE. UU.) han reportado tasas de incidencia de aproximadamente 4-5 episodios catatónicos por 100.000 personas-año. En contraste, estudios realizados en entornos psiquiátricos hospitalarios agudos han descrito tasas de prevalencia sustancialmente más altas, que oscilan entre aproximadamente el 20% y más del 40% de los pacientes ingresados.
En España, los datos publicados se limitan a subpoblaciones hospitalarias seleccionadas. Se han reportado tasas de prevalencia de aproximadamente 8-9% en adultos mayores evaluados por servicios de psiquiatría de enlace en hospitales generales, mientras que se han descrito tasas notablemente más altas en muestras específicas de pacientes psiquiátricos hospitalizados, incluyendo salas de psiquiatría geriátrica (casi 40%) y pacientes hospitalizados por psicosis de primer episodio (aproximadamente 20-25%). Estos hallazgos resaltan la influencia de la edad, el entorno clínico y el diagnóstico subyacente en las estimaciones de prevalencia observadas.
Hasta la fecha, sin embargo, no se han realizado estudios en España que examinen sistemáticamente la incidencia o prevalencia del síndrome catatónico en una población hospitalaria adulta no seleccionada, independientemente de los diagnósticos subyacentes o subgrupos clínicos específicos. En consecuencia, la epidemiología y el curso clínico a corto plazo de la catatonía en un entorno hospitalario general que abarque todos los servicios médicos y psiquiátricos permanecen insuficientemente caracterizados.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo abordar esta brecha describiendo la incidencia, características sociodemográficas y clínicas, perfil de comorbilidad, respuesta al tratamiento y resultados a corto plazo de pacientes adultos diagnosticados con síndrome catatónico en el Hospital Universitario Basurto, un hospital universitario general que brinda atención de nivel secundario al área de Bilbao (España). El estudio incluye pacientes atendidos en cualquier servicio hospitalario, incluido el departamento de emergencias y unidades médicas o psiquiátricas hospitalarias.
Todos los pacientes consecutivos de 18 años o más que sean diagnosticados con catatonía de cualquier etiología durante la atención hospitalaria entre el 1 de enero de 2024 y el 31 de diciembre de 2025 serán elegibles para inclusión. El diagnóstico de catatonía se establecerá de acuerdo con los criterios del DSM-5, requiriendo la presencia de al menos tres signos catatónicos característicos identificados mediante evaluación clínica sistemática. Además, se administrará la Escala de Valoración de Catatonía de Bush-Francis (BFCRS) para apoyar la evaluación diagnóstica y la cuantificación de la gravedad al momento de la presentación y durante el seguimiento. Los participantes serán seguidos prospectivamente durante toda su estancia hospitalaria, desde el diagnóstico hasta el alta médica.
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Hipótesis
Dada la naturaleza descriptiva y observacional del estudio, las siguientes hipótesis se formulan como patrones esperados basados en la literatura existente.
Hipótesis primaria
-Se espera que la incidencia, características sociodemográficas, presentación clínica, perfil de comorbilidad, respuesta al tratamiento y resultados a corto plazo del síndrome catatónico observados en este estudio sean ampliamente consistentes con los reportados en estudios previos realizados en entornos de atención médica comparables.
Hipótesis secundarias
- Se espera que la incidencia del síndrome catatónico en la población hospitalaria adulta caiga dentro del rango reportado en estudios basados en población de países de altos ingresos.
- Se espera que la distribución por edad de la catatonía muestre un patrón bimodal, con mayor ocurrencia en la adultez temprana y en la vida posterior.
- Se espera que las presentaciones hipocinéticas sean más frecuentes que las formas hipercinéticas o mixtas en el entorno hospitalario.
- Se espera que el síndrome catatónico esté asociado con un rango heterogéneo de condiciones psiquiátricas y médicas subyacentes, incluyendo trastornos afectivos y psicóticos, así como condiciones neurológicas y autoinmunes.
- Se espera que el tratamiento con benzodiacepinas esté asociado con una alta tasa de mejoría clínica a corto plazo.
- A corto plazo, se espera que la catatonía esté asociada con un mayor riesgo de complicaciones médicas relacionadas con la inmovilidad, sin un aumento marcado en la mortalidad intrahospitalaria.
Variables del Estudio
Las siguientes variables serán recolectadas sistemáticamente y clasificadas como variables primarias y secundarias.
Variable primaria
-Incidencia anual del síndrome catatónico, calculada como el número de nuevos casos diagnosticados en el Hospital Universitario Basurto por año dividido por la población de referencia del área de captación de Bilbao, expresada como casos por 100.000 habitantes por año.
Variables secundarias
- Variables sociodemográficas: edad y sexo.
- Variables relacionadas con la catatonía: subtipo de catatonía (hipocinética, hipercinética o discinética/mixta), puntuación total de la BFCRS y puntuaciones de la Impresión Clínica Global al ingreso y al alta.
- Variables de comorbilidad: diagnósticos psiquiátricos subyacentes y condiciones médicas, incluyendo etiologías neurológicas, autoinmunes, metabólicas y tóxicas.
- Variables relacionadas con el tratamiento: tipo de tratamiento administrado (benzodiacepinas, terapia electroconvulsiva u otras intervenciones farmacológicas) y respuesta al tratamiento con benzodiacepinas (sí/no).
- Variables de resultado: evolución clínica a corto plazo categorizada como recuperación completa, recuperación incompleta, falta de respuesta o muerte durante la hospitalización.
- Variables relacionadas con la hospitalización: ocurrencia de complicaciones médicas durante el ingreso, duración de la estancia hospitalaria y destino al alta.
Análisis Estadístico
El análisis estadístico será principalmente descriptivo, en línea con el diseño observacional del estudio. Las tasas de incidencia se calcularán anualmente y se expresarán por 100.000 habitantes. Las variables categóricas se resumirán usando frecuencias y porcentajes, y las variables cuantitativas se describirán usando medidas apropiadas de tendencia central y dispersión. Los datos faltantes y las pérdidas se documentarán y se considerarán en la interpretación de los resultados.
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Consideraciones Éticas y Legales
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y con la legislación nacional y europea aplicable que rige la investigación biomédica y la protección de datos personales, incluyendo el Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento General de Protección de Datos), la Ley Orgánica Española 3/2018 de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, y la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.
El protocolo del estudio ha sido presentado para evaluación y aprobación por el Comité de Ética de Investigación correspondiente. La participación es voluntaria, y la negativa a participar o la retirada del estudio no afectará la atención médica proporcionada.
Los datos clínicos serán recolectados de los registros médicos electrónicos por personal autorizado del estudio y posteriormente seudonimizados antes del análisis. Los datos identificables se almacenarán por separado de la base de datos del estudio bajo acceso restringido y medidas de seguridad técnicas y organizativas apropiadas.
Se obtendrá consentimiento informado por escrito de los participantes o sus representantes legales siempre que sea clínicamente factible. En casos de catatonía aguda en los que el paciente carezca de capacidad de toma de decisiones al momento del diagnóstico, se buscará el consentimiento informado una vez que la recuperación clínica permita una comprensión adecuada (consentimiento diferido). En caso de muerte intrahospitalaria antes de que se pueda obtener el consentimiento, los datos clínicos pueden incluirse de acuerdo con la orientación del comité ético y las disposiciones legales aplicables, para minimizar el sesgo de información.
El estudio no involucra ningún procedimiento diagnóstico adicional o intervención terapéutica más allá de la atención clínica estándar. No se proporciona compensación financiera a los participantes, y no se involucra financiación comercial. Los resultados del estudio se difundirán a través de publicaciones y presentaciones científicas, asegurando la confidencialidad total de los datos de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Rodriguez-Cabo, Professor
- Número de teléfono: +34944006066
- Correo electrónico: beatriz.rodriguez@ehu.eus
Ubicaciones de estudio
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España
- Reclutamiento
- Beatriz Rodriguez Cabo
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Contacto:
- Beatriz Rodriguez Cabo, Professor
- Número de teléfono: +349446066
- Correo electrónico: beatriz.rodriguez@ehu.eus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años en el momento de la atención hospitalaria.
- Diagnóstico de síndrome catatónico establecido según los criterios del DSM-5.
- Pacientes atendidos en el Hospital Universitario Basurto en cualquier entorno clínico, incluyendo el Servicio de Urgencias o unidades de hospitalización física o psiquiátrica.
- Diagnóstico realizado durante el período de estudio, del 1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2025.
- Catatonia de cualquier etiología, incluyendo causas psiquiátricas, neurológicas, médicas, metabólicas, tóxicas o autoinmunes.
- Provisión del consentimiento informado por parte del paciente o su representante legal, cuando sea clínicamente factible; se acepta el consentimiento diferido en casos de catatonia aguda.
Criterios de exclusión
- Negativa a participar en el estudio por parte del paciente o su representante legal.
- Retirada del consentimiento informado en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia anual del síndrome catatónico
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2025
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Incidencia anual del síndrome catatónico en la población adulta del área de captación hospitalaria, definida como el número de casos nuevos de catatonía diagnosticados según los criterios del DSM-5 en el Hospital Universitario de Basurto durante el periodo de estudio, dividido por la población de referencia del área de Bilbao y expresado como casos por 100.000 habitantes por año.
El diagnóstico estará respaldado por una evaluación clínica sistemática y una cuantificación de la gravedad mediante la Escala de Evaluación de Catatonia Bush-Francis.
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Del 1 de enero de 2024 al 31 de diciembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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