- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07315386
Katatonní syndrom u dospělých pacientů v nemocnici Basurto: Deskriptivní studie incidence, komorbidity a krátkodobých výsledků
Katatonický syndrom u dospělých pacientů v Nemocnici Basurto: Popisná studie incidence, komorbidity a krátkodobých výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Katatonní syndrom je závažný neuropsychiatrický stav charakterizovaný motorickými, behaviorálními a řečovými abnormalitami, často doprovázený autonomními a afektivními poruchami. Ačkoli byl historicky konceptualizován jako podtyp schizofrenie, současné diagnostické klasifikace (DSM-5, ICD 11) uznávají katatonii jako transdiagnostický syndrom, který se může vyskytovat v souvislosti s širokou škálou psychiatrických, neurologických, metabolických, toxických, autoimunitních a dalších lékařských stavů. Včasné rozpoznání je klinicky relevantní, protože katatonie je potenciálně reverzibilní a včasná léčba je spojena se zlepšenými krátkodobými výsledky.
Dostupné epidemiologické údaje ukazují výraznou variabilitu v hlášené incidenci a prevalenci katatonie v různých populacích a klinických prostředích. Populační studie z vysoko příjmových zemí (Velká Británie, USA) uvádějí incidenci přibližně 4–5 katatonických epizod na 100 000 osob-roků. Naopak studie provedené v akutních psychiatrických lůžkových zařízeních popisují výrazně vyšší míry prevalence, pohybující se od přibližně 20 % do více než 40 % přijatých pacientů.
Ve Španělsku jsou publikovaná data omezena na vybrané nemocniční subpopulace. Prevalence přibližně 8–9 % byla hlášena u starších dospělých vyšetřených službami liaison psychiatrie ve všeobecných nemocnicích, zatímco výrazně vyšší míry byly popsány u specifických psychiatrických lůžkových vzorků, včetně gerontopsychiatrických oddělení (téměř 40 %) a pacientů hospitalizovaných pro psychózu prvního epizody (přibližně 20–25 %). Tato zjištění zdůrazňují vliv věku, klinického prostředí a základní diagnózy na pozorované odhady prevalence.
Dosud však ve Španělsku nebyly provedeny žádné studie, které by systematicky zkoumaly incidenci nebo prevalenci katatonního syndromu v neselektované dospělé nemocniční populaci bez ohledu na základní diagnózy nebo specifické klinické podskupiny. V důsledku toho zůstává epidemiologie a krátkodobý klinický průběh katatonie ve všeobecném nemocničním prostředí zahrnujícím všechny lékařské a psychiatrické služby nedostatečně charakterizována.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit popisem incidence, sociodemografických a klinických charakteristik, profilu komorbidity, odpovědi na léčbu a krátkodobých výsledků dospělých pacientů s diagnózou katatonního syndromu na Univerzitní nemocnici Basurto, což je všeobecná univerzitní nemocnice poskytující sekundární péči v oblasti Bilbaa (Španělsko). Studie zahrnuje pacienty ošetřené v jakékoli nemocniční službě, včetně pohotovosti a lůžkových lékařských nebo psychiatrických jednotek.
Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých je během nemocniční péče mezi 1. lednem 2024 a 31. prosincem 2025 diagnostikována katatonie jakékoli etiologie, budou způsobilí pro zařazení. Diagnóza katatonie bude stanovena podle kritérií DSM-5, vyžadující přítomnost alespoň tří charakteristických katatonických příznaků zjištěných systematickým klinickým hodnocením. Kromě toho bude použita Bush-Francisova stupnice hodnocení katatonie (BFCRS) k podpoře diagnostického hodnocení a kvantifikace závažnosti při prezentaci a během sledování. Účastníci budou sledováni prospektivně po celou dobu jejich hospitalizace, od diagnózy až po lékařské propuštění.
-
Hypotézy
S ohledem na deskriptivní a observační povahu studie jsou formulovány následující hypotézy jako očekávané vzorce na základě existující literatury.
Primární hypotéza
-Incidence, sociodemografické charakteristiky, klinická prezentace, profil komorbidity, odpověď na léčbu a krátkodobé výsledky katatonního syndromu pozorované v této studii se očekává, že budou v zásadě v souladu s těmi hlášenými v předchozích studiích provedených v srovnatelných zdravotnických prostředích.
Sekundární hypotézy
- Incidence katatonního syndromu v dospělé nemocniční populaci se očekává, že bude spadat do rozmezí hlášeného v populačních studiích z vysoko příjmových zemí.
- Věkové rozložení katatonie se očekává, že ukáže bimodální vzorec, s vyšším výskytem v rané dospělosti a pozdějším věku.
- Hypokinetické prezentace se očekává, že budou častější než hyperkinetické nebo smíšené formy v nemocničním prostředí.
- Katatonní syndrom se očekává, že bude spojen s heterogenním rozsahem základních psychiatrických a lékařských stavů, včetně afektivních a psychotických poruch, stejně jako neurologických a autoimunitních stavů.
- Léčba benzodiazepiny se očekává, že bude spojena s vysokou mírou krátkodobého klinického zlepšení.
- Krátkodobě se očekává, že katatonie bude spojena se zvýšeným rizikem lékařských komplikací souvisejících s nehybností, bez výrazného zvýšení nemocniční mortality.
Studijní proměnné
Následující proměnné budou systematicky sbírány a klasifikovány jako primární a sekundární proměnné.
Primární proměnná
-Roční incidence katatonního syndromu, vypočítaná jako počet nových případů diagnostikovaných na Univerzitní nemocnici Basurto za rok dělený referenční populací oblasti záchytu Bilbaa, vyjádřená jako případy na 100 000 obyvatel za rok.
Sekundární proměnné
- Sociodemografické proměnné: věk a pohlaví.
- Proměnné související s katatonií: podtyp katatonie (hypokinetický, hyperkinetický nebo dyskinetický/smíšený), celkové skóre BFCRS a skóre Global Clinical Impression při přijetí a propuštění.
- Proměnné komorbidity: základní psychiatrické diagnózy a lékařské stavy, včetně neurologických, autoimunitních, metabolických a toxických etiologií.
- Proměnné související s léčbou: typ podávané léčby (benzodiazepiny, elektrokonvulzivní terapie nebo jiné farmakologické intervence) a odpověď na léčbu benzodiazepiny (ano/ne).
- Výsledkové proměnné: krátkodobá klinická evoluce kategorizovaná jako úplné uzdravení, neúplné uzdravení, nedostatek odpovědi nebo úmrtí během hospitalizace.
- Proměnné související s hospitalizací: výskyt lékařských komplikací během přijetí, délka hospitalizace a místo propuštění.
Statistická analýza
Statistická analýza bude primárně deskriptivní, v souladu s observačním designem studie. Míry incidence budou vypočítávány ročně a vyjádřeny na 100 000 obyvatel. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a procent a kvantitativní proměnné budou popsány pomocí vhodných míry centrální tendence a disperze. Chybějící data a ztráty budou dokumentovány a zohledněny při interpretaci výsledků.
-
Etická a právní hlediska
Studie bude prováděna v souladu s principy Helsinské deklarace a s platnými národními a evropskými předpisy upravujícími biomedicínský výzkum a ochranu osobních údajů, včetně nařízení (EU) 2016/679 (Obecné nařízení o ochraně osobních údajů), španělského organického zákona 3/2018 o ochraně osobních údajů a zárukách digitálních práv a zákona 14/2007 o biomedicínském výzkumu.
Studijní protokol byl předložen k posouzení a schválení příslušným etickým výborem pro výzkum. Účast je dobrovolná a odmítnutí účasti nebo odstoupení ze studie nebude mít vliv na poskytovanou lékařskou péči.
Klinická data budou shromažďována z elektronických zdravotních záznamů autorizovaným personálem studie a následně pseudonymizována před analýzou. Identifikovatelná data budou uložena odděleně od databáze studie s omezeným přístupem a vhodnými technickými a organizačními bezpečnostními opatřeními.
Písemný informovaný souhlas bude získán od účastníků nebo jejich zákonných zástupců, kdykoli to bude klinicky proveditelné. V případech akutní katatonie, kdy pacient v době diagnózy postrádá rozhodovací kapacitu, bude informovaný souhlas vyžádán, jakmile klinické zotavení umožní adekvátní porozumění (odložený souhlas). V případě nemocničního úmrtí před získáním souhlasu mohou být klinická data zahrnuta v souladu s pokyny etického výboru a platnými právními ustanoveními, aby se minimalizoval informační bias.
Studie nezahrnuje žádné další diagnostické postupy nebo terapeutické intervence nad rámec standardní klinické péče. Účastníkům není poskytována žádná finanční kompenzace a nejsou zapojena žádná komerční financování. Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím vědeckých publikací a prezentací s plným zachováním důvěrnosti dat účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beatriz Rodriguez-Cabo, Professor
- Telefonní číslo: +34944006066
- E-mail: beatriz.rodriguez@ehu.eus
Studijní místa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko
- Nábor
- Beatriz Rodriguez Cabo
-
Kontakt:
- Beatriz Rodriguez Cabo, Professor
- Telefonní číslo: +349446066
- E-mail: beatriz.rodriguez@ehu.eus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let v době hospitalizace.
- Diagnóza katatonního syndromu stanovená podle kritérií DSM-5.
- Pacienti ošetřovaní na Univerzitní nemocnici Basurto v jakémkoli klinickém prostředí, včetně pohotovosti nebo lůžkových fyzických či psychiatrických jednotek.
- Diagnóza provedená během studie, od 1. ledna 2024 do 31. prosince 2025.
- Katatonie jakékoli etiologie, včetně psychiatrických, neurologických, lékařských, metabolických, toxických nebo autoimunitních příčin.
- Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem, pokud je to klinicky možné; odložený souhlas je přijatelný v případech akutní katatonie.
Kritéria pro vyloučení
- Odmítnutí účasti na studii pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
- Odvolání informovaného souhlasu kdykoli během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční incidence katatonního syndromu
Časové okno: Od 1. ledna 2024 do 31. prosince 2025
|
Roční incidence katatonického syndromu v dospělé nemocniční spádové populaci, definovaná jako počet nových případů katatonie diagnostikovaných podle kritérií DSM-5 v Univerzitní nemocnici Basurto během studie, dělený referenční populací oblasti Bilbao a vyjádřená jako případy na 100 000 obyvatel za rok.
Diagnóza bude podpořena systematickým klinickým hodnocením a kvantifikací závažnosti pomocí Bush-Francisovy škály katatonie.
|
Od 1. ledna 2024 do 31. prosince 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cuevas-Esteban J, Serrat F, Iglesias-Gonzalez M, Motta N, Jimenez-Fernandez B, Vila-Badia R, Colomer-Salvans A, Serra-Arumi C, Cacho ND, Corbella-Sotil A, Butjosa A, Pardo M; PROFEP Group; Usall J. Catatonia in first-episode psychosis: prevalence and psychopathological association. BJPsych Open. 2025 Sep 23;11(5):e220. doi: 10.1192/bjo.2025.10834.
- Cuevas-Esteban J, Iglesias-Gonzalez M, Rubio-Valera M, Serra-Mestres J, Serrano-Blanco A, Baladon L. Prevalence and characteristics of catatonia on admission to an acute geriatric psychiatry ward. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Aug 1;78:27-33. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.05.013. Epub 2017 May 19.
- Peralta V, Cuesta MJ. Motor features in psychotic disorders. II. Development of diagnostic criteria for catatonia. Schizophr Res. 2001 Mar 1;47(2-3):117-26. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00035-9.
- Smith JR, Lim S, Bindra S, Marler S, Rajah B, Williams ZJ, Baldwin I, Hossain N, Wilson JE, Fuchs DC, Luccarelli J. Longitudinal Symptom Burden and Pharmacologic Management of Catatonia in Autism With Intellectual Disability: An Observational Study. Autism Res. 2025 Feb;18(2):449-462. doi: 10.1002/aur.3315. Epub 2025 Jan 27.
- Ramirez-Bermudez J, Medina-Gutierrez A, Gomez-Cianca H, Arias P, Perez-Gonzalez A, Lebrija-Reyes PA, Espinola-Nadurille M, Aguilar-Venegas LC, Ojeda-Lopez C, Restrepo-Martinez M, Bayliss L, Juarez-Jaramillo CA, Penaloza G, Rivas-Alonso V, Flores-Rivera J, Gomez-Amador JL, Rios C, Sachdev PS. Clinical Significance of Delirium With Catatonic Signs in Patients With Neurological Disorders. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2022 Spring;34(2):132-140. doi: 10.1176/appi.neuropsych.18120364. Epub 2022 Jan 18.
- Luccarelli J, Kalinich M, Fricchione G, Smith F, Beach SR, Smith JR. Diagnostic and demographic factors of pediatric and adult catatonia hospitalizations: A 2016-2020 National Inpatient Sample Study. Acta Psychiatr Scand. 2024 Oct;150(4):234-244. doi: 10.1111/acps.13744. Epub 2024 Aug 8.
- Funayama M, Koreki A, Takata T, Kurose S. Catatonia, bedridden status, choking, water intoxication, and suicide are involved in deaths of schizophrenia inpatients. Asian J Psychiatr. 2020 Jun;51:102054. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102054. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Funayama M, Takata T, Koreki A, Ogino S, Mimura M. Catatonic Stupor in Schizophrenic Disorders and Subsequent Medical Complications and Mortality. Psychosom Med. 2018 May;80(4):370-376. doi: 10.1097/PSY.0000000000000574.
- Jaimes-Albornoz W, Serra-Mestres J. Prevalence and clinical correlations of catatonia in older adults referred to a liaison psychiatry service in a general hospital. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Sep-Oct;35(5):512-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Pelzer AC, van der Heijden FM, den Boer E. Systematic review of catatonia treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Jan 17;14:317-326. doi: 10.2147/NDT.S147897. eCollection 2018.
- Hirjak D, Fricchione G, Wolf RC, Northoff G. Lorazepam in catatonia - Past, present and future of a clinical success story. Schizophr Res. 2024 Jan;263:27-34. doi: 10.1016/j.schres.2023.02.015. Epub 2023 Feb 18.
- Cuevas-Esteban J, Serrat F, Baladon L, Rabaneda-Lombarte N, Díez-Quevedo C, Iglesias- González M. Factor analysis and validation of the Bush Francis catatonia rating scale-Spain version. The European Journal of Psychiatry [Internet]. 2023 Oct 1 [cited 2023 Nov 20];37(4):100221. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0213616323000344
- Bush G, Fink M, Petrides G, Dowling F, Francis A. Catatonia. I. Rating scale and standardized examination. Acta Psychiatr Scand. 1996 Feb;93(2):129-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb09814.x.
- Luccarelli J, Kalinich M, Rogers JP, Donovan AL, Smith FA, Beach SR, Smith JR. Emergency Department Presentations for Catatonia: A 2019-2021 National Emergency Department Sample Study. J Acad Consult Liaison Psychiatry. 2025 Sep-Oct;66(5):380-388. doi: 10.1016/j.jaclp.2025.08.006. Epub 2025 Aug 8.
- Wilson JE, Niu K, Nicolson SE, Levine SZ, Heckers S. The diagnostic criteria and structure of catatonia. Schizophr Res. 2015 May;164(1-3):256-62. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.036. Epub 2015 Jan 13.
- Subramaniyam BA, Muliyala KP, Hari Hara S, Kumar Reddi VS. Prevalence of catatonic signs and symptoms in an acute psychiatric unit from a tertiary psychiatric center in India. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:13-17. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.003. Epub 2019 Jul 5.
- Idrees MB, Elmahdi AM, Alharbi HY, Adam I. Catatonia in an acute adult inpatient population in mental health units in Khartoum, Sudan: A cross-sectional study. World J Psychiatry. 2025 Mar 19;15(3):102529. doi: 10.5498/wjp.v15.i3.102529. eCollection 2025 Mar 19.
- Luccarelli J, Smith JR, Kalinich M, Amad A, Rogers JP. The Population-Based Incidence and Prevalence of Catatonia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2025 Spring;37(2):160-162. doi: 10.1176/appi.neuropsych.20240072. Epub 2025 Jan 10.
- Beach SR, Luccarelli J, Praschan N, Fusunyan M, Fricchione GL. Molecular and immunological origins of catatonia. Schizophr Res. 2024 Jan;263:169-177. doi: 10.1016/j.schres.2023.03.013. Epub 2023 Mar 23.
- Walther S, Stegmayer K, Wilson JE, Heckers S. Structure and neural mechanisms of catatonia. Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):610-619. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30474-7. Epub 2019 Jun 10.
- Moyal M, Iftimovici A, Ghoul W, Plaze M, Chaumette B. Genetics of catatonia: a systematic review of case reports and a gene pathway analysis. Eur Psychiatry. 2025 May 22;68(1):e72. doi: 10.1192/j.eurpsy.2025.2458.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Rogers JP, Pollak TA, Blackman G, David AS. Catatonia and the immune system: a review. Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):620-630. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30190-7. Epub 2019 Jun 10.
- Luccarelli J, Kalinich M, McCoy TH Jr, Fernandez-Robles C, Fricchione G, Smith F, Beach SR. The occurrence of catatonia diagnosis in acute care hospitals in the United States: A national inpatient sample analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Jul-Aug;77:141-146. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.05.006. Epub 2022 May 24.
- World Health, Organization (WHO). International Classification of Diseases, Eleventh Revision (ICD-11) [Internet]. 2019. Available from: https://icd.who.int/browse11
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) [Internet]. 5th edn. 2013 [cited 2025 June 22]. Available from: https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Emil Kraepelin. Psychiatrie: Ein Lehrbuch. 6th ed. 6th edn. Leipzig, Germany: J. A. Barth; 1899.
- Kahlbaum KL. Die Katatonie oder das Spannungsirresein: eine klinische Form psychischer Krankheit. Leipzig: Hirschwald; 1874.
- Rogers JP, Oldham MA, Fricchione G, Northoff G, Ellen Wilson J, Mann SC, Francis A, Wieck A, Elizabeth Wachtel L, Lewis G, Grover S, Hirjak D, Ahuja N, Zandi MS, Young AH, Fone K, Andrews S, Kessler D, Saifee T, Gee S, Baldwin DS, David AS. Evidence-based consensus guidelines for the management of catatonia: Recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2023 Apr;37(4):327-369. doi: 10.1177/02698811231158232. Epub 2023 Apr 11.
- Rogers JP, Pollak TA, Begum N, Griffin A, Carter B, Pritchard M, et al. Catatonia: demographic, clinical and laboratory associations. Psychological Medicine [Internet]. 2021 Nov 2 [cited 2022 Feb 14];1-11. Available from: https://www.cambridge.org/core/journals/psychological-medicine/article/catatonia- demographic-clinical-and-laboratory- associations/2676547CEE9AA7C0AC726A2E6CA4AA9B
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUB271125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .