- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07315386
Catatoon Syndroom bij Volwassen Patiënten in het Basurto Ziekenhuis: Een Beschrijvende Studie naar Incidentie, Comorbiditeit en Korte-Termijn Uitkomsten
Catatoon Syndroom bij Volwassen Patiënten in het Basurto Ziekenhuis: Een Beschrijvend Onderzoek naar Incidentie, Comorbiditeit en Korte-Termijn Uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het catatone syndroom is een ernstige neuropsychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door motorische, gedragsmatige en spraakafwijkingen, vaak gepaard gaand met autonome en affectieve stoornissen. Hoewel het historisch gezien werd geconceptualiseerd als een subtype van schizofrenie, erkennen huidige diagnostische classificaties (DSM-5, ICD-11) catatonie als een transdiagnostisch syndroom dat kan optreden in verband met een breed scala aan psychiatrische, neurologische, metabole, toxische, auto-immuun en andere medische aandoeningen. Vroege herkenning is klinisch relevant, aangezien catatonie potentieel omkeerbaar is en tijdige behandeling geassocieerd is met verbeterde kortetermijnuitkomsten.
Beschikbare epidemiologische gegevens duiden op een aanzienlijke variabiliteit in de gerapporteerde incidentie en prevalentie van catatonie tussen populaties en klinische settings. Bevolkingsgebaseerde studies uit landen met een hoog inkomen (VK, VS) hebben incidentiecijfers gerapporteerd van ongeveer 4-5 catatone episodes per 100.000 persoonsjaren. Daarentegen hebben onderzoeken uitgevoerd in acute psychiatrische klinieken aanzienlijk hogere prevalentiecijfers beschreven, variërend van ongeveer 20% tot meer dan 40% van de opgenomen patiënten.
In Spanje zijn gepubliceerde gegevens beperkt tot geselecteerde ziekenhuisgebaseerde subpopulaties. Prevalentiecijfers van ongeveer 8-9% zijn gerapporteerd bij oudere volwassenen beoordeeld door liaisonpsychiatrie-diensten in algemene ziekenhuizen, terwijl aanzienlijk hogere cijfers zijn beschreven in specifieke psychiatrische klinische steekproeven, waaronder geriatrische psychiatrie-afdelingen (bijna 40%) en patiënten opgenomen voor een eerste psychotische episode (ongeveer 20-25%). Deze bevindingen benadrukken de invloed van leeftijd, klinische setting en onderliggende diagnose op de waargenomen prevalentieschattingen.
Tot op heden zijn er echter in Spanje geen studies uitgevoerd die systematisch de incidentie of prevalentie van het catatone syndroom onderzoeken in een ongeselecteerde volwassen ziekenhuispopulatie, ongeacht onderliggende diagnoses of specifieke klinische subgroepen. Bijgevolg blijven de epidemiologie en het kortetermijn klinische beloop van catatonie in een algemene ziekenhuissetting die alle medische en psychiatrische diensten omvat, onvoldoende gekarakteriseerd.
Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel deze lacune aan te pakken door de incidentie, sociodemografische en klinische kenmerken, comorbiditeitsprofiel, behandelrespons en kortetermijnuitkomsten te beschrijven van volwassen patiënten bij wie het catatone syndroom is gediagnosticeerd in het Basurto Universitair Ziekenhuis, een algemeen universitair ziekenhuis dat secundaire zorg levert aan het Bilbao-gebied (Spanje). De studie omvat patiënten die in elke ziekenhuisdienst worden behandeld, inclusief de spoedeisende hulp en klinische medische of psychiatrische eenheden.
Alle opeenvolgende patiënten van 18 jaar of ouder bij wie tijdens ziekenhuiszorg tussen 1 januari 2024 en 31 december 2025 catatonie van welke etiologie dan ook wordt gediagnosticeerd, komen in aanmerking voor inclusie. De diagnose catatonie wordt vastgesteld volgens DSM-5-criteria, waarbij de aanwezigheid van ten minste drie karakteristieke catatone symptomen vereist is, geïdentificeerd door systematische klinische beoordeling. Daarnaast wordt de Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) afgenomen om de diagnostische beoordeling en kwantificering van de ernst bij presentatie en tijdens follow-up te ondersteunen. Deelnemers worden prospectief gevolgd gedurende hun hele ziekenhuisverblijf, van diagnose tot medische ontslag.
-
Hypothesen
Gezien het beschrijvende en observationele karakter van de studie worden de volgende hypothesen geformuleerd als verwachte patronen op basis van bestaande literatuur.
Primaire hypothese
-De incidentie, sociodemografische kenmerken, klinische presentatie, comorbiditeitsprofiel, behandelrespons en kortetermijnuitkomsten van het catatone syndroom die in deze studie worden waargenomen, worden verwacht grotendeels consistent te zijn met die gerapporteerd in eerdere studies uitgevoerd in vergelijkbare zorgsettings.
Secundaire hypothesen
- De incidentie van het catatone syndroom in de volwassen ziekenhuispopulatie wordt verwacht binnen het bereik te vallen dat wordt gerapporteerd in bevolkingsgebaseerde studies uit landen met een hoog inkomen.
- De leeftijdsverdeling van catatonie wordt verwacht een bimodaal patroon te vertonen, met een hogere prevalentie in de vroege volwassenheid en latere levensfasen.
- Hypokinetische presentaties worden verwacht vaker voor te komen dan hyperkinetische of gemengde vormen in de ziekenhuissetting.
- Het catatone syndroom wordt verwacht geassocieerd te zijn met een heterogeen scala aan onderliggende psychiatrische en medische aandoeningen, waaronder affectieve en psychotische stoornissen, evenals neurologische en auto-immuun aandoeningen.
- Behandeling met benzodiazepinen wordt verwacht geassocieerd te zijn met een hoge mate van kortetermijn klinische verbetering.
- Op de korte termijn wordt catatonie verwacht geassocieerd te zijn met een verhoogd risico op medische complicaties gerelateerd aan immobiliteit, zonder een duidelijke toename van de ziekenhuissterfte.
Studievariabelen
De volgende variabelen worden systematisch verzameld en geclassificeerd als primaire en secundaire variabelen.
Primaire variabele
-Jaarlijkse incidentie van het catatone syndroom, berekend als het aantal nieuwe gevallen gediagnosticeerd in het Basurto Universitair Ziekenhuis per jaar gedeeld door de referentiepopulatie van het Bilbao-verzorgingsgebied, uitgedrukt als gevallen per 100.000 inwoners per jaar.
Secundaire variabelen
- Sociodemografische variabelen: leeftijd en geslacht.
- Catatonie-gerelateerde variabelen: catatonie-subtype (hypokinetisch, hyperkinetisch of dyskinetisch/gemengd), BFCRS-totale score en Global Clinical Impression-scores bij opname en ontslag.
- Comorbiditeitsvariabelen: onderliggende psychiatrische diagnoses en medische aandoeningen, waaronder neurologische, auto-immuun, metabole en toxische etiologieën.
- Behandelingsgerelateerde variabelen: type toegediende behandeling (benzodiazepinen, elektroconvulsietherapie of andere farmacologische interventies) en respons op benzodiazepinebehandeling (ja/nee).
- Uitkomstvariabelen: kortetermijn klinische evolutie gecategoriseerd als volledig herstel, onvolledig herstel, gebrek aan respons of overlijden tijdens hospitalisatie.
- Hospitalisatie-gerelateerde variabelen: optreden van medische complicaties tijdens opname, lengte van het ziekenhuisverblijf en ontslagbestemming.
Statistische Analyse
Statistische analyse zal primair beschrijvend zijn, in overeenstemming met het observationele ontwerp van de studie. Incidentiecijfers worden jaarlijks berekend en uitgedrukt per 100.000 inwoners. Categorische variabelen worden samengevat met frequenties en percentages, en kwantitatieve variabelen worden beschreven met geschikte maten van centrale tendens en spreiding. Ontbrekende gegevens en uitval worden gedocumenteerd en meegenomen in de interpretatie van de resultaten.
-
Ethische en Juridische Overwegingen
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en met toepasselijke nationale en Europese wetgeving die biomedisch onderzoek en de bescherming van persoonsgegevens regelt, waaronder Verordening (EU) 2016/679 (Algemene Verordening Gegevensbescherming), Spaanse Organieke Wet 3/2018 inzake Bescherming van Persoonsgegevens en Waarborging van Digitale Rechten, en Wet 14/2007 inzake Biomedisch Onderzoek.
Het studieprotocol is ter evaluatie en goedkeuring voorgelegd aan de desbetreffende Ethische Commissie voor Onderzoek. Deelname is vrijwillig, en weigering om deel te nemen of terugtrekking uit de studie heeft geen invloed op de verleende medische zorg.
Klinische gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers door geautoriseerd studiepersoneel en vervolgens gepseudonimiseerd vóór analyse. Identificeerbare gegevens worden apart opgeslagen van de studiedatabase onder beperkte toegang en passende technische en organisatorische beveiligingsmaatregelen.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers wanneer dit klinisch haalbaar is. In gevallen van acute catatonie waarin de patiënt op het moment van diagnose geen besluitvormingscapaciteit heeft, wordt geïnformeerde toestemming gevraagd zodra klinisch herstel voldoende begrip toelaat (uitgestelde toestemming). In geval van overlijden in het ziekenhuis voordat toestemming kan worden verkregen, kunnen klinische gegevens worden opgenomen in overeenstemming met de richtlijnen van de ethische commissie en toepasselijke wettelijke bepalingen, om informatiebias te minimaliseren.
De studie omvat geen aanvullende diagnostische procedures of therapeutische interventies buiten de standaard klinische zorg. Er wordt geen financiële vergoeding verstrekt aan deelnemers, en er is geen commerciële financiering betrokken. Studieresultaten worden verspreid via wetenschappelijke publicaties en presentaties, waarbij volledige vertrouwelijkheid van deelnemersgegevens wordt gewaarborgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beatriz Rodriguez-Cabo, Professor
- Telefoonnummer: +34944006066
- E-mail: beatriz.rodriguez@ehu.eus
Studie Locaties
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje
- Werving
- Beatriz Rodriguez Cabo
-
Contact:
- Beatriz Rodriguez Cabo, Professor
- Telefoonnummer: +349446066
- E-mail: beatriz.rodriguez@ehu.eus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ziekenhuisopname.
- Diagnose van catatonisch syndroom vastgesteld volgens DSM-5 criteria.
- Patiënten behandeld in het Basurto Universitair Ziekenhuis in elke klinische setting, inclusief de Spoedeisende Hulp of intramurale somatische of psychiatrische afdelingen.
- Diagnose gesteld tijdens de studieperiode, van 1 januari 2024 tot 31 december 2025.
- Catatonie van elke etiologie, inclusief psychiatrische, neurologische, medische, metabole, toxische of auto-immuunoorzaken.
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger, wanneer klinisch haalbaar; uitgestelde toestemming geaccepteerd in gevallen van acute catatonie.
Exclusiecriteria
- Weigering om deel te nemen aan de studie door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger.
- Intrekking van geïnformeerde toestemming op enig moment tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse incidentie van catatoon syndroom
Tijdsspanne: Van 1 januari 2024 tot 31 december 2025
|
Jaarlijkse incidentie van het katatoon syndroom in de volwassen ziekenhuispopulatie, gedefinieerd als het aantal nieuwe gevallen van katatonie gediagnosticeerd volgens DSM-5-criteria in het Basurto Universitair Ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode, gedeeld door de referentiepopulatie van het Bilbao-gebied en uitgedrukt als gevallen per 100.000 inwoners per jaar.
De diagnose wordt ondersteund door systematische klinische beoordeling en kwantificering van de ernst met behulp van de Bush-Francis Catatonia Rating Scale.
|
Van 1 januari 2024 tot 31 december 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cuevas-Esteban J, Serrat F, Iglesias-Gonzalez M, Motta N, Jimenez-Fernandez B, Vila-Badia R, Colomer-Salvans A, Serra-Arumi C, Cacho ND, Corbella-Sotil A, Butjosa A, Pardo M; PROFEP Group; Usall J. Catatonia in first-episode psychosis: prevalence and psychopathological association. BJPsych Open. 2025 Sep 23;11(5):e220. doi: 10.1192/bjo.2025.10834.
- Cuevas-Esteban J, Iglesias-Gonzalez M, Rubio-Valera M, Serra-Mestres J, Serrano-Blanco A, Baladon L. Prevalence and characteristics of catatonia on admission to an acute geriatric psychiatry ward. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Aug 1;78:27-33. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.05.013. Epub 2017 May 19.
- Peralta V, Cuesta MJ. Motor features in psychotic disorders. II. Development of diagnostic criteria for catatonia. Schizophr Res. 2001 Mar 1;47(2-3):117-26. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00035-9.
- Smith JR, Lim S, Bindra S, Marler S, Rajah B, Williams ZJ, Baldwin I, Hossain N, Wilson JE, Fuchs DC, Luccarelli J. Longitudinal Symptom Burden and Pharmacologic Management of Catatonia in Autism With Intellectual Disability: An Observational Study. Autism Res. 2025 Feb;18(2):449-462. doi: 10.1002/aur.3315. Epub 2025 Jan 27.
- Ramirez-Bermudez J, Medina-Gutierrez A, Gomez-Cianca H, Arias P, Perez-Gonzalez A, Lebrija-Reyes PA, Espinola-Nadurille M, Aguilar-Venegas LC, Ojeda-Lopez C, Restrepo-Martinez M, Bayliss L, Juarez-Jaramillo CA, Penaloza G, Rivas-Alonso V, Flores-Rivera J, Gomez-Amador JL, Rios C, Sachdev PS. Clinical Significance of Delirium With Catatonic Signs in Patients With Neurological Disorders. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2022 Spring;34(2):132-140. doi: 10.1176/appi.neuropsych.18120364. Epub 2022 Jan 18.
- Luccarelli J, Kalinich M, Fricchione G, Smith F, Beach SR, Smith JR. Diagnostic and demographic factors of pediatric and adult catatonia hospitalizations: A 2016-2020 National Inpatient Sample Study. Acta Psychiatr Scand. 2024 Oct;150(4):234-244. doi: 10.1111/acps.13744. Epub 2024 Aug 8.
- Funayama M, Koreki A, Takata T, Kurose S. Catatonia, bedridden status, choking, water intoxication, and suicide are involved in deaths of schizophrenia inpatients. Asian J Psychiatr. 2020 Jun;51:102054. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102054. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Funayama M, Takata T, Koreki A, Ogino S, Mimura M. Catatonic Stupor in Schizophrenic Disorders and Subsequent Medical Complications and Mortality. Psychosom Med. 2018 May;80(4):370-376. doi: 10.1097/PSY.0000000000000574.
- Jaimes-Albornoz W, Serra-Mestres J. Prevalence and clinical correlations of catatonia in older adults referred to a liaison psychiatry service in a general hospital. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Sep-Oct;35(5):512-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Pelzer AC, van der Heijden FM, den Boer E. Systematic review of catatonia treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Jan 17;14:317-326. doi: 10.2147/NDT.S147897. eCollection 2018.
- Hirjak D, Fricchione G, Wolf RC, Northoff G. Lorazepam in catatonia - Past, present and future of a clinical success story. Schizophr Res. 2024 Jan;263:27-34. doi: 10.1016/j.schres.2023.02.015. Epub 2023 Feb 18.
- Cuevas-Esteban J, Serrat F, Baladon L, Rabaneda-Lombarte N, Díez-Quevedo C, Iglesias- González M. Factor analysis and validation of the Bush Francis catatonia rating scale-Spain version. The European Journal of Psychiatry [Internet]. 2023 Oct 1 [cited 2023 Nov 20];37(4):100221. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0213616323000344
- Bush G, Fink M, Petrides G, Dowling F, Francis A. Catatonia. I. Rating scale and standardized examination. Acta Psychiatr Scand. 1996 Feb;93(2):129-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb09814.x.
- Luccarelli J, Kalinich M, Rogers JP, Donovan AL, Smith FA, Beach SR, Smith JR. Emergency Department Presentations for Catatonia: A 2019-2021 National Emergency Department Sample Study. J Acad Consult Liaison Psychiatry. 2025 Sep-Oct;66(5):380-388. doi: 10.1016/j.jaclp.2025.08.006. Epub 2025 Aug 8.
- Wilson JE, Niu K, Nicolson SE, Levine SZ, Heckers S. The diagnostic criteria and structure of catatonia. Schizophr Res. 2015 May;164(1-3):256-62. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.036. Epub 2015 Jan 13.
- Subramaniyam BA, Muliyala KP, Hari Hara S, Kumar Reddi VS. Prevalence of catatonic signs and symptoms in an acute psychiatric unit from a tertiary psychiatric center in India. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:13-17. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.003. Epub 2019 Jul 5.
- Idrees MB, Elmahdi AM, Alharbi HY, Adam I. Catatonia in an acute adult inpatient population in mental health units in Khartoum, Sudan: A cross-sectional study. World J Psychiatry. 2025 Mar 19;15(3):102529. doi: 10.5498/wjp.v15.i3.102529. eCollection 2025 Mar 19.
- Luccarelli J, Smith JR, Kalinich M, Amad A, Rogers JP. The Population-Based Incidence and Prevalence of Catatonia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2025 Spring;37(2):160-162. doi: 10.1176/appi.neuropsych.20240072. Epub 2025 Jan 10.
- Beach SR, Luccarelli J, Praschan N, Fusunyan M, Fricchione GL. Molecular and immunological origins of catatonia. Schizophr Res. 2024 Jan;263:169-177. doi: 10.1016/j.schres.2023.03.013. Epub 2023 Mar 23.
- Walther S, Stegmayer K, Wilson JE, Heckers S. Structure and neural mechanisms of catatonia. Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):610-619. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30474-7. Epub 2019 Jun 10.
- Moyal M, Iftimovici A, Ghoul W, Plaze M, Chaumette B. Genetics of catatonia: a systematic review of case reports and a gene pathway analysis. Eur Psychiatry. 2025 May 22;68(1):e72. doi: 10.1192/j.eurpsy.2025.2458.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Rogers JP, Pollak TA, Blackman G, David AS. Catatonia and the immune system: a review. Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):620-630. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30190-7. Epub 2019 Jun 10.
- Luccarelli J, Kalinich M, McCoy TH Jr, Fernandez-Robles C, Fricchione G, Smith F, Beach SR. The occurrence of catatonia diagnosis in acute care hospitals in the United States: A national inpatient sample analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Jul-Aug;77:141-146. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.05.006. Epub 2022 May 24.
- World Health, Organization (WHO). International Classification of Diseases, Eleventh Revision (ICD-11) [Internet]. 2019. Available from: https://icd.who.int/browse11
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) [Internet]. 5th edn. 2013 [cited 2025 June 22]. Available from: https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Emil Kraepelin. Psychiatrie: Ein Lehrbuch. 6th ed. 6th edn. Leipzig, Germany: J. A. Barth; 1899.
- Kahlbaum KL. Die Katatonie oder das Spannungsirresein: eine klinische Form psychischer Krankheit. Leipzig: Hirschwald; 1874.
- Rogers JP, Oldham MA, Fricchione G, Northoff G, Ellen Wilson J, Mann SC, Francis A, Wieck A, Elizabeth Wachtel L, Lewis G, Grover S, Hirjak D, Ahuja N, Zandi MS, Young AH, Fone K, Andrews S, Kessler D, Saifee T, Gee S, Baldwin DS, David AS. Evidence-based consensus guidelines for the management of catatonia: Recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2023 Apr;37(4):327-369. doi: 10.1177/02698811231158232. Epub 2023 Apr 11.
- Rogers JP, Pollak TA, Begum N, Griffin A, Carter B, Pritchard M, et al. Catatonia: demographic, clinical and laboratory associations. Psychological Medicine [Internet]. 2021 Nov 2 [cited 2022 Feb 14];1-11. Available from: https://www.cambridge.org/core/journals/psychological-medicine/article/catatonia- demographic-clinical-and-laboratory- associations/2676547CEE9AA7C0AC726A2E6CA4AA9B
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUB271125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .