- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315386
Kataton syndrom hos voksne pasienter ved Basurto-sykehuset: En deskriptiv studie av forekomst, komorbiditet og kortsiktige resultater
Kataton syndrom hos voksne pasienter ved Basurto sykehus: En deskriptiv studie av forekomst, komorbiditet og korttidsutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Katatonisk syndrom er en alvorlig nevropsykisk tilstand kjennetegnet ved motoriske, atferdsmessige og taleavvik, ofte ledsaget av autonome og affektive forstyrrelser. Selv om det historisk har blitt oppfattet som en undertype av schizofreni, anerkjenner nåværende diagnostiske klassifikasjoner (DSM-5, ICD-11) katatoni som et transdiagnostisk syndrom som kan forekomme i forbindelse med et bredt spekter av psykiske, nevrologiske, metabolske, toksiske, autoimmune og andre medisinske tilstander. Tidlig gjenkjenning er klinisk relevant, ettersom katatoni er potensielt reversibel og rettidig behandling er assosiert med forbedrede korttidsutfall.
Tilgjengelige epidemiologiske data indikerer betydelig variasjon i rapportert forekomst og prevalens av katatoni på tvers av populasjoner og kliniske settinger. Populasjonsbaserte studier fra høyinntektsland (Storbritannia, USA) har rapportert forekomstrater på omtrent 4–5 katatone episoder per 100 000 personår. Derimot har studier gjennomført i akutte psykiatriske inneliggende settinger beskrevet betydelig høyere prevalensrater, fra omtrent 20 % til over 40 % av innlagte pasienter.
I Spania er publiserte data begrenset til utvalgte sykehusbaserte underpopulasjoner. Prevalensrater på omtrent 8–9 % er rapportert hos eldre vurdert av liaisonpsykiatritjenester i generelle sykehus, mens betydelig høyere rater er beskrevet i spesifikke psykiatriske inneliggende utvalg, inkludert geriatriske psykiatriske avdelinger (nesten 40 %) og pasienter innlagt for første gangs psykose (omtrent 20–25 %). Disse funnene fremhever innflytelsen av alder, klinisk setting og underliggende diagnose på observerte prevalensestimater.
Hittil har imidlertid ingen studier blitt gjennomført i Spania som systematisk undersøker forekomsten eller prevalensen av katatonisk syndrom i en uutvalgt voksen sykehuspopulasjon, uavhengig av underliggende diagnoser eller spesifikke kliniske undergrupper. Følgelig er epidemiologien og den korttidige kliniske forløpet av katatoni i en generell sykehusetting som omfatter alle medisinske og psykiatriske tjenester fortsatt utilstrekkelig karakterisert.
Denne prospektive observasjonskohortstudien tar sikte på å adressere dette gapet ved å beskrive forekomsten, sosiodemografiske og kliniske karakteristikker, komorbiditetsprofil, behandlingsrespons og korttidsutfall hos voksne pasienter diagnostisert med katatonisk syndrom ved Basurto universitetssykehus, et generelt universitetssykehus som gir sekundærnivåomsorg til Bilbao-området (Spania). Studien inkluderer pasienter behandlet i enhver sykehusavdeling, inkludert akuttmottak og inneliggende medisinske eller psykiatriske enheter.
Alle påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre som blir diagnostisert med katatoni av enhver etiologi under sykehusbehandling mellom 1. januar 2024 og 31. desember 2025 vil være kvalifisert for inkludering. Diagnosen katatoni vil bli etablert i henhold til DSM-5-kriterier, som krever tilstedeværelse av minst tre karakteristiske katatone tegn identifisert gjennom systematisk klinisk vurdering. I tillegg vil Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) bli administrert for å støtte diagnostisk vurdering og alvorlighetskvantifisering ved presentasjon og under oppfølging. Deltakere vil bli fulgt prospektivt gjennom hele sykehusoppholdet, fra diagnose til medisinsk utskrivning.
-
Hypoteser
Gitt studiens beskrivende og observasjonsmessige natur, er følgende hypoteser formulert som forventede mønstre basert på eksisterende litteratur.
Primær hypotese
- Forekomsten, sosiodemografiske karakteristikker, klinisk presentasjon, komorbiditetsprofil, behandlingsrespons og korttidsutfall av katatonisk syndrom observert i denne studien forventes å være i bred forstand konsistent med de rapportert i tidligere studier gjennomført i sammenlignbare helsetjenestesettinger.
Sekundære hypoteser
- Forekomsten av katatonisk syndrom i den voksne sykehuspopulasjonen forventes å falle innenfor intervallet rapportert i populasjonsbaserte studier fra høyinntektsland.
- Aldersfordelingen av katatoni forventes å vise et bimodalt mønster, med høyere forekomst i tidlig voksen alder og senere liv.
- Hypokinetiske presentasjoner forventes å være mer hyppige enn hyperkinetiske eller blandede former i sykehusettingen.
- Katatonisk syndrom forventes å være assosiert med et heterogent spekter av underliggende psykiske og medisinske tilstander, inkludert affektive og psykotiske lidelser samt nevrologiske og autoimmune tilstander.
- Behandling med benzodiazepiner forventes å være assosiert med en høy rate av korttid klinisk forbedring.
- Kortvarig forventes katatoni å være assosiert med en økt risiko for medisinske komplikasjoner relatert til immobilisering, uten en markert økning i inneliggende dødelighet.
Studievariabler
Følgende variabler vil bli systematisk innsamlet og klassifisert som primære og sekundære variabler.
Primær variabel
- Årlig forekomst av katatonisk syndrom, beregnet som antall nye tilfeller diagnostisert ved Basurto universitetssykehus per år delt på referansepopulasjonen i Bilbao-opptaksområdet, uttrykt som tilfeller per 100 000 innbyggere per år.
Sekundære variabler
- Sosiodemografiske variabler: alder og kjønn.
- Katatoni-relaterte variabler: katatoni undertype (hypokinetisk, hyperkinetisk eller dyskinetisk/blandet), BFCRS totalscore og Global Clinical Impression-scorer ved innleggelse og utskrivning.
- Komorbiditetsvariabler: underliggende psykiske diagnoser og medisinske tilstander, inkludert nevrologiske, autoimmune, metabolske og toksiske etiologier.
- Behandlingsrelaterte variabler: type behandling administrert (benzodiazepiner, elektrokonvulsiv terapi eller andre farmakologiske intervensjoner) og respons på benzodiazepinbehandling (ja/nei).
- Utfallsvariabler: korttid klinisk evolusjon kategorisert som fullstendig bedring, ufullstendig bedring, mangel på respons eller død under innleggelse.
- Innleggelsesrelaterte variabler: forekomst av medisinske komplikasjoner under innleggelse, lengde på sykehusopphold og utskrivningsdestinasjon.
Statistisk analyse
Statistisk analyse vil primært være beskrivende, i tråd med studiens observasjonsdesign. Forekomstrater vil bli beregnet årlig og uttrykt per 100 000 innbyggere. Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser og prosenter, og kvantitative variabler vil bli beskrevet ved bruk av passende mål for sentraltendens og spredning. Manglende data og tap vil bli dokumentert og tatt i betraktning i tolkningen av resultater.
-
Etiske og juridiske hensyn
Studien vil bli gjennomført i samsvar med prinsippene i Helsinkideklarasjonen og med gjeldende nasjonal og europeisk lovgivning som regulerer biomedisinsk forskning og beskyttelse av personopplysninger, inkludert forordning (EU) 2016/679 (generell databeskyttelsesforordning), spansk organisk lov 3/2018 om personopplysningsbeskyttelse og garanti for digitale rettigheter, og lov 14/2007 om biomedisinsk forskning.
Studieprotokollen er innsendt for evaluering og godkjenning av det aktuelle forskningsetiske komité. Deltakelse er frivillig, og avslag på å delta eller tilbaketrekning fra studien vil ikke påvirke den medisinske behandlingen som tilbys.
Kliniske data vil bli samlet fra elektroniske pasientjournaler av autorisert studiepersonell og deretter pseudonymisert før analyse. Identifiserbare data vil bli lagret separat fra studiedatabasen under begrenset tilgang og passende tekniske og organisatoriske sikkerhetstiltak.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakere eller deres juridiske representanter når det er klinisk mulig. I tilfeller av akutt katatoni der pasienten mangler beslutningsevne på diagnosetidspunktet, vil informert samtykke bli etterspurt når klinisk bedring tillater tilstrekkelig forståelse (utsatt samtykke). I tilfelle av død på sykehus før samtykke kan innhentes, kan kliniske data inkluderes i samsvar med etisk komitéveiledning og gjeldende lovbestemmelser for å minimere informasjonsbias.
Studien innebærer ingen ytterligere diagnostiske prosedyrer eller terapeutiske intervensjoner utover standard klinisk behandling. Ingen økonomisk kompensasjon gis til deltakere, og ingen kommersiell finansiering er involvert. Studieresultater vil bli spredt gjennom vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner, med sikring av fullstendig konfidensialitet for deltakerdata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Rodriguez-Cabo, Professor
- Telefonnummer: +34944006066
- E-post: beatriz.rodriguez@ehu.eus
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania
- Rekruttering
- Beatriz Rodriguez Cabo
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Rodriguez Cabo, Professor
- Telefonnummer: +349446066
- E-post: beatriz.rodriguez@ehu.eus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 år ved tidspunktet for sykehusbehandling.
- Diagnose av katatonisk syndrom etablert i henhold til DSM-5-kriterier.
- Pasienter behandlet ved Basurto universitetssykehus i ethvert klinisk miljø, inkludert Akuttmottaket eller innlagte fysiske eller psykiatriske avdelinger.
- Diagnose stilt i studieperioden, fra 1. januar 2024 til 31. desember 2025.
- Katatoni av enhver etiologi, inkludert psykiatriske, nevrologiske, medisinske, metabolske, toksiske eller autoimmune årsaker.
- Informeret samtykke gitt av pasienten eller deres juridiske representant, når klinisk mulig; utsatt samtykke aksepteres ved akutt katatoni.
Ekskluderingskriterier
- Avslag på deltakelse i studien fra pasienten eller deres juridiske representant.
- Tilbakekalling av informert samtykke når som helst under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig forekomst av katatont syndrom
Tidsramme: Fra 1. januar 2024 til 31. desember 2025
|
Årlig forekomst av katatonisk syndrom i voksen sykehusbefolkningsfangst, definert som antall nye tilfeller av katatoni diagnostisert i henhold til DSM-5-kriterier ved Basurto universitetssykehus i løpet av studieperioden, delt på referansebefolkningen i Bilbao-området og uttrykt som tilfeller per 100 000 innbyggere per år.
Diagnosen vil bli støttet av systematisk klinisk vurdering og alvorlighetskvantifisering ved bruk av Bush-Francis Catatonia Rating Scale.
|
Fra 1. januar 2024 til 31. desember 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cuevas-Esteban J, Serrat F, Iglesias-Gonzalez M, Motta N, Jimenez-Fernandez B, Vila-Badia R, Colomer-Salvans A, Serra-Arumi C, Cacho ND, Corbella-Sotil A, Butjosa A, Pardo M; PROFEP Group; Usall J. Catatonia in first-episode psychosis: prevalence and psychopathological association. BJPsych Open. 2025 Sep 23;11(5):e220. doi: 10.1192/bjo.2025.10834.
- Cuevas-Esteban J, Iglesias-Gonzalez M, Rubio-Valera M, Serra-Mestres J, Serrano-Blanco A, Baladon L. Prevalence and characteristics of catatonia on admission to an acute geriatric psychiatry ward. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Aug 1;78:27-33. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.05.013. Epub 2017 May 19.
- Peralta V, Cuesta MJ. Motor features in psychotic disorders. II. Development of diagnostic criteria for catatonia. Schizophr Res. 2001 Mar 1;47(2-3):117-26. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00035-9.
- Smith JR, Lim S, Bindra S, Marler S, Rajah B, Williams ZJ, Baldwin I, Hossain N, Wilson JE, Fuchs DC, Luccarelli J. Longitudinal Symptom Burden and Pharmacologic Management of Catatonia in Autism With Intellectual Disability: An Observational Study. Autism Res. 2025 Feb;18(2):449-462. doi: 10.1002/aur.3315. Epub 2025 Jan 27.
- Ramirez-Bermudez J, Medina-Gutierrez A, Gomez-Cianca H, Arias P, Perez-Gonzalez A, Lebrija-Reyes PA, Espinola-Nadurille M, Aguilar-Venegas LC, Ojeda-Lopez C, Restrepo-Martinez M, Bayliss L, Juarez-Jaramillo CA, Penaloza G, Rivas-Alonso V, Flores-Rivera J, Gomez-Amador JL, Rios C, Sachdev PS. Clinical Significance of Delirium With Catatonic Signs in Patients With Neurological Disorders. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2022 Spring;34(2):132-140. doi: 10.1176/appi.neuropsych.18120364. Epub 2022 Jan 18.
- Luccarelli J, Kalinich M, Fricchione G, Smith F, Beach SR, Smith JR. Diagnostic and demographic factors of pediatric and adult catatonia hospitalizations: A 2016-2020 National Inpatient Sample Study. Acta Psychiatr Scand. 2024 Oct;150(4):234-244. doi: 10.1111/acps.13744. Epub 2024 Aug 8.
- Funayama M, Koreki A, Takata T, Kurose S. Catatonia, bedridden status, choking, water intoxication, and suicide are involved in deaths of schizophrenia inpatients. Asian J Psychiatr. 2020 Jun;51:102054. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102054. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Funayama M, Takata T, Koreki A, Ogino S, Mimura M. Catatonic Stupor in Schizophrenic Disorders and Subsequent Medical Complications and Mortality. Psychosom Med. 2018 May;80(4):370-376. doi: 10.1097/PSY.0000000000000574.
- Jaimes-Albornoz W, Serra-Mestres J. Prevalence and clinical correlations of catatonia in older adults referred to a liaison psychiatry service in a general hospital. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Sep-Oct;35(5):512-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Pelzer AC, van der Heijden FM, den Boer E. Systematic review of catatonia treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Jan 17;14:317-326. doi: 10.2147/NDT.S147897. eCollection 2018.
- Hirjak D, Fricchione G, Wolf RC, Northoff G. Lorazepam in catatonia - Past, present and future of a clinical success story. Schizophr Res. 2024 Jan;263:27-34. doi: 10.1016/j.schres.2023.02.015. Epub 2023 Feb 18.
- Cuevas-Esteban J, Serrat F, Baladon L, Rabaneda-Lombarte N, Díez-Quevedo C, Iglesias- González M. Factor analysis and validation of the Bush Francis catatonia rating scale-Spain version. The European Journal of Psychiatry [Internet]. 2023 Oct 1 [cited 2023 Nov 20];37(4):100221. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0213616323000344
- Bush G, Fink M, Petrides G, Dowling F, Francis A. Catatonia. I. Rating scale and standardized examination. Acta Psychiatr Scand. 1996 Feb;93(2):129-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb09814.x.
- Luccarelli J, Kalinich M, Rogers JP, Donovan AL, Smith FA, Beach SR, Smith JR. Emergency Department Presentations for Catatonia: A 2019-2021 National Emergency Department Sample Study. J Acad Consult Liaison Psychiatry. 2025 Sep-Oct;66(5):380-388. doi: 10.1016/j.jaclp.2025.08.006. Epub 2025 Aug 8.
- Wilson JE, Niu K, Nicolson SE, Levine SZ, Heckers S. The diagnostic criteria and structure of catatonia. Schizophr Res. 2015 May;164(1-3):256-62. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.036. Epub 2015 Jan 13.
- Subramaniyam BA, Muliyala KP, Hari Hara S, Kumar Reddi VS. Prevalence of catatonic signs and symptoms in an acute psychiatric unit from a tertiary psychiatric center in India. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:13-17. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.003. Epub 2019 Jul 5.
- Idrees MB, Elmahdi AM, Alharbi HY, Adam I. Catatonia in an acute adult inpatient population in mental health units in Khartoum, Sudan: A cross-sectional study. World J Psychiatry. 2025 Mar 19;15(3):102529. doi: 10.5498/wjp.v15.i3.102529. eCollection 2025 Mar 19.
- Luccarelli J, Smith JR, Kalinich M, Amad A, Rogers JP. The Population-Based Incidence and Prevalence of Catatonia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2025 Spring;37(2):160-162. doi: 10.1176/appi.neuropsych.20240072. Epub 2025 Jan 10.
- Beach SR, Luccarelli J, Praschan N, Fusunyan M, Fricchione GL. Molecular and immunological origins of catatonia. Schizophr Res. 2024 Jan;263:169-177. doi: 10.1016/j.schres.2023.03.013. Epub 2023 Mar 23.
- Walther S, Stegmayer K, Wilson JE, Heckers S. Structure and neural mechanisms of catatonia. Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):610-619. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30474-7. Epub 2019 Jun 10.
- Moyal M, Iftimovici A, Ghoul W, Plaze M, Chaumette B. Genetics of catatonia: a systematic review of case reports and a gene pathway analysis. Eur Psychiatry. 2025 May 22;68(1):e72. doi: 10.1192/j.eurpsy.2025.2458.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Rogers JP, Pollak TA, Blackman G, David AS. Catatonia and the immune system: a review. Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):620-630. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30190-7. Epub 2019 Jun 10.
- Luccarelli J, Kalinich M, McCoy TH Jr, Fernandez-Robles C, Fricchione G, Smith F, Beach SR. The occurrence of catatonia diagnosis in acute care hospitals in the United States: A national inpatient sample analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Jul-Aug;77:141-146. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.05.006. Epub 2022 May 24.
- World Health, Organization (WHO). International Classification of Diseases, Eleventh Revision (ICD-11) [Internet]. 2019. Available from: https://icd.who.int/browse11
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) [Internet]. 5th edn. 2013 [cited 2025 June 22]. Available from: https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Emil Kraepelin. Psychiatrie: Ein Lehrbuch. 6th ed. 6th edn. Leipzig, Germany: J. A. Barth; 1899.
- Kahlbaum KL. Die Katatonie oder das Spannungsirresein: eine klinische Form psychischer Krankheit. Leipzig: Hirschwald; 1874.
- Rogers JP, Oldham MA, Fricchione G, Northoff G, Ellen Wilson J, Mann SC, Francis A, Wieck A, Elizabeth Wachtel L, Lewis G, Grover S, Hirjak D, Ahuja N, Zandi MS, Young AH, Fone K, Andrews S, Kessler D, Saifee T, Gee S, Baldwin DS, David AS. Evidence-based consensus guidelines for the management of catatonia: Recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2023 Apr;37(4):327-369. doi: 10.1177/02698811231158232. Epub 2023 Apr 11.
- Rogers JP, Pollak TA, Begum N, Griffin A, Carter B, Pritchard M, et al. Catatonia: demographic, clinical and laboratory associations. Psychological Medicine [Internet]. 2021 Nov 2 [cited 2022 Feb 14];1-11. Available from: https://www.cambridge.org/core/journals/psychological-medicine/article/catatonia- demographic-clinical-and-laboratory- associations/2676547CEE9AA7C0AC726A2E6CA4AA9B
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUB271125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .