- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07315386
Katatonisk Syndrom hos Voksne Patienter på Basurto Hospital: En Deskriptiv Undersøgelse af Forekomst, Komorbiditet og Korttidsresultater
Katatonisk syndrom hos voksne patienter på Basurto Hospital: En beskrivende undersøgelse af incidens, komorbiditet og kortsigtede resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Katatonisk syndrom er en alvorlig neuropsykiatrisk tilstand kendetegnet ved motoriske, adfærdsmæssige og talemæssige abnormiteter, ofte ledsaget af autonome og affektive forstyrrelser. Selvom det historisk set er blevet konceptualiseret som en undertype af skizofreni, anerkender nuværende diagnostiske klassifikationer (DSM-5, ICD-11) katatoni som et transdiagnostisk syndrom, der kan forekomme i forbindelse med en bred vifte af psykiatriske, neurologiske, metaboliske, toksiske, autoimmune og andre medicinske tilstande. Tidlig genkendelse er klinisk relevant, da katatoni er potentielt reversibel, og rettidig behandling er forbundet med forbedrede korttidsresultater.
Tilgængelige epidemiologiske data indikerer en markant variabilitet i den rapporterede incidens og prævalens af katatoni på tværs af befolkninger og kliniske miljøer. Befolkningsbaserede studier fra højindkomstlande (Storbritannien, USA) har rapporteret incidensrater på cirka 4-5 katatone episoder pr. 100.000 personår. Derimod har studier udført i akutte psykiatriske indlæggelsesafdelinger beskrevet væsentligt højere prævalensrater, der spænder fra cirka 20 % til over 40 % af indlagte patienter.
I Spanien er offentliggjorte data begrænset til udvalgte hospitalsbaserede subpopulationer. Prævalensrater på cirka 8-9 % er blevet rapporteret hos ældre voksne vurderet af liaisonpsykiatritjenester på almindelige hospitaler, mens markant højere rater er beskrevet i specifikke psykiatriske indlæggelsesprøver, herunder gerontopsykiatriske afdelinger (næsten 40 %) og patienter indlagt for første-episode-psykose (cirka 20-25 %). Disse resultater fremhæver indflydelsen af alder, klinisk miljø og underliggende diagnose på observerede prævalensestimater.
Indtil videre er der dog ikke blevet gennemført studier i Spanien, der systematisk undersøger incidensen eller prævalensen af katatonisk syndrom på tværs af en uselekteret voksen hospitalspopulation, uanset underliggende diagnoser eller specifikke kliniske undergrupper. Følgelig er epidemiologien og den korttidige kliniske forløb af katatoni i et almindeligt hospitalsmiljø, der omfatter alle medicinske og psykiatriske tjenester, stadig utilstrækkeligt karakteriseret.
Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at adressere dette hul ved at beskrive incidensen, sociodemografiske og kliniske karakteristika, komorbiditetsprofil, behandlingsrespons og korttidsresultater for voksne patienter diagnosticeret med katatonisk syndrom på Basurto Universitetshospital, et almindeligt universitetshospital, der leverer sekundærniveau-pleje til Bilbao-området (Spanien). Studiet inkluderer patienter behandlet i enhver hospitalstjeneste, herunder skadestuen og indlæggelsesafdelinger for medicinske eller psykiatriske enheder.
Alle konsekutive patienter i alderen 18 år eller derover, der diagnosticeres med katatoni af enhver etiologi under hospitalsbehandling mellem 1. januar 2024 og 31. december 2025, vil være berettiget til inklusion. Diagnosen af katatoni vil blive etableret i henhold til DSM-5-kriterier, der kræver tilstedeværelsen af mindst tre karakteristiske katatone tegn identificeret gennem systematisk klinisk vurdering. Derudover vil Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) blive administreret for at understøtte diagnostisk vurdering og sværhedsgradskvantificering ved præsentation og under opfølgning. Deltagere vil blive fulgt prospektivt gennem hele deres hospitalsophold, fra diagnose til medicinsk udskrivelse.
-
Hypoteser
På grund af studiet deskriptive og observationsmæssige natur er følgende hypoteser formuleret som forventede mønstre baseret på eksisterende litteratur.
Primær hypotese
- Incidensen, sociodemografiske karakteristika, kliniske præsentation, komorbiditetsprofil, behandlingsrespons og korttidsresultater af katatonisk syndrom observeret i dette studie forventes at være bredt konsistente med dem rapporteret i tidligere studier udført i sammenlignelige sundhedsplejemiljøer.
Sekundære hypoteser
- Incidensen af katatonisk syndrom i den voksne hospitalspopulation forventes at falde inden for det rapporterede interval i befolkningsbaserede studier fra højindkomstlande.
- Aldersfordelingen af katatoni forventes at vise et bimodalt mønster med højere forekomst i tidlig voksenalder og senere liv.
- Hypokinetiske præsentationer forventes at være hyppigere end hyperkinetiske eller blandede former i hospitalsmiljøet.
- Katatonisk syndrom forventes at være forbundet med et heterogent udvalg af underliggende psykiatriske og medicinske tilstande, herunder affektive og psykotiske lidelser samt neurologiske og autoimmune tilstande.
- Behandling med benzodiazepiner forventes at være forbundet med en høj rate af korttidig klinisk forbedring.
- På kort sigt forventes katatoni at være forbundet med en øget risiko for medicinske komplikationer relateret til immobilisering uden en markant stigning i indlæggelsesdødelighed.
Studievariabler
Følgende variabler vil blive systematisk indsamlet og klassificeret som primære og sekundære variabler.
Primær variabel
- Årlig incidens af katatonisk syndrom, beregnet som antallet af nye tilfælde diagnosticeret på Basurto Universitetshospital pr. år divideret med referencebefolkningen i Bilbao-opsamlingsområdet, udtrykt som tilfælde pr. 100.000 indbyggere pr. år.
Sekundære variabler
- Sociodemografiske variabler: alder og køn.
- Katatoni-relaterede variabler: katatoni-subtype (hypokinetisk, hyperkinetisk eller dyskinetisk/blandet), BFCRS totalscore og Global Clinical Impression-scorer ved indlæggelse og udskrivelse.
- Komorbiditetsvariabler: underliggende psykiatriske diagnoser og medicinske tilstande, herunder neurologiske, autoimmune, metaboliske og toksiske etiologier.
- Behandlingsrelaterede variabler: type af administreret behandling (benzodiazepiner, elektrokonvulsiv terapi eller andre farmakologiske interventioner) og respons på benzodiazepinbehandling (ja/nej).
- Resultatvariabler: korttidig klinisk udvikling kategoriseret som fuldstændig bedring, ufuldstændig bedring, manglende respons eller død under indlæggelse.
- Indlæggelsesrelaterede variabler: forekomst af medicinske komplikationer under indlæggelse, længde af hospitalsophold og udskrivelsesdestination.
Statistisk Analyse
Statistisk analyse vil primært være deskriptiv i overensstemmelse med studiet observationsmæssige design. Incidensrater vil blive beregnet årligt og udtrykt pr. 100.000 indbyggere. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter, og kvantitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af passende mål for central tendens og spredning. Manglende data og tab vil blive dokumenteret og overvejet i fortolkningen af resultaterne.
-
Etiske og Juridiske Overvejelser
Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med principperne i Helsingfors-erklæringen og med gældende national og europæisk lovgivning om biomedicinsk forskning og beskyttelse af personoplysninger, herunder Forordning (EU) 2016/679 (Generel Databeskyttelsesforordning), Spansk Organisk Lov 3/2018 om Beskyttelse af Personoplysninger og Garanti af Digitale Rettigheder samt Lov 14/2007 om Biomedicinsk Forskning.
Studieprotokollen er blevet indsendt til vurdering og godkendelse af den tilsvarende Forskningsetisk Komité. Deltagelse er frivillig, og afslag på deltagelse eller tilbagetrækning fra studiet vil ikke påvirke den leverede medicinske pleje.
Kliniske data vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler af autoriseret studiepersonale og efterfølgende pseudonymiseret før analyse. Identificerbare data vil blive opbevaret adskilt fra studiedatabasen under begrænset adgang og passende tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger.
Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere eller deres juridiske repræsentanter, når det er klinisk muligt. I tilfælde af akut katatoni, hvor patienten mangler beslutningsevne på diagnosetidspunktet, vil informeret samtykke blive søgt, når klinisk bedring tillader tilstrækkelig forståelse (udskudt samtykke). I tilfælde af indlæggelsesdød, før samtykke kan indhentes, kan kliniske data inkluderes i overensstemmelse med etisk komitévejledning og gældende lovbestemmelser for at minimere informationsbias.
Studiet involverer ikke yderligere diagnostiske procedurer eller terapeutiske interventioner ud over standard klinisk pleje. Ingen økonomisk kompensation ydes til deltagere, og ingen kommerciel finansiering er involveret. Studieresultater vil blive spredt gennem videnskabelige publikationer og præsentationer, hvor fuld fortrolighed af deltagerdata sikres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Rodriguez-Cabo, Professor
- Telefonnummer: +34944006066
- E-mail: beatriz.rodriguez@ehu.eus
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien
- Rekruttering
- Beatriz Rodriguez Cabo
-
Kontakt:
- Beatriz Rodriguez Cabo, Professor
- Telefonnummer: +349446066
- E-mail: beatriz.rodriguez@ehu.eus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for hospitalsbehandling.
- Diagnose af katatont syndrom etableret i henhold til DSM-5-kriterier.
- Patienter behandlet på Basurto Universitetshospital i ethvert klinisk miljø, inklusive Akutafdelingen eller indlagte fysiske eller psykiatriske afdelinger.
- Diagnose stillet i undersøgelsesperioden fra 1. januar 2024 til 31. december 2025.
- Katatoni af enhver ætiologi, herunder psykiatriske, neurologiske, medicinske, metaboliske, toksiske eller autoimmune årsager.
- Afgivelse af informeret samtykke fra patienten eller deres juridiske repræsentant, når det er klinisk muligt; udskudt samtykke accepteres i tilfælde af akut katatoni.
Eksklusionskriterier
- Afslag fra patienten eller deres juridiske repræsentant på at deltage i undersøgelsen.
- Tilbagetrækning af informeret samtykke på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig forekomst af katatoni-syndrom
Tidsramme: Fra 1. januar 2024 til 31. december 2025
|
Årlig incidens af katatonisk syndrom i voksenhospitalets indtagningsområde, defineret som antallet af nye tilfælde af katatoni diagnosticeret i henhold til DSM-5-kriterier på Basurto Universitetshospital i undersøgelsesperioden, divideret med referencebefolkningen i Bilbao-området og udtrykt som tilfælde pr. 100.000 indbyggere pr. år.
Diagnosen vil blive understøttet af systematisk klinisk vurdering og sværhedsgradskvantificering ved hjælp af Bush-Francis Catatonia Rating Scale.
|
Fra 1. januar 2024 til 31. december 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cuevas-Esteban J, Serrat F, Iglesias-Gonzalez M, Motta N, Jimenez-Fernandez B, Vila-Badia R, Colomer-Salvans A, Serra-Arumi C, Cacho ND, Corbella-Sotil A, Butjosa A, Pardo M; PROFEP Group; Usall J. Catatonia in first-episode psychosis: prevalence and psychopathological association. BJPsych Open. 2025 Sep 23;11(5):e220. doi: 10.1192/bjo.2025.10834.
- Cuevas-Esteban J, Iglesias-Gonzalez M, Rubio-Valera M, Serra-Mestres J, Serrano-Blanco A, Baladon L. Prevalence and characteristics of catatonia on admission to an acute geriatric psychiatry ward. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Aug 1;78:27-33. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.05.013. Epub 2017 May 19.
- Peralta V, Cuesta MJ. Motor features in psychotic disorders. II. Development of diagnostic criteria for catatonia. Schizophr Res. 2001 Mar 1;47(2-3):117-26. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00035-9.
- Smith JR, Lim S, Bindra S, Marler S, Rajah B, Williams ZJ, Baldwin I, Hossain N, Wilson JE, Fuchs DC, Luccarelli J. Longitudinal Symptom Burden and Pharmacologic Management of Catatonia in Autism With Intellectual Disability: An Observational Study. Autism Res. 2025 Feb;18(2):449-462. doi: 10.1002/aur.3315. Epub 2025 Jan 27.
- Ramirez-Bermudez J, Medina-Gutierrez A, Gomez-Cianca H, Arias P, Perez-Gonzalez A, Lebrija-Reyes PA, Espinola-Nadurille M, Aguilar-Venegas LC, Ojeda-Lopez C, Restrepo-Martinez M, Bayliss L, Juarez-Jaramillo CA, Penaloza G, Rivas-Alonso V, Flores-Rivera J, Gomez-Amador JL, Rios C, Sachdev PS. Clinical Significance of Delirium With Catatonic Signs in Patients With Neurological Disorders. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2022 Spring;34(2):132-140. doi: 10.1176/appi.neuropsych.18120364. Epub 2022 Jan 18.
- Luccarelli J, Kalinich M, Fricchione G, Smith F, Beach SR, Smith JR. Diagnostic and demographic factors of pediatric and adult catatonia hospitalizations: A 2016-2020 National Inpatient Sample Study. Acta Psychiatr Scand. 2024 Oct;150(4):234-244. doi: 10.1111/acps.13744. Epub 2024 Aug 8.
- Funayama M, Koreki A, Takata T, Kurose S. Catatonia, bedridden status, choking, water intoxication, and suicide are involved in deaths of schizophrenia inpatients. Asian J Psychiatr. 2020 Jun;51:102054. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102054. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Funayama M, Takata T, Koreki A, Ogino S, Mimura M. Catatonic Stupor in Schizophrenic Disorders and Subsequent Medical Complications and Mortality. Psychosom Med. 2018 May;80(4):370-376. doi: 10.1097/PSY.0000000000000574.
- Jaimes-Albornoz W, Serra-Mestres J. Prevalence and clinical correlations of catatonia in older adults referred to a liaison psychiatry service in a general hospital. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Sep-Oct;35(5):512-6. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Pelzer AC, van der Heijden FM, den Boer E. Systematic review of catatonia treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Jan 17;14:317-326. doi: 10.2147/NDT.S147897. eCollection 2018.
- Hirjak D, Fricchione G, Wolf RC, Northoff G. Lorazepam in catatonia - Past, present and future of a clinical success story. Schizophr Res. 2024 Jan;263:27-34. doi: 10.1016/j.schres.2023.02.015. Epub 2023 Feb 18.
- Cuevas-Esteban J, Serrat F, Baladon L, Rabaneda-Lombarte N, Díez-Quevedo C, Iglesias- González M. Factor analysis and validation of the Bush Francis catatonia rating scale-Spain version. The European Journal of Psychiatry [Internet]. 2023 Oct 1 [cited 2023 Nov 20];37(4):100221. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0213616323000344
- Bush G, Fink M, Petrides G, Dowling F, Francis A. Catatonia. I. Rating scale and standardized examination. Acta Psychiatr Scand. 1996 Feb;93(2):129-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.1996.tb09814.x.
- Luccarelli J, Kalinich M, Rogers JP, Donovan AL, Smith FA, Beach SR, Smith JR. Emergency Department Presentations for Catatonia: A 2019-2021 National Emergency Department Sample Study. J Acad Consult Liaison Psychiatry. 2025 Sep-Oct;66(5):380-388. doi: 10.1016/j.jaclp.2025.08.006. Epub 2025 Aug 8.
- Wilson JE, Niu K, Nicolson SE, Levine SZ, Heckers S. The diagnostic criteria and structure of catatonia. Schizophr Res. 2015 May;164(1-3):256-62. doi: 10.1016/j.schres.2014.12.036. Epub 2015 Jan 13.
- Subramaniyam BA, Muliyala KP, Hari Hara S, Kumar Reddi VS. Prevalence of catatonic signs and symptoms in an acute psychiatric unit from a tertiary psychiatric center in India. Asian J Psychiatr. 2019 Aug;44:13-17. doi: 10.1016/j.ajp.2019.07.003. Epub 2019 Jul 5.
- Idrees MB, Elmahdi AM, Alharbi HY, Adam I. Catatonia in an acute adult inpatient population in mental health units in Khartoum, Sudan: A cross-sectional study. World J Psychiatry. 2025 Mar 19;15(3):102529. doi: 10.5498/wjp.v15.i3.102529. eCollection 2025 Mar 19.
- Luccarelli J, Smith JR, Kalinich M, Amad A, Rogers JP. The Population-Based Incidence and Prevalence of Catatonia. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2025 Spring;37(2):160-162. doi: 10.1176/appi.neuropsych.20240072. Epub 2025 Jan 10.
- Beach SR, Luccarelli J, Praschan N, Fusunyan M, Fricchione GL. Molecular and immunological origins of catatonia. Schizophr Res. 2024 Jan;263:169-177. doi: 10.1016/j.schres.2023.03.013. Epub 2023 Mar 23.
- Walther S, Stegmayer K, Wilson JE, Heckers S. Structure and neural mechanisms of catatonia. Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):610-619. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30474-7. Epub 2019 Jun 10.
- Moyal M, Iftimovici A, Ghoul W, Plaze M, Chaumette B. Genetics of catatonia: a systematic review of case reports and a gene pathway analysis. Eur Psychiatry. 2025 May 22;68(1):e72. doi: 10.1192/j.eurpsy.2025.2458.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Rogers JP, Pollak TA, Blackman G, David AS. Catatonia and the immune system: a review. Lancet Psychiatry. 2019 Jul;6(7):620-630. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30190-7. Epub 2019 Jun 10.
- Luccarelli J, Kalinich M, McCoy TH Jr, Fernandez-Robles C, Fricchione G, Smith F, Beach SR. The occurrence of catatonia diagnosis in acute care hospitals in the United States: A national inpatient sample analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Jul-Aug;77:141-146. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.05.006. Epub 2022 May 24.
- World Health, Organization (WHO). International Classification of Diseases, Eleventh Revision (ICD-11) [Internet]. 2019. Available from: https://icd.who.int/browse11
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) [Internet]. 5th edn. 2013 [cited 2025 June 22]. Available from: https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Emil Kraepelin. Psychiatrie: Ein Lehrbuch. 6th ed. 6th edn. Leipzig, Germany: J. A. Barth; 1899.
- Kahlbaum KL. Die Katatonie oder das Spannungsirresein: eine klinische Form psychischer Krankheit. Leipzig: Hirschwald; 1874.
- Rogers JP, Oldham MA, Fricchione G, Northoff G, Ellen Wilson J, Mann SC, Francis A, Wieck A, Elizabeth Wachtel L, Lewis G, Grover S, Hirjak D, Ahuja N, Zandi MS, Young AH, Fone K, Andrews S, Kessler D, Saifee T, Gee S, Baldwin DS, David AS. Evidence-based consensus guidelines for the management of catatonia: Recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2023 Apr;37(4):327-369. doi: 10.1177/02698811231158232. Epub 2023 Apr 11.
- Rogers JP, Pollak TA, Begum N, Griffin A, Carter B, Pritchard M, et al. Catatonia: demographic, clinical and laboratory associations. Psychological Medicine [Internet]. 2021 Nov 2 [cited 2022 Feb 14];1-11. Available from: https://www.cambridge.org/core/journals/psychological-medicine/article/catatonia- demographic-clinical-and-laboratory- associations/2676547CEE9AA7C0AC726A2E6CA4AA9B
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUB271125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .