Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Katatonisk Syndrom hos Voksne Patienter på Basurto Hospital: En Deskriptiv Undersøgelse af Forekomst, Komorbiditet og Korttidsresultater

11. maj 2026 opdateret af: Beatriz Rodriguez Cabo

Katatonisk syndrom hos voksne patienter på Basurto Hospital: En beskrivende undersøgelse af incidens, komorbiditet og kortsigtede resultater

Dette studie har til formål at vurdere incidensen, sociodemografiske og kliniske karakteristika, behandlingsrespons og korttidsresultater for voksne patienter med katatonisk syndrom i Bilbao-området (Spanien). Data vil blive indsamlet fra januar 2024 til december 2025 fra alle patienter på 18 år eller derover, der er diagnosticeret med katatoni af enhver etiologi på Basurto Universitetshospital og som giver informeret samtykke til at deltage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Katatonisk syndrom er en alvorlig neuropsykiatrisk tilstand kendetegnet ved motoriske, adfærdsmæssige og talemæssige abnormiteter, ofte ledsaget af autonome og affektive forstyrrelser. Selvom det historisk set er blevet konceptualiseret som en undertype af skizofreni, anerkender nuværende diagnostiske klassifikationer (DSM-5, ICD-11) katatoni som et transdiagnostisk syndrom, der kan forekomme i forbindelse med en bred vifte af psykiatriske, neurologiske, metaboliske, toksiske, autoimmune og andre medicinske tilstande. Tidlig genkendelse er klinisk relevant, da katatoni er potentielt reversibel, og rettidig behandling er forbundet med forbedrede korttidsresultater.

Tilgængelige epidemiologiske data indikerer en markant variabilitet i den rapporterede incidens og prævalens af katatoni på tværs af befolkninger og kliniske miljøer. Befolkningsbaserede studier fra højindkomstlande (Storbritannien, USA) har rapporteret incidensrater på cirka 4-5 katatone episoder pr. 100.000 personår. Derimod har studier udført i akutte psykiatriske indlæggelsesafdelinger beskrevet væsentligt højere prævalensrater, der spænder fra cirka 20 % til over 40 % af indlagte patienter.

I Spanien er offentliggjorte data begrænset til udvalgte hospitalsbaserede subpopulationer. Prævalensrater på cirka 8-9 % er blevet rapporteret hos ældre voksne vurderet af liaisonpsykiatritjenester på almindelige hospitaler, mens markant højere rater er beskrevet i specifikke psykiatriske indlæggelsesprøver, herunder gerontopsykiatriske afdelinger (næsten 40 %) og patienter indlagt for første-episode-psykose (cirka 20-25 %). Disse resultater fremhæver indflydelsen af alder, klinisk miljø og underliggende diagnose på observerede prævalensestimater.

Indtil videre er der dog ikke blevet gennemført studier i Spanien, der systematisk undersøger incidensen eller prævalensen af katatonisk syndrom på tværs af en uselekteret voksen hospitalspopulation, uanset underliggende diagnoser eller specifikke kliniske undergrupper. Følgelig er epidemiologien og den korttidige kliniske forløb af katatoni i et almindeligt hospitalsmiljø, der omfatter alle medicinske og psykiatriske tjenester, stadig utilstrækkeligt karakteriseret.

Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at adressere dette hul ved at beskrive incidensen, sociodemografiske og kliniske karakteristika, komorbiditetsprofil, behandlingsrespons og korttidsresultater for voksne patienter diagnosticeret med katatonisk syndrom på Basurto Universitetshospital, et almindeligt universitetshospital, der leverer sekundærniveau-pleje til Bilbao-området (Spanien). Studiet inkluderer patienter behandlet i enhver hospitalstjeneste, herunder skadestuen og indlæggelsesafdelinger for medicinske eller psykiatriske enheder.

Alle konsekutive patienter i alderen 18 år eller derover, der diagnosticeres med katatoni af enhver etiologi under hospitalsbehandling mellem 1. januar 2024 og 31. december 2025, vil være berettiget til inklusion. Diagnosen af katatoni vil blive etableret i henhold til DSM-5-kriterier, der kræver tilstedeværelsen af mindst tre karakteristiske katatone tegn identificeret gennem systematisk klinisk vurdering. Derudover vil Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) blive administreret for at understøtte diagnostisk vurdering og sværhedsgradskvantificering ved præsentation og under opfølgning. Deltagere vil blive fulgt prospektivt gennem hele deres hospitalsophold, fra diagnose til medicinsk udskrivelse.

-

Hypoteser

På grund af studiet deskriptive og observationsmæssige natur er følgende hypoteser formuleret som forventede mønstre baseret på eksisterende litteratur.

Primær hypotese

- Incidensen, sociodemografiske karakteristika, kliniske præsentation, komorbiditetsprofil, behandlingsrespons og korttidsresultater af katatonisk syndrom observeret i dette studie forventes at være bredt konsistente med dem rapporteret i tidligere studier udført i sammenlignelige sundhedsplejemiljøer.

Sekundære hypoteser

  • Incidensen af katatonisk syndrom i den voksne hospitalspopulation forventes at falde inden for det rapporterede interval i befolkningsbaserede studier fra højindkomstlande.
  • Aldersfordelingen af katatoni forventes at vise et bimodalt mønster med højere forekomst i tidlig voksenalder og senere liv.
  • Hypokinetiske præsentationer forventes at være hyppigere end hyperkinetiske eller blandede former i hospitalsmiljøet.
  • Katatonisk syndrom forventes at være forbundet med et heterogent udvalg af underliggende psykiatriske og medicinske tilstande, herunder affektive og psykotiske lidelser samt neurologiske og autoimmune tilstande.
  • Behandling med benzodiazepiner forventes at være forbundet med en høj rate af korttidig klinisk forbedring.
  • På kort sigt forventes katatoni at være forbundet med en øget risiko for medicinske komplikationer relateret til immobilisering uden en markant stigning i indlæggelsesdødelighed.

Studievariabler

Følgende variabler vil blive systematisk indsamlet og klassificeret som primære og sekundære variabler.

Primær variabel

- Årlig incidens af katatonisk syndrom, beregnet som antallet af nye tilfælde diagnosticeret på Basurto Universitetshospital pr. år divideret med referencebefolkningen i Bilbao-opsamlingsområdet, udtrykt som tilfælde pr. 100.000 indbyggere pr. år.

Sekundære variabler

  • Sociodemografiske variabler: alder og køn.
  • Katatoni-relaterede variabler: katatoni-subtype (hypokinetisk, hyperkinetisk eller dyskinetisk/blandet), BFCRS totalscore og Global Clinical Impression-scorer ved indlæggelse og udskrivelse.
  • Komorbiditetsvariabler: underliggende psykiatriske diagnoser og medicinske tilstande, herunder neurologiske, autoimmune, metaboliske og toksiske etiologier.
  • Behandlingsrelaterede variabler: type af administreret behandling (benzodiazepiner, elektrokonvulsiv terapi eller andre farmakologiske interventioner) og respons på benzodiazepinbehandling (ja/nej).
  • Resultatvariabler: korttidig klinisk udvikling kategoriseret som fuldstændig bedring, ufuldstændig bedring, manglende respons eller død under indlæggelse.
  • Indlæggelsesrelaterede variabler: forekomst af medicinske komplikationer under indlæggelse, længde af hospitalsophold og udskrivelsesdestination.

Statistisk Analyse

Statistisk analyse vil primært være deskriptiv i overensstemmelse med studiet observationsmæssige design. Incidensrater vil blive beregnet årligt og udtrykt pr. 100.000 indbyggere. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter, og kvantitative variabler vil blive beskrevet ved hjælp af passende mål for central tendens og spredning. Manglende data og tab vil blive dokumenteret og overvejet i fortolkningen af resultaterne.

-

Etiske og Juridiske Overvejelser

Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med principperne i Helsingfors-erklæringen og med gældende national og europæisk lovgivning om biomedicinsk forskning og beskyttelse af personoplysninger, herunder Forordning (EU) 2016/679 (Generel Databeskyttelsesforordning), Spansk Organisk Lov 3/2018 om Beskyttelse af Personoplysninger og Garanti af Digitale Rettigheder samt Lov 14/2007 om Biomedicinsk Forskning.

Studieprotokollen er blevet indsendt til vurdering og godkendelse af den tilsvarende Forskningsetisk Komité. Deltagelse er frivillig, og afslag på deltagelse eller tilbagetrækning fra studiet vil ikke påvirke den leverede medicinske pleje.

Kliniske data vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler af autoriseret studiepersonale og efterfølgende pseudonymiseret før analyse. Identificerbare data vil blive opbevaret adskilt fra studiedatabasen under begrænset adgang og passende tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger.

Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere eller deres juridiske repræsentanter, når det er klinisk muligt. I tilfælde af akut katatoni, hvor patienten mangler beslutningsevne på diagnosetidspunktet, vil informeret samtykke blive søgt, når klinisk bedring tillader tilstrækkelig forståelse (udskudt samtykke). I tilfælde af indlæggelsesdød, før samtykke kan indhentes, kan kliniske data inkluderes i overensstemmelse med etisk komitévejledning og gældende lovbestemmelser for at minimere informationsbias.

Studiet involverer ikke yderligere diagnostiske procedurer eller terapeutiske interventioner ud over standard klinisk pleje. Ingen økonomisk kompensation ydes til deltagere, og ingen kommerciel finansiering er involveret. Studieresultater vil blive spredt gennem videnskabelige publikationer og præsentationer, hvor fuld fortrolighed af deltagerdata sikres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Rekruttering
        • Beatriz Rodriguez Cabo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter på 18 år eller derover, som behandles på Basurto University Hospital, et generelt universitetshospital, der yder sekundært plejeniveau til Bilbao-området (Spanien), og som diagnosticeres med katatonisk syndrom under rutinemæssig hospitalspleje. Kvalificerede deltagere inkluderer patienter evalueret i alle kliniske miljøer, herunder skadestuen og indlagte medicinske eller psykiatriske afdelinger. Katatoni diagnosticeres i henhold til DSM-5-kriterier og understøttes af systematisk klinisk vurdering og sværhedsgradskvantificering ved hjælp af Bush-Francis Catatonia Rating Scale. Patienter med katatoni af enhver ætiologi inkluderes, hvilket afspejler en usorteret voksen hospitalspopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for hospitalsbehandling.
  • Diagnose af katatont syndrom etableret i henhold til DSM-5-kriterier.
  • Patienter behandlet på Basurto Universitetshospital i ethvert klinisk miljø, inklusive Akutafdelingen eller indlagte fysiske eller psykiatriske afdelinger.
  • Diagnose stillet i undersøgelsesperioden fra 1. januar 2024 til 31. december 2025.
  • Katatoni af enhver ætiologi, herunder psykiatriske, neurologiske, medicinske, metaboliske, toksiske eller autoimmune årsager.
  • Afgivelse af informeret samtykke fra patienten eller deres juridiske repræsentant, når det er klinisk muligt; udskudt samtykke accepteres i tilfælde af akut katatoni.

Eksklusionskriterier

  • Afslag fra patienten eller deres juridiske repræsentant på at deltage i undersøgelsen.
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig forekomst af katatoni-syndrom
Tidsramme: Fra 1. januar 2024 til 31. december 2025
Årlig incidens af katatonisk syndrom i voksenhospitalets indtagningsområde, defineret som antallet af nye tilfælde af katatoni diagnosticeret i henhold til DSM-5-kriterier på Basurto Universitetshospital i undersøgelsesperioden, divideret med referencebefolkningen i Bilbao-området og udtrykt som tilfælde pr. 100.000 indbyggere pr. år. Diagnosen vil blive understøttet af systematisk klinisk vurdering og sværhedsgradskvantificering ved hjælp af Bush-Francis Catatonia Rating Scale.
Fra 1. januar 2024 til 31. december 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner