中等症持続型喘息の小児における経口ニゲラサティバの補助療法としての有効性 (Asthma)
2025年12月18日 更新者：Rehab Zaki Elmeazawy、Tanta University
中程度持続性喘息を有する小児に対する補助療法としての経口ブラックシードの有効性
補完療法および補助療法は、喘息のコントロールを向上させ、気道炎症を軽減するために、ますます探求されています。
Nigella sativa（ブラックシード）は、複数の地域で伝統的に使用されてきた薬用植物であり、抗炎症作用、免疫調節作用、および気管支拡張作用が実証されています。
喘息における補助療法としての潜在的可能性は、前臨床研究および臨床研究の両方で注目を集めています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この集団において、ナゾウキョウ（Nigella sativa）の補給が喘息コントロールスコアの改善と肺機能パラメータの向上につながると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 6歳から18歳の小児
- グローバル喘息イニシアチブ（GINA）2022ガイドラインに基づく中等症持続型喘息と診断されていること
- 登録前少なくとも4週間、安定した標準コントローラー療法（吸入ステロイド薬±長時間作用性β2作動薬）を受けていること
- 再現性のあるスパイロメトリー検査が実施可能であること
除外基準：
- 過去3か月以内にICU入院を要する重症喘息増悪の既往歴
- 登録前4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用
- ニゲラ・サティバ（ブラックシード）またはその成分に対する既知の過敏症
- 他の慢性呼吸器疾患（例：嚢胞性線維症、気管支拡張症）
- 重篤な併存疾患（例：心臓、腎臓、または肝臓疾患）
- 研究手順に従うことができないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な喘息コントローラー療法のみ
標準的なコントローラー療法として、低用量吸入ステロイド（ICS）と長時間作用性β2作動薬（LABA）の併用を、スペーサー付き定量噴霧式吸入器で投与されている中等度持続性喘息の小児30人。
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カプセル形態で経口投与されるニゲラ・サティバオイルを、100 mg/kg/日の用量で補助療法として投与。
カプセル形態で経口投与されるナイジェラ・サティバ油、補助療法として50mg/kg/日の用量で。
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実験的：標準療法 + ナガバクロタネソウ（50 mg／kg／日）
標準的なコントローラー療法に加えて、補助療法として1日50 mg/kgのニゲラ・サティバオイルカプセルを投与された中等症持続型喘息の小児30名。
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カプセル形態で経口投与されるニゲラ・サティバオイルを、100 mg/kg/日の用量で補助療法として投与。
低用量吸入コルチコステロイド（フルチカゾンプロピオン酸 200 µg/日）を、長時間作用型β₂作動薬（12時間ごとに2噴射）と組み合わせ、スペーサー付き定量噴霧吸入器で投与。
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実験的：標準治療 + ナイジェラ・サティバ（100 mg/kg/日）
標準的なコントローラー療法に加え、補助療法としてニゲラ・サティバオイルカプセルを100 mg/kg/日の用量で投与されている中等症持続性喘息の30人の小児。
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カプセル形態で経口投与されるナイジェラ・サティバ油、補助療法として50mg/kg/日の用量で。
低用量吸入コルチコステロイド（フルチカゾンプロピオン酸 200 µg/日）を、長時間作用型β₂作動薬（12時間ごとに2噴射）と組み合わせ、スペーサー付き定量噴霧吸入器で投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロール質問票（ACQ）
時間枠：12週間
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12週間
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1秒量（FEV₁）
時間枠：12週間
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肺機能は、米国胸部学会／欧州呼吸器学会（ATS／ERS）ガイドラインに従って実施される標準的なスパイロメトリーを用いて評価されます。
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12週間
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：12週間
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肺機能は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ATS/ERS）ガイドラインに従って実施される標準的なスパイロメトリーを用いて評価されます。
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12週間
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FEV₁/FVC比
時間枠：12週間
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肺機能は、米国胸部学会／欧州呼吸器学会（ATS／ERS）のガイドラインに従って実施される標準的なスパイロメトリーを用いて評価されます。
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12週間
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ピーク呼気流量（PEF）
時間枠：12週間
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肺機能は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ATS/ERS）のガイドラインに従って実施される標準的なスパイロメトリーを用いて評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。