Effectiviteit van orale Nigella Sativa als adjuvante therapie bij kinderen met matig persisterend astma (Asthma)
18 december 2025 bijgewerkt door: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Efficaciteit van orale Nigella Sativa als adjuvante therapie bij kinderen met matig persisterend astma
Complementaire en aanvullende therapieën worden steeds vaker onderzocht om astmacontrole te verbeteren en luchtwegontsteking te verminderen.
Nigella sativa (zwarte zaad) is een medicinale plant die traditioneel in meerdere regio's wordt gebruikt en heeft ontstekingsremmende, immunomodulerende en bronchodilaterende effecten aangetoond.
Het potentieel als adjuvante therapie bij astma heeft aandacht getrokken in zowel preklinisch als klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We veronderstellen dat suppletie met Nigella sativa zal leiden tot verbeterde astmacontrolescores en verbeterde longfunctieparameters in deze populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-18 jaar
- Gediagnosticeerd met matig persisterend astma volgens de Global Initiative for Asthma (GINA) 2022-richtlijnen
- Minstens 4 weken voor inschrijving stabiele standaardbehandeling (geïnhaleerde corticosteroïden ± langwerkende β2-agonisten) ontvangend
- In staat reproduceerbare spirometrie uit te voeren
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van ernstige astma-exacerbatie waarvoor IC-opname nodig was in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 4 weken voor inschrijving
- Bekende overgevoeligheid voor Nigella sativa of bestanddelen daarvan
- Andere chronische luchtwegaandoeningen (bijv. cystische fibrose, bronchiëctasieën)
- Significante comorbiditeiten (bijv. cardiale, renale of hepatische aandoeningen)
- Onvermogen om aan de studieprocedures te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen standaard astma controller therapie
30 kinderen met matig persisterend astma die een standaard onderhoudsbehandeling krijgen bestaande uit een gecombineerde lage dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS) en langwerkende β2-agonist (LABA), toegediend via een dosisaerosol met voorzetkamer.
|
Nigella sativa-olie oraal toegediend in capsulevorm in een dosering van 100 mg/kg/dag als aanvullende therapie.
Nigella sativa-olie oraal toegediend in capsulevorm in een dosis van 50 mg/kg/dag als aanvullende therapie.
|
|
Experimenteel: Standaardtherapie + Nigella sativa (50 mg/kg/dag)
30 kinderen met matig persisterend astma die standaard onderhoudstherapie ontvangen plus Nigella sativa-oliecapsules in een dosering van 50 mg/kg/dag als aanvullende therapie.
|
Nigella sativa-olie oraal toegediend in capsulevorm in een dosering van 100 mg/kg/dag als aanvullende therapie.
Lage dosis geïnhaleerd corticosteroïd (fluticasonpropionaat 200 µg/dag) gecombineerd met een langwerkende bèta-2-agonist (twee pufjes elke 12 uur), toegediend via een dosisaerosol met voorzetkamer.
|
|
Experimenteel: Standaardtherapie + Nigella sativa (100 mg/kg/dag)
30 kinderen met matig persisterend astma die standaard onderhoudstherapie ontvangen plus Nigella sativa-oliecapsules in een dosering van 100 mg/kg/dag als aanvullende therapie.
|
Nigella sativa-olie oraal toegediend in capsulevorm in een dosis van 50 mg/kg/dag als aanvullende therapie.
Lage dosis geïnhaleerd corticosteroïd (fluticasonpropionaat 200 µg/dag) gecombineerd met een langwerkende bèta-2-agonist (twee pufjes elke 12 uur), toegediend via een dosisaerosol met voorzetkamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asthma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV₁)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De longfunctie zal worden beoordeeld met behulp van standaard spirometrie uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
12 weken
|
|
Gedwongen Vitale Capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De longfunctie wordt beoordeeld met behulp van standaard spirometrie uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
12 weken
|
|
FEV₁/FVC-ratio
Tijdsspanne: 12 weken
|
De longfunctie wordt beoordeeld met behulp van standaard spirometrie, uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
12 weken
|
|
Piek Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De longfunctie zal worden beoordeeld met behulp van standaard spirometrie uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR131072/11/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .