Eficácia da Nigella Sativa Oral como Terapia Adjuvante em Crianças com Asma Persistente Moderada (Asthma)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
As terapias complementares e adjuvantes estão cada vez mais a ser exploradas para melhorar o controlo da asma e reduzir a inflamação das vias respiratórias.
A Nigella sativa (semente preta) é uma planta medicinal usada tradicionalmente em múltiplas regiões e demonstrou efeitos anti-inflamatórios, imunomoduladores e broncodilatadores.
O seu potencial como terapia adjuvante na asma tem atraído atenção tanto na investigação pré-clínica como clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Hipotetizamos que a suplementação com Nigella sativa levará a uma melhoria nos escores de controlo da asma e a uma melhoria nos parâmetros da função pulmonar nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 6-18 anos
- Diagnosticadas com asma persistente moderada de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para a Asma (GINA) de 2022
- A receber terapia controladora padrão estável (corticosteroides inalados ± agonistas β2 de longa duração) durante pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- Capazes de realizar espirometria reprodutível
Critérios de Exclusão:
- Histórico de exacerbação grave de asma que necessitou de admissão na UTI nos últimos 3 meses
- Uso de corticosteroides sistémicos nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Hipersensibilidade conhecida à Nigella sativa ou aos seus componentes
- Outras doenças respiratórias crónicas (por exemplo, fibrose quística, bronquiectasias)
- Comorbilidades significativas (por exemplo, distúrbios cardíacos, renais ou hepáticos)
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas Terapia de Controlo Padrão para a Asma
30 crianças com asma persistente moderada a receber terapia de controlo padrão consistindo numa dose baixa combinada de corticosteróide inalado (ICS) e um agonista β2 de longa duração (LABA), administrada por inalador de dose medida com espaçador.
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Óleo de Nigella sativa administrado oralmente em forma de cápsula numa dose de 100 mg/kg/dia como terapia adjuvante.
Óleo de Nigella sativa administrado oralmente em forma de cápsula a uma dose de 50 mg/kg/dia como terapia adjuvante.
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Experimental: Terapia Padrão + Nigella sativa (50 mg/kg/dia)
30 crianças com asma persistente moderada a receber terapia controladora padrão mais cápsulas de óleo de Nigella sativa numa dose de 50 mg/kg/dia como terapia adjuvante.
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Óleo de Nigella sativa administrado oralmente em forma de cápsula numa dose de 100 mg/kg/dia como terapia adjuvante.
Corticosteroide inalado de baixa dose (propionato de fluticasona 200 µg/dia) combinado com um agonista beta-2 de longa duração (duas inalações a cada 12 horas), administrado via inalador de dose medida com espaçador.
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Experimental: Terapia Padrão + Nigella sativa (100 mg/kg/dia)
30 crianças com asma persistente moderada a receber terapia de controlo padrão mais cápsulas de óleo de Nigella sativa numa dose de 100 mg/kg/dia como terapia adjuvante.
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Óleo de Nigella sativa administrado oralmente em forma de cápsula a uma dose de 50 mg/kg/dia como terapia adjuvante.
Corticosteroide inalado de baixa dose (propionato de fluticasona 200 µg/dia) combinado com um agonista beta-2 de longa duração (duas inalações a cada 12 horas), administrado via inalador de dose medida com espaçador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Controlo da Asma (ACQ)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV₁)
Prazo: 12 semanas
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A função pulmonar será avaliada através de espirometria padrão, realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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12 semanas
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Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 12 semanas
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A função pulmonar será avaliada através de espirometria padrão realizada de acordo com as diretrizes da Sociedade Torácica Americana/Sociedade Respiratória Europeia (ATS/ERS).
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12 semanas
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Rácio FEV₁/FVC
Prazo: 12 semanas
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A função pulmonar será avaliada através de espirometria padrão realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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12 semanas
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Pico de Fluxo Expiratório (PEF)
Prazo: 12 semanas
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A função pulmonar será avaliada através de espirometria padrão realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR131072/11/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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