Efficacia della Nigella Sativa orale come terapia adiuvante nei bambini con asma persistente moderato (Asthma)
18 dicembre 2025 aggiornato da: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Efficacia di Nigella Sativa Orale come Terapia Adiuvante in Bambini con Asma Persistente Moderata
Le terapie complementari e adiuvanti sono sempre più esplorate per migliorare il controllo dell'asma e ridurre l'infiammazione delle vie aeree.
Nigella sativa (seme nero) è una pianta medicinale utilizzata tradizionalmente in molte regioni e ha dimostrato effetti antinfiammatori, immunomodulatori e broncodilatatori.
Il suo potenziale come terapia adiuvante nell'asma ha attirato l'attenzione sia nella ricerca preclinica che clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesizziamo che l'integrazione con Nigella sativa porterà a punteggi migliori nel controllo dell'asma e a parametri di funzionalità polmonare migliorati in questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
- Diagnosticati con asma persistente moderata secondo le linee guida GINA (Global Initiative for Asthma) 2022
- In trattamento con terapia di controllo standard stabile (corticosteroidi inalatori ± agonisti β2 a lunga durata d'azione) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
- In grado di eseguire spirometria riproducibile
Criteri di esclusione:
- Storia di grave riacutizzazione dell'asma che ha richiesto ricovero in terapia intensiva negli ultimi 3 mesi
- Uso di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Ipersensibilità nota alla Nigella sativa o ai suoi componenti
- Altre malattie respiratorie croniche (ad esempio, fibrosi cistica, bronchiectasie)
- Comorbidità significative (ad esempio, disturbi cardiaci, renali o epatici)
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo Terapia di Controllo Standard per l'Asma
30 bambini con asma persistente moderata in terapia di controllo standard costituita da una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a basso dosaggio e agonisti β2-adrenergici ad azione prolungata (LABA), somministrati tramite inalatore a dose predeterminata con distanziatore.
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Olio di Nigella sativa somministrato per via orale in forma di capsule a una dose di 100 mg/kg/giorno come terapia adiuvante.
Olio di Nigella sativa somministrato per via orale in forma di capsule alla dose di 50 mg/kg/giorno come terapia adiuvante.
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Sperimentale: Terapia standard + Nigella sativa (50 mg/kg/giorno)
30 bambini con asma persistente moderata in terapia di controllo standard, più capsule di olio di Nigella sativa alla dose di 50 mg/kg/giorno come terapia aggiuntiva.
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Olio di Nigella sativa somministrato per via orale in forma di capsule a una dose di 100 mg/kg/giorno come terapia adiuvante.
Corticosteroide inalatorio a basso dosaggio (propionato di fluticasone 200 µg/giorno) combinato con un agonista beta-2 a lunga durata d'azione (due erogazioni ogni 12 ore), somministrato tramite inalatore a dosaggio predeterminato con distanziatore.
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Sperimentale: Terapia Standard + Nigella sativa (100 mg/kg/giorno)
30 bambini con asma persistente moderata in trattamento con terapia di controllo standard più capsule di olio di Nigella sativa alla dose di 100 mg/kg/giorno come terapia adiuvante.
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Olio di Nigella sativa somministrato per via orale in forma di capsule alla dose di 50 mg/kg/giorno come terapia adiuvante.
Corticosteroide inalatorio a basso dosaggio (propionato di fluticasone 200 µg/giorno) combinato con un agonista beta-2 a lunga durata d'azione (due erogazioni ogni 12 ore), somministrato tramite inalatore a dosaggio predeterminato con distanziatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria standard eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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12 settimane
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La funzionalità polmonare sarà valutata mediante spirometria standard eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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12 settimane
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Rapporto FEV₁/FVC
Lasso di tempo: 12 settimane
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La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria standard eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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12 settimane
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Flusso Espiratorio Massimo (PEF)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria standard eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
2 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR131072/11/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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