Efficacité de Nigella Sativa orale comme thérapie adjuvante chez les enfants atteints d'asthme persistant modéré (Asthma)
18 décembre 2025 mis à jour par: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Efficacité du Nigella Sativa oral comme traitement adjuvant chez les enfants atteints d'asthme persistant modéré
Les thérapies complémentaires et adjuvantes sont de plus en plus explorées pour améliorer le contrôle de l'asthme et réduire l'inflammation des voies respiratoires.
Nigella sativa (graine noire) est une plante médicinale utilisée traditionnellement dans plusieurs régions et a démontré des effets anti-inflammatoires, immunomodulateurs et bronchodilatateurs.
Son potentiel en tant que thérapie adjuvante dans l'asthme a attiré l'attention dans la recherche préclinique et clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation avec Nigella sativa entraînera une amélioration des scores de contrôle de l'asthme et des paramètres de la fonction pulmonaire dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 6 à 18 ans
- Diagnostic d'asthme persistant modéré selon les recommandations 2022 de l'Initiative Mondiale pour l'Asthme (GINA)
- Traitement de fond standard stable (corticostéroïdes inhalés ± agonistes β2 à longue durée d'action) pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion
- Capacité à réaliser une spirométrie reproductible
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'exacerbation sévère d'asthme nécessitant une admission en soins intensifs au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Hypersensibilité connue à Nigella sativa ou à ses composants
- Autres maladies respiratoires chroniques (par exemple, mucoviscidose, bronchectasies)
- Comorbidités significatives (par exemple, troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques)
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement Contrôleur Standard de l'Asthme Uniquement
30 enfants souffrant d'asthme persistant modéré recevant un traitement de fond standard consistant en une association de corticostéroïde inhalé (CSI) à faible dose et d'agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action (LABA), administrée par inhalateur doseur avec chambre d'inhalation.
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Huile de Nigella sativa administrée oralement sous forme de gélules à une dose de 100 mg/kg/jour en tant que traitement d'appoint.
L'huile de Nigella sativa administrée oralement sous forme de gélule à une dose de 50 mg/kg/jour en tant que traitement d'appoint.
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Expérimental: Traitement standard + Nigella sativa (50 mg/kg/jour)
30 enfants atteints d'asthme persistant modéré recevant un traitement de fond standard plus des gélules d'huile de Nigella sativa à une dose de 50 mg/kg/jour en tant que traitement d'appoint.
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Huile de Nigella sativa administrée oralement sous forme de gélules à une dose de 100 mg/kg/jour en tant que traitement d'appoint.
Corticostéroïde inhalé à faible dose (propionate de fluticasone 200 µg/jour) associé à un bêta-2 agoniste à longue durée d'action (deux bouffées toutes les 12 heures), administré via un inhalateur doseur avec chambre d'inhalation.
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Expérimental: Thérapie standard + Nigella sativa (100 mg/kg/jour)
30 enfants atteints d'asthme persistant modéré recevant un traitement de fond standard plus des gélules d'huile de Nigella sativa à une dose de 100 mg/kg/jour en tant que traitement d'appoint.
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L'huile de Nigella sativa administrée oralement sous forme de gélule à une dose de 50 mg/kg/jour en tant que traitement d'appoint.
Corticostéroïde inhalé à faible dose (propionate de fluticasone 200 µg/jour) associé à un bêta-2 agoniste à longue durée d'action (deux bouffées toutes les 12 heures), administré via un inhalateur doseur avec chambre d'inhalation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS₁)
Délai: 12 semaines
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La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie standard réalisée conformément aux recommandations de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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12 semaines
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 12 semaines
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La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide d'une spirométrie standard réalisée conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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12 semaines
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Rapport VEMS/CVF
Délai: 12 semaines
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La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide d'une spirométrie standard réalisée conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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12 semaines
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Débit Expiratoire de Pointe (DEP)
Délai: 12 semaines
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La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide d'une spirométrie standard réalisée conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Estimé)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections acquises en communauté
- Pneumonie
- Pneumonie communautaire
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Androstadienes
- Androsténes
- Androstanes
- Fluticasone
- Huile de Nigella sativa
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR131072/11/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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