Effekt av oral Nigella Sativa som adjuvant terapi hos barn med moderat persisterende astma (Asthma)
18. desember 2025 oppdatert av: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Effekten av Oral Nigella Sativa som Adjuvant Terapi hos Barn med Moderat Persisterende Astma
Komplementære og tilleggsbehandlinger utforskes i økende grad for å forbedre astmakontroll og redusere luftveisbetennelse.
Nigella sativa (svart frø) er en medisinsk plante som tradisjonelt har blitt brukt i flere regioner og har vist antiinflammatoriske, immunmodulerende og bronkodilaterende effekter.
Dets potensial som en adjuvant terapi ved astma har tiltrukket seg oppmerksomhet i både preklinisk og klinisk forskning
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi antar at tilskudd av Nigella sativa vil føre til forbedrede astmakontrollskår og forbedrede lungefunksjonsparametere i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-18 år
- Diagnostisert med moderat vedvarende astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 retningslinjer
- Mottar stabil standard kontrollerterapi (inhallerte kortikosteroider ± langtidsvirkende β2-agonister) i minst 4 uker før inkludering
- I stand til å utføre reproduserbar spirometri
Eksklusjonskriterier:
- Historie med alvorlig astmaforverring som krevde intensivavdelingsopphold de siste 3 månedene
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker før inkludering
- Kjent overfølsomhet for Nigella sativa eller dens komponenter
- Andre kroniske luftveissykdommer (f.eks. cystisk fibrose, bronkiektasi)
- Betydelige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversykdommer)
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard astmakontrollbehandling alene
30 barn med moderat persisterende astma som mottar standard kontrollerende behandling bestående av en kombinert lav dose inhalert kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende β2-agonist (LABA), administrert via doseringsinhalator med mellomromsutstyr.
|
Nigella sativa-olje administrert oralt i kapselform i en dose på 100 mg/kg/dag som tillegsterapi.
Nigella sativa-olje administrert oralt i kapselform i en dose på 50 mg/kg/dag som tillegsterapi.
|
|
Eksperimentell: Standardbehandling + Nigella sativa (50 mg/kg/dag)
30 barn med moderat persisterende astma som mottar standard kontrollbehandling pluss Nigella sativa-oljekapsler i en dose på 50 mg/kg/dag som tilleggsterapi.
|
Nigella sativa-olje administrert oralt i kapselform i en dose på 100 mg/kg/dag som tillegsterapi.
Lav dose inhalert kortikosteroid (flutikasonpropionat 200 µg/dag) kombinert med en langtidsvirkende beta-2-agonist (to puff hver 12. time), administrert via doseringsinhalator med mellomromsutstyr.
|
|
Eksperimentell: Standardbehandling + Nigella sativa (100 mg/kg/dag)
30 barn med moderat persisterende astma som mottar standard kontrollerende terapi pluss Nigella sativa-oljekapsler i en dose på 100 mg/kg/dag som tilleggsterapi.
|
Nigella sativa-olje administrert oralt i kapselform i en dose på 50 mg/kg/dag som tillegsterapi.
Lav dose inhalert kortikosteroid (flutikasonpropionat 200 µg/dag) kombinert med en langtidsvirkende beta-2-agonist (to puff hver 12. time), administrert via doseringsinhalator med mellomromsutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrollspørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Forcet ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av standard spirometri utført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)-retningslinjene.
|
12 uker
|
|
Forcet vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjon vil bli vurdert ved bruk av standard spirometri utført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer.
|
12 uker
|
|
FEV₁/FVC-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av standard spirometri utført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)-retningslinjer.
|
12 uker
|
|
Topp ekspiratorisk strøm (PEF)
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjon vil bli vurdert ved bruk av standard spirometri utført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)-retningslinjene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR131072/11/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .