Suun kautta annosteltavan mustan kuminan (Nigella sativa) teho apuhoidossa lapsilla, joilla on keskivaikea pysyvä astma (Asthma)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Suun kautta annosteltavan mustan kuminan (Nigella sativa) tehokkuus apuhoidona lapsilla, joilla on keskivaikea pysyvä astma
Komplementaarisia ja adjunktiivisia hoitomuotoja tutkitaan yhä enemmän astman hallinnan parantamiseksi ja hengitystietulehduksen vähentämiseksi.
Nigella sativa (mustasiemen) on perinteisesti monilla alueilla käytetty lääkekasvi, jolla on havaittu olevan tulehdusta hillitseviä, immunomodulatorisia ja bronkodilataatio- eli hengitysteiden laajentavia vaikutuksia.
Sen potentiaali adjunktiivisena hoitona astmassa on herättänyt huomiota sekä esikliinisessä että kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että Nigella sativan lisäravinteen käyttö johtaa parantuneisiin astman hallinnan pisteisiin ja parantuneisiin keuhkotoiminnan parametreihin tässä väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 6–18-vuotiaat lapset
- Diagnosoitu keskivaikea pysyvä astma Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 -ohjeistuksen mukaisesti
- Saa vakaata standardihoitoa (inhalaatiokortikosteroidit ± pitkävaikutteiset β2-agonistit) vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista
- Kykenee suorittamaan toistettavan spirometrian
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan astmakohtauksen historia, joka on vaatinut tehohoidon osastolle ottoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Systemaattisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen osallistumista
- Tunnettu yliherkkyys Nigella sativa -kasvia tai sen ainesosia kohtaan
- Muut krooniset hengitystiesairaudet (esim. kystinen fibroosi, bronkiektasiat)
- Merkittävät komorbiditeetit (esim. sydän-, munuais- tai maksasairaudet)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain vakioastman säätöhoito
30 lasta, joilla on keskivaikea pysyvä astma ja jotka saavat standardisäätöhoidon, joka koostuu yhdistetystä pieniannoksisesta inhalaatiokortikoidista (ICS) ja pitkävaikutteisesta β2-agonistista (LABA), annosteltuna annostelusumuttimeella välivälineen kera.
|
Nigella sativa -öljyä annosteltu suun kautta kapselina annoksella 100 mg/kg/päivä lisähoitona.
Nigella sativa -öljyä annosteltu suun kautta kapselina annoksella 50 mg/kg/päivä lisähoitona.
|
|
Kokeellinen: Tavanomainen hoito + Nigella sativa (50 mg/kg/päivä)
30 lasta, joilla on keskivaikea jatkuva astma, saavat standardihoitoa sekä Nigella sativa -öljykapseleita annoksella 50 mg/kg/päivä lisähoitona.
|
Nigella sativa -öljyä annosteltu suun kautta kapselina annoksella 100 mg/kg/päivä lisähoitona.
Matala-annoksinen inhalaatiokortikosteroidi (flutikasonipropionaatti 200 µg/päivä) yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta-2-agonistiin (kaksi puhallusta 12 tunnin välein), annosteltuna annostelusuuttimella ja välikappaleella.
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + Nigella sativa (100 mg/kg/päivä)
30 lasta, joilla on keskivaikea pysyvä astma, jotka saavat standardia hoitoa sekä Nigella sativa -öljykapseleita annoksena 100 mg/kg/päivä lisähoitona.
|
Nigella sativa -öljyä annosteltu suun kautta kapselina annoksella 50 mg/kg/päivä lisähoitona.
Matala-annoksinen inhalaatiokortikosteroidi (flutikasonipropionaatti 200 µg/päivä) yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta-2-agonistiin (kaksi puhallusta 12 tunnin välein), annosteltuna annostelusuuttimella ja välikappaleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman Kontrollointi Kysely (ACQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV₁)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkotoimintaa arvioidaan käyttämällä standardispirometriatutkimusta, joka suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -ohjeistuksen mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkotoiminto arvioidaan standardispirometrialla, joka suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -ohjeiden mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
FEV₁/FVC-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toimintaa arvioidaan käyttämällä standardi spirometriatutkimusta, joka suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -ohjeistuksen mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Huipullinen uloshengitysvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkotoimintaa arvioidaan käyttämällä standardispitometriaa, joka suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -ohjeiden mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR131072/11/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .