Skuteczność doustnego stosowania Nigella sativa jako terapii wspomagającej u dzieci z umiarkowaną utrwaloną astmą (Asthma)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Skuteczność doustnego stosowania Nigella Sativa jako terapii wspomagającej u dzieci z umiarkowaną uporczywą astmą
Terapie uzupełniające i wspomagające są coraz częściej badane w celu poprawy kontroli astmy i zmniejszenia stanu zapalnego dróg oddechowych.
Nigella sativa (czarnuszka) to roślina lecznicza tradycyjnie stosowana w wielu regionach, która wykazuje działanie przeciwzapalne, immunomodulujące i rozszerzające oskrzela.
Jej potencjał jako terapii wspomagającej w astmie przyciągnął uwagę zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotezujemy, że suplementacja Nigella sativa doprowadzi do poprawy wyników kontroli astmy i wzmocnienia parametrów czynności płuc w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-18 lat
- Zdiagnozowane z umiarkowaną przewlekłą astmą zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2022
- Otrzymujące stabilną standardową terapię kontrolującą (wziewne kortykosteroidy ± długodziałające agonisty receptora β2) przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
- Zdolne do wykonania powtarzalnej spirometrii
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiego zaostrzenia astmy wymagająca przyjęcia na OIT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Znana nadwrażliwość na Nigella sativa lub jej składniki
- Inne przewlekłe choroby układu oddechowego (np. mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli)
- Znaczne choroby współistniejące (np. sercowe, nerkowe lub wątrobowe)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia kontrolująca astmę
30 dzieci z umiarkowaną przewlekłą astmą otrzymujących standardową terapię kontrolującą, składającą się z połączonej małej dawki wziewnego kortykosteroidu (ICS) i długo działającego agonisty receptora β2 (LABA), podawanych za pomocą inhalatora z dozownikiem i spejserem.
|
Olej z czarnuszki siewnej podawany doustnie w postaci kapsułek w dawce 100 mg/kg/dzień jako terapia wspomagająca.
Olej z czarnuszki siewnej podawany doustnie w formie kapsułek w dawce 50 mg/kg/dzień jako terapia wspomagająca.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa terapia + Nigella sativa (50 mg/kg/dzień)
30 dzieci z umiarkowaną przewlekłą astmą otrzymujących standardową terapię kontrolującą plus kapsułki z olejem Nigella sativa w dawce 50 mg/kg/dzień jako terapię uzupełniającą.
|
Olej z czarnuszki siewnej podawany doustnie w postaci kapsułek w dawce 100 mg/kg/dzień jako terapia wspomagająca.
Niskie dawki wziewnych glikokortykosteroidów (propionian flutykazonu 200 µg/dzień) w połączeniu z długo działającym agonistą receptora beta-2 (dwa wdechy co 12 godzin), podawane za pomocą inhalatora dozującego z komorą inhalacyjną.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa terapia + Nigella sativa (100 mg/kg/dzień)
30 dzieci z umiarkowaną astmą przewlekłą otrzymujących standardową terapię kontrolującą plus kapsułki z olejem Nigella sativa w dawce 100 mg/kg/dzień jako terapię wspomagającą.
|
Olej z czarnuszki siewnej podawany doustnie w formie kapsułek w dawce 50 mg/kg/dzień jako terapia wspomagająca.
Niskie dawki wziewnych glikokortykosteroidów (propionian flutykazonu 200 µg/dzień) w połączeniu z długo działającym agonistą receptora beta-2 (dwa wdechy co 12 godzin), podawane za pomocą inhalatora dozującego z komorą inhalacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundę (FEV₁)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcję płuc oceni się za pomocą standardowej spirometrii przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ATS/ERS).
|
12 tygodni
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcję płuc oceni się przy użyciu standardowej spirometrii przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
|
12 tygodni
|
|
FEV₁/FVC ratio
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcję płuc oceni się za pomocą standardowej spirometrii przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ATS/ERS).
|
12 tygodni
|
|
Szczytowy Przepływ Wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcję płuc oceni się przy użyciu standardowej spirometrii wykonanej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ATS/ERS).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR131072/11/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .