Wirksamkeit von oralem Nigella Sativa als adjuvante Therapie bei Kindern mit mittelschwerem persistierendem Asthma (Asthma)
18. Dezember 2025 aktualisiert von: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Wirksamkeit von oralem Nigella Sativa als adjuvante Therapie bei Kindern mit moderatem persistierendem Asthma
Komplementäre und ergänzende Therapien werden zunehmend erforscht, um die Asthmakontrolle zu verbessern und Atemwegsentzündungen zu reduzieren.
Nigella sativa (Schwarzkümmel) ist eine Heilpflanze, die traditionell in mehreren Regionen verwendet wird und entzündungshemmende, immunmodulatorische und bronchienerweiternde Wirkungen gezeigt hat.
Ihr Potenzial als adjuvante Therapie bei Asthma hat sowohl in der präklinischen als auch in der klinischen Forschung Aufmerksamkeit erregt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir stellen die Hypothese auf, dass eine Supplementation mit Nigella sativa bei dieser Population zu verbesserten Asthma-Kontrollwerten und verbesserten Lungenfunktionsparametern führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-18 Jahren
- Diagnose von mittelschwerem persistierendem Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2022
- Erhalt einer stabilen Standard-Controller-Therapie (inhaliertes Kortikosteroid ± langwirksame β2-Agonisten) für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
- Fähigkeit, reproduzierbare Spirometrie durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer schweren Asthma-Exazerbation mit Intensivstationsaufenthalt in den letzten 3 Monaten
- Einnahme von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nigella sativa oder dessen Bestandteile
- Andere chronische Atemwegserkrankungen (z.B. Mukoviszidose, Bronchiektasen)
- Signifikante Begleiterkrankungen (z.B. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen)
- Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardmäßige Asthma-Controller-Therapie nur
30 Kinder mit mäßig persistierendem Asthma, die eine Standard-Controller-Therapie erhalten, bestehend aus einer Kombination aus einem niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen β2-Agonisten (LABA), verabreicht über einen Dosieraerosol mit Spacer.
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Nigella sativa-Öl oral in Kapselform in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag als Zusatztherapie verabreicht.
Nigella sativa-Öl, oral in Kapselform in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag als Zusatztherapie verabreicht.
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Experimental: Standardtherapie + Nigella sativa (50 mg/kg/Tag)
30 Kinder mit mittelschwerem persistierendem Asthma, die eine Standard-Controller-Therapie plus Nigella-sativa-Öl-Kapseln in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag als Zusatztherapie erhielten.
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Nigella sativa-Öl oral in Kapselform in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag als Zusatztherapie verabreicht.
Niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (Fluticasonpropionat 200 µg/Tag) kombiniert mit einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (zwei Hübe alle 12 Stunden), verabreicht über einen Dosieraerosol-Inhalator mit Spacer.
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Experimental: Standardtherapie + Nigella sativa (100 mg/kg/Tag)
30 Kinder mit mittelgradig persistierendem Asthma, die eine Standard-Kontrolltherapie plus Nigella-sativa-Öl-Kapseln in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag als Zusatztherapie erhielten.
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Nigella sativa-Öl, oral in Kapselform in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag als Zusatztherapie verabreicht.
Niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid (Fluticasonpropionat 200 µg/Tag) kombiniert mit einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (zwei Hübe alle 12 Stunden), verabreicht über einen Dosieraerosol-Inhalator mit Spacer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthma-Kontroll-Fragebogen (ACQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Einsekundenkapazität (FEV₁)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lungenfunktion wird mittels Standard-Spirometrie gemessen, die gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt wird.
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12 Wochen
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Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lungenfunktion wird mittels Standard-Spirometrie gemessen, die gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt wird.
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12 Wochen
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FEV₁/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lungenfunktion wird mittels Standard-Spirometrie gemäß den Leitlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) bewertet.
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12 Wochen
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Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lungenfunktion wird mittels Standard-Spirometrie gemäß den Leitlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) bewertet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR131072/11/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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