Eficacia de la Nigella Sativa Oral como Terapia Adyuvante en Niños con Asma Persistente Moderada (Asthma)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Eficacia de Nigella Sativa Oral como Terapia Adyuvante en Niños con Asma Persistente Moderada
Las terapias complementarias y coadyuvantes se están explorando cada vez más para mejorar el control del asma y reducir la inflamación de las vías respiratorias.
Nigella sativa (semilla negra) es una planta medicinal utilizada tradicionalmente en múltiples regiones y ha demostrado efectos antiinflamatorios, inmunomoduladores y broncodilatadores.
Su potencial como terapia adyuvante en el asma ha atraído la atención tanto en la investigación preclínica como clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Hipotetizamos que la suplementación con Nigella sativa conducirá a mejores puntuaciones en el control del asma y a parámetros mejorados de la función pulmonar en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 18 años
- Diagnosticados con asma persistente moderada según las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2022
- Recibiendo terapia de control estándar estable (corticosteroides inhalados ± agonistas β2 de acción prolongada) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción
- Capaces de realizar espirometría reproducible
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de exacerbación grave del asma que requirió ingreso en UCI en los últimos 3 meses
- Uso de corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la inscripción
- Hipersensibilidad conocida a Nigella sativa o sus componentes
- Otras enfermedades respiratorias crónicas (por ejemplo, fibrosis quística, bronquiectasias)
- Comorbilidades significativas (por ejemplo, trastornos cardíacos, renales o hepáticos)
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo Terapia de Control del Asma Estándar
30 niños con asma persistente moderada que reciben terapia de control estándar que consiste en una combinación de corticosteroide inhalado (CSI) en dosis baja y agonista beta-2 de acción prolongada (LABA), administrado mediante inhalador de dosis medida con espaciador.
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Aceite de Nigella sativa administrado por vía oral en forma de cápsulas a una dosis de 100 mg/kg/día como terapia coadyuvante.
Aceite de Nigella sativa administrado oralmente en forma de cápsula a una dosis de 50 mg/kg/día como terapia coadyuvante.
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Experimental: Terapia Estándar + Nigella sativa (50 mg/kg/día)
30 niños con asma persistente moderada que reciben terapia controladora estándar más cápsulas de aceite de Nigella sativa a una dosis de 50 mg/kg/día como terapia complementaria.
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Aceite de Nigella sativa administrado por vía oral en forma de cápsulas a una dosis de 100 mg/kg/día como terapia coadyuvante.
Corticosteroide inhalado de baja dosis (propionato de fluticasona 200 µg/día) combinado con un agonista beta-2 de acción prolongada (dos inhalaciones cada 12 horas), administrado mediante inhalador de dosis medida con espaciador.
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Experimental: Terapia estándar + Nigella sativa (100 mg/kg/día)
30 niños con asma persistente moderada que reciben terapia de control estándar más cápsulas de aceite de Nigella sativa a una dosis de 100 mg/kg/día como terapia complementaria.
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Aceite de Nigella sativa administrado oralmente en forma de cápsula a una dosis de 50 mg/kg/día como terapia coadyuvante.
Corticosteroide inhalado de baja dosis (propionato de fluticasona 200 µg/día) combinado con un agonista beta-2 de acción prolongada (dos inhalaciones cada 12 horas), administrado mediante inhalador de dosis medida con espaciador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Control del Asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV₁)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría estándar realizada según las directrices de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS).
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12 semanas
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría estándar realizada de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS).
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12 semanas
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Relación FEV₁/FVC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría estándar realizada de acuerdo con las guías de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS).
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12 semanas
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Flujo Espiratorio Máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría estándar realizada según las directrices de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones adquiridas en la comunidad
- Neumonía
- La comunidad adquirió neumonía
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Fluticasona
- Aceite de Nigella sativa
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR131072/11/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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