Effekt af oral Nigella Sativa som adjuvant terapi hos børn med moderat persisterende astma (Asthma)
18. december 2025 opdateret af: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Effekt af oral Nigella Sativa som adjuvant terapi hos børn med moderat vedvarende astma
Komplementære og supplementære behandlingsformer undersøges i stigende grad for at forbedre astmakontrol og reducere luftvejsbetændelse.
Nigella sativa (sort frø) er en medicinsk plante, der traditionelt har været brugt i flere regioner, og som har vist antiinflammatorisk, immunmodulerende og bronkodilatorisk virkning.
Dens potentiale som adjuvant behandling ved astma har tiltrukket sig opmærksomhed i både præklinisk og klinisk forskning
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi formoder, at tilskud med Nigella sativa vil føre til forbedrede astmakontroll-scorer og forbedrede lungefunktionsparametre i denne population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-18 år
- Diagnosticeret med moderat vedvarende astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2022-retningslinjerne
- Modtager stabil standardbehandling (inhalede kortikosteroider ± langtidsvirkende β2-agonister) i mindst 4 uger før inklusion
- I stand til at udføre reproducerbar spirometri
Eksklusionskriterier:
- Tidligere alvorlig astmaforværring, der krævede intensiv afdeling inden for de sidste 3 måneder
- Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før inklusion
- Kendt overfølsomhed over for Nigella sativa eller dets komponenter
- Andre kroniske luftvejssygdomme (f.eks. cystisk fibrose, bronkiektasier)
- Betydelige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversygdomme)
- Ude af stand til at følge studietprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Astma Kontroller Therapi Kun
30 børn med moderat vedvarende astma, der modtager standard kontrollerende behandling bestående af en kombineret lavdosis inhalationskortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende β2-agonist (LABA), administreret via måldosisinhalator med spacer.
|
Nigella sativa-olie administreret oralt i kapselform i en dosis på 100 mg/kg/dag som adjuvansbehandling.
Nigella sativa olie administreret oralt i kapselform i en dosis på 50 mg/kg/dag som supplementær behandling.
|
|
Eksperimentel: Standardbehandling + Nigella sativa (50 mg/kg/dag)
30 børn med moderat vedvarende astma, der modtager standard behandling plus Nigella sativa-oliekapsler i en dosis på 50 mg/kg/dag som supplerende behandling.
|
Nigella sativa-olie administreret oralt i kapselform i en dosis på 100 mg/kg/dag som adjuvansbehandling.
Lavdosis inhalationskortikosteroid (fluticasonpropionat 200 µg/dag) kombineret med en langtidsvirkende beta-2-agonist (to puff hver 12. time), administreret via måldosisinhalator med spacer.
|
|
Eksperimentel: Standard terapi + Nigella sativa (100 mg/kg/dag)
30 børn med moderat persisterende astma, der modtager standard kontrollerende terapi samt Nigella sativa-oliekapsler i en dosis på 100 mg/kg/dag som supplementerende behandling.
|
Nigella sativa olie administreret oralt i kapselform i en dosis på 50 mg/kg/dag som supplementær behandling.
Lavdosis inhalationskortikosteroid (fluticasonpropionat 200 µg/dag) kombineret med en langtidsvirkende beta-2-agonist (to puff hver 12. time), administreret via måldosisinhalator med spacer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-kontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: 12 uger
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af standard spirometri udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer.
|
12 uger
|
|
Tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 uger
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af standard spirometri udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer.
|
12 uger
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 12 uger
|
Pulmonal funktion vil blive vurderet ved hjælp af standard spirometri udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer.
|
12 uger
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 12 uger
|
Pulmonal funktion vil blive vurderet ved brug af standard spirometri udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2025
Først opslået (Anslået)
2. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR131072/11/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .