중등도 지속성 천식을 가진 소아에서 보조 요법으로서 구강 흑종자의 효과 (Asthma)
2025년 12월 18일 업데이트: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
중등도 지속성 천식을 가진 소아에서 보조 요법으로 구강 흑종자(Nigella Sativa)의 효과
보완 및 부가 요법은 천식 조절을 향상시키고 기도 염증을 줄이기 위해 점점 더 많이 연구되고 있습니다.
Nigella sativa(검은 씨앗)는 여러 지역에서 전통적으로 사용되는 약용 식물로, 항염증, 면역 조절 및 기관지 확장 효과를 보여주었습니다.
천식에서의 보조 요법으로서의 잠재력은 전임상 및 임상 연구 모두에서 주목을 받고 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
우리는 Nigella sativa의 보충이 이 집단에서 천식 조절 점수의 향상과 폐 기능 매개변수의 향상으로 이어질 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6-18세 아동
- 글로벌 천식 이니셔티브(GINA) 2022 가이드라인에 따라 중등도 지속성 천식 진단
- 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 표준 조절 치료(흡입 코르티코스테로이드 ± 지속성 베타2-작용제)를 받고 있는 경우
- 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있는 경우
제외 기준:
- 지난 3개월 이내 중환자실 입원이 필요한 중증 천식 악화 병력
- 등록 전 4주 이내 전신 코르티코스테로이드 사용
- 검은 씨앗(Nigella sativa) 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증
- 기타 만성 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지확장증)
- 중요한 동반 질환(예: 심장, 신장 또는 간 장애)
- 연구 절차를 준수할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 천식 조절 치료만
저용량 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 베타2 작용제(LABA)의 복합제를 흡입보조기 장착 계량 흡입기로 투여하는 표준 조절 치료를 받고 있는 중등도 지속성 천식을 가진 30명의 소아.
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100 mg/kg/일 용량의 캡슐 형태로 경구 투여되는 흑종유(Nigella sativa oil)를 보조 요법으로 투여.
Nigella sativa 오일을 캡슐 형태로 경구 투여하여 50 mg/kg/일 용량으로 부가 요법으로 사용.
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실험적: 표준 치료법 + 흑색종 (50 mg/kg/일)
표준 조절 치료에 부가 요법으로 Nigella sativa 오일 캡슐을 50 mg/kg/일 용량으로 투여받는 중등도 지속성 천식을 가진 30명의 소아.
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100 mg/kg/일 용량의 캡슐 형태로 경구 투여되는 흑종유(Nigella sativa oil)를 보조 요법으로 투여.
저용량 흡입 코르티코스테로이드(플루티카손 프로피오네이트 200 µg/일)을 장기간 작용 베타-2 작용제(12시간마다 2회 흡입)와 병용하여, 공간 확보 장치가 부착된 정량 흡입기를 통해 투여합니다.
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실험적: 표준 치료 + 흑 씨앗 (Nigella sativa) (100 mg/kg/일)
표준 조절 치료에 추가 요법으로 100 mg/kg/일 용량의 Nigella sativa 오일 캡슐을 투여받는 중등도 지속성 천식을 가진 30명의 소아.
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Nigella sativa 오일을 캡슐 형태로 경구 투여하여 50 mg/kg/일 용량으로 부가 요법으로 사용.
저용량 흡입 코르티코스테로이드(플루티카손 프로피오네이트 200 µg/일)을 장기간 작용 베타-2 작용제(12시간마다 2회 흡입)와 병용하여, 공간 확보 장치가 부착된 정량 흡입기를 통해 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지 (ACQ)
기간: 12주
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12주
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1초간 노력성 호기량 (FEV₁)
기간: 12주
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폐 기능은 미국 흉부학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 수행된 표준 스파이로메트리를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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강제폐활량 (FVC)
기간: 12주
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폐 기능은 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 수행된 표준 폐활량 측정법을 사용하여 평가될 것입니다.
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12주
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FEV₁/FVC 비율
기간: 12주
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폐기능은 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 수행되는 표준 스피로메트리를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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피크 호기 유량 (PEF)
기간: 12주
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폐기능은 미국흉부학회/유럽호흡기학회(ATS/ERS) 지침에 따라 수행되는 표준 폐활량측정법을 사용하여 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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