Эффективность перорального приема Nigella Sativa в качестве адъювантной терапии у детей с умеренной персистирующей астмой (Asthma)
18 декабря 2025 г. обновлено: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Эффективность перорального применения Nigella Sativa в качестве адъювантной терапии у детей с персистирующей астмой средней степени тяжести
Дополнительные и вспомогательные методы лечения всё чаще исследуются для улучшения контроля над астмой и снижения воспаления дыхательных путей.
Nigella sativa (чёрный тмин) — это лекарственное растение, традиционно используемое во многих регионах, которое продемонстрировало противовоспалительное, иммуномодулирующее и бронходилатирующее действие.
Его потенциал в качестве адъювантной терапии при астме привлёк внимание как в доклинических, так и в клинических исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Мы предполагаем, что добавление Nigella sativa приведет к улучшению показателей контроля астмы и усилению параметров легочной функции в этой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-18 лет
- Диагностированная умеренная персистирующая астма согласно руководству Global Initiative for Asthma (GINA) 2022
- Получающие стабильную стандартную контролирующую терапию (ингаляционные кортикостероиды ± длительнодействующие β2-агонисты) в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
- Способные выполнять воспроизводимую спирометрию
Критерии исключения:
- Анамнез тяжелого обострения астмы, потребовавшего госпитализации в отделение интенсивной терапии в течение последних 3 месяцев
- Применение системных кортикостероидов в течение 4 недель до включения в исследование
- Известная гиперчувствительность к Nigella sativa или её компонентам
- Другие хронические респираторные заболевания (например, муковисцидоз, бронхоэктазы)
- Значимые сопутствующие заболевания (например, сердечные, почечные или печеночные нарушения)
- Невозможность соблюдения процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только стандартная контролирующая терапия астмы
30 детей с умеренной персистирующей астмой, получающих стандартную контролирующую терапию, состоящую из комбинации низкой дозы ингаляционного кортикостероида (ИКС) и длительно действующего β2-агониста (ДДБА), вводимых с помощью дозирующего аэрозольного ингалятора со спейсером.
|
Масло черного тмина (Nigella sativa) вводилось перорально в форме капсул в дозе 100 мг/кг/сут в качестве дополнительной терапии.
Масло чёрного тмина (Nigella sativa), принимаемое перорально в форме капсул в дозе 50 мг/кг/день в качестве вспомогательной терапии.
|
|
Экспериментальный: Стандартная терапия + Nigella sativa (50 мг/кг/сут)
30 детей с умеренной персистирующей астмой, получающих стандартную контролирующую терапию плюс капсулы масла черного тмина в дозе 50 мг/кг/сутки в качестве дополнительной терапии.
|
Масло черного тмина (Nigella sativa) вводилось перорально в форме капсул в дозе 100 мг/кг/сут в качестве дополнительной терапии.
Низкодозовый ингаляционный кортикостероид (флутиказона пропионат 200 мкг/сут) в комбинации с длительно действующим бета-2 агонистом (по два вдоха каждые 12 часов), вводимый через дозированный аэрозольный ингалятор со спейсером.
|
|
Экспериментальный: Стандартная терапия + Nigella sativa (100 мг/кг/день)
30 детей с персистирующей астмой средней степени тяжести, получающих стандартную базисную терапию плюс капсулы с маслом черного тмина (Nigella sativa) в дозе 100 мг/кг/сут в качестве дополнительной терапии.
|
Масло чёрного тмина (Nigella sativa), принимаемое перорально в форме капсул в дозе 50 мг/кг/день в качестве вспомогательной терапии.
Низкодозовый ингаляционный кортикостероид (флутиказона пропионат 200 мкг/сут) в комбинации с длительно действующим бета-2 агонистом (по два вдоха каждые 12 часов), вводимый через дозированный аэрозольный ингалятор со спейсером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по контролю над астмой (ACQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (FEV₁)
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция легких будет оцениваться с помощью стандартной спирометрии, проводимой в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
|
12 недель
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция лёгких будет оценена с помощью стандартной спирометрии, проведённой в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
|
12 недель
|
|
Отношение ОФВ₁/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция легких будет оценена с использованием стандартной спирометрии, проведенной в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
|
12 недель
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция лёгких будет оценена с помощью стандартной спирометрии, проведённой в соответствии с руководствами Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR131072/11/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .