Účinnost perorálního Nigella Sativa jako adjuvantní terapie u dětí s mírnou perzistující astmatem (Asthma)
18. prosince 2025 aktualizováno: Rehab Zaki Elmeazawy, Tanta University
Účinnost perorálního Nigella sativa jako adjuvantní terapie u dětí s přetrvávající astmatem střední závažnosti
Doplňkové a podpůrné terapie se stále více zkoumají za účelem zlepšení kontroly astmatu a snížení zánětu dýchacích cest.
Nigella sativa (černý kmín) je léčivá rostlina tradičně používaná v mnoha oblastech a prokázala protizánětlivé, imunomodulační a bronchodilatační účinky.
Její potenciál jako adjuvantní terapie u astmatu přitáhl pozornost jak v preklinickém, tak klinickém výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Domníváme se, že doplňování Nigella sativa povede ke zlepšení skóre kontroly astmatu a posílení parametrů plicních funkcí v této populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6–18 let
- Diagnostikován středně závažný perzistující astma podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA) 2022
- Léčen stabilní standardní kontrolní terapií (inhalační kortikosteroidy ± dlouhodobě působící β2-agonisté) po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením
- Schopen provést reprodukovatelnou spirometrii
Kritéria pro vyloučení:
- Historie závažného vzplanutí astmatu vyžadujícího přijetí na JIP během posledních 3 měsíců
- Užívání systémových kortikosteroidů do 4 týdnů před zařazením
- Známá přecitlivělost na Nigella sativa nebo její složky
- Jiná chronická respirační onemocnění (např. cystická fibróza, bronchiektázie)
- Významné přidružené choroby (např. srdeční, ledvinové nebo jaterní poruchy)
- Neschopnost dodržovat postup studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kontrolní léčba astmatu pouze
30 dětí s mírnou přetrvávající astmatickou bronchitidou léčených standardní kontrolní terapií sestávající z kombinace nízké dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS) a dlouhodobě působícího β2-agonisty (LABA), podávané inhalačním sprejem s nástavcem.
|
Olej Nigella sativa podávaný orálně v kapslích v dávce 100 mg/kg/den jako doplňková terapie.
Olej z Nigella sativa podávaný orálně v kapslích v dávce 50 mg/kg/denně jako doplňková terapie.
|
|
Experimentální: Standardní terapie + Nigella sativa (50 mg/kg/den)
30 dětí s mírnou perzistující astmatem léčených standardní kontrolní terapií plus kapslemi s olejem Nigella sativa v dávce 50 mg/kg/den jako doplňková terapie.
|
Olej Nigella sativa podávaný orálně v kapslích v dávce 100 mg/kg/den jako doplňková terapie.
Nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (flutikason-propionát 200 µg/den) v kombinaci s dlouhodobě působícím beta-2 agonistou (dvě inhalace každých 12 hodin), podávaná pomocí dávkovaného inhalátoru s nástavcem.
|
|
Experimentální: Standardní terapie + Nigella sativa (100 mg/kg/den)
30 dětí s mírným perzistujícím astmatem léčených standardní kontrolní terapií plus tobolkami oleje Nigella sativa v dávce 100 mg/kg/denně jako doplňková terapie.
|
Olej z Nigella sativa podávaný orálně v kapslích v dávce 50 mg/kg/denně jako doplňková terapie.
Nízká dávka inhalačního kortikosteroidu (flutikason-propionát 200 µg/den) v kombinaci s dlouhodobě působícím beta-2 agonistou (dvě inhalace každých 12 hodin), podávaná pomocí dávkovaného inhalátoru s nástavcem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁)
Časové okno: 12 týdnů
|
Plicní funkce bude hodnocena pomocí standardní spirometrie provedené podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS).
|
12 týdnů
|
|
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Plicní funkce bude hodnocena pomocí standardní spirometrie provedené podle pokynů Americké torakální společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS).
|
12 týdnů
|
|
Poměr FEV₁/FVC
Časové okno: 12 týdnů
|
Plicní funkce bude hodnocena pomocí standardní spirometrie provedené podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS).
|
12 týdnů
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Plicní funkce bude hodnocena pomocí standardní spirometrie provedené podle pokynů Americké torakální společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR131072/11/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .