OTX-601がPTSD症状を軽減する効果の可能性を評価すること
2026年7月14日 更新者：Oui Therapeutics, Inc.
ランダム化比較試験（RCT）におけるOTX-601のPTSD症状軽減の有効性の可能性の評価
この研究は、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を軽減するためのデジタル治療アプリの有効性を探求しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、OTX-601（介入）とOTX-003（比較対象）を比較し、ベースラインから7週間までのPTSD症状の軽減における有効性を評価するための無作為化比較試験を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Florida State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 外傷後ストレス障害（PTSD）の診断
- 不安感受性指標3（ASI-3）スコアが24以上
- DSM-V用PTSDチェックリスト（PCL-5）スコアが30以上
- 英語を理解し話すことができる
- インターネット接続されたスマートフォンへのアクセス
除外基準：
- ASI-3スコアが24以下
- PCL-5スコアが30以下
- PTSD診断なし
- 活動性精神病
- 研究ベースライン時の急性中毒
- 他の治療研究への参加
- 内受容曝露療法の実施を妨げる医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTX-601
既存の障壁を克服し、PTSDに対するエビデンスに基づいた治療を提供するために設計された処方デジタルセラピューティック
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既存の障壁を克服し、PTSDに対するエビデンスに基づいた治療を提供するために設計された処方デジタルセラピューティック
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偽コンパレータ：OTX-003
OTX-003は、OTX-601との比較対象として開発されたスマートフォンアプリケーションであり、インターフェースを一致させつつ、能動的なPTSD治療を提供しないように設計されています。
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介入のインターフェースに合わせて設計された比較剤で、有効な治療を提供しないものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと第7週の間のPTSD症状の変化
時間枠：ベースライン、第7週
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PTSD症状の変化は、DSM-V用PTSDチェックリスト（PCL-5）を用いて確認されます。
PCL-5の総合スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、第7週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週15および週27におけるPTSD症状の変化
時間枠：第15週、第27週
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PTSD症状の変化は、DSM-V用PTSDチェックリスト（PCL-5）で確認されます。
PCL-5の総合スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
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第15週、第27週
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週7、15、27における不安感受性の変化
時間枠：第7週、第15週、第27週
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不安感受性の変化は、不安感受性指標-3（ASI-3）を用いて測定されます。
ASI-3の総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほど不安感受性が高いことを示します。
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第7週、第15週、第27週
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7週、15週、27週時点における全般性不安障害の変化
時間枠：第7週、第15週、第27週
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全般性不安障害の変化は、全般性不安障害7項目（GAD-7）評価を用いて評価されます。
7項目のGAD-7総合スコアは0から21の範囲で、スコア0-4は最小限の不安、5-9は軽度の不安、10-14は中等度の不安、15-21は重度の不安を示します。
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第7週、第15週、第27週
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第7週、第15週、第27週におけるウェルビーイングの変化
時間枠：第7週、第15週、第27週
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ウェルビーイングの変化は、General Life Satisfaction Scale (GLSS) を通じて評価されます。
GLSSの総合スコアは5〜35の範囲で、スコアが高いほど生活満足度が高いことを示します。
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第7週、第15週、第27週
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第3週におけるPTSD症状に対する治療効果の媒介因子としての不安感受性
時間枠：第3週
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不安感受性は、不安感受性指数-3（ASI-3）によって確認されます。
ASI-3の総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほど不安感受性が高いことを示します。 |
第3週
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3週目時点のアプリの使いやすさ
時間枠：第3週
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System Usability Scale（SUS）を使用して評価されるアプリの使用性。
SUSは0から100のスコアを提供します。
平均SUSスコアが68以上の場合、使用可能と見なされます。
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第3週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月17日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。