Określenie potencjalnej skuteczności OTX-601 w redukcji objawów PTSD
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Oui Therapeutics, Inc.
Określenie potencjału skuteczności OTX-601 w redukcji objawów PTSD w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT)
To badanie analizuje skuteczność aplikacji terapeutycznej cyfrowej w redukowaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności OTX-601 (interwencja) w porównaniu z OTX-003 (kontrola) w redukcji objawów PTSD od punktu wyjściowego do 7 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD)
- Wynik wskaźnika lęku przed lękiem 3 (ASI-3) powyżej 24
- Wynik na liście kontrolnej PTSD dla DSM-V (PCL-5) powyżej 30
- Rozumienie i posługiwanie się językiem angielskim
- Dostęp do smartfona z połączeniem internetowym
Kryteria wykluczenia:
- Wynik 24 lub niższy w ASI-3
- Wynik 30 lub niższy w PCL-5
- Brak rozpoznania PTSD
- Aktywna psychoza
- Ostre zatrucie podczas badania wyjściowego
- Uczestnictwo w innym badaniu leczenia
- Choroba uniemożliwiająca wykonanie ćwiczeń ekspozycji interocepcyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OTX-601
Cyfrowy terapeutyk na receptę, zaprojektowany w celu przełamania istniejących barier i dostarczania opartego na dowodach naukowych leczenia PTSD
|
Cyfrowy środek terapeutyczny na receptę zaprojektowany w celu pokonania istniejących barier i dostarczenia opartego na dowodach leczenia PTSD
|
|
Pozorny komparator: OTX-003
OTX-003 to aplikacja na smartfony opracowana jako komparator dla OTX-601, zaprojektowana tak, aby dopasować się do jego interfejsu, nie zapewniając jednocześnie aktywnego leczenia PTSD.
|
Komparator zaprojektowany w celu dopasowania do interfejsu interwencji, nie zapewniający aktywnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD między punktem wyjściowym a 7. tygodniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 7
|
Zmiany w objawach PTSD będą określane za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-V (PCL-5).
Łączny wynik PCL-5 waha się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Linia bazowa, tydzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD w 15. i 27. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15, Tydzień 27
|
Zmiana w objawach PTSD będzie określana za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-V (PCL-5).
Całkowity wynik PCL-5 waha się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
|
Tydzień 15, Tydzień 27
|
|
Zmiana w zakresie wrażliwości na lęk w 7., 15. i 27. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7, Tydzień 15, Tydzień 27
|
Zmiana w zakresie wrażliwości na lęk będzie mierzona za pomocą Indeksu Wrażliwości na Lęk-3 (ASI-3).
Łączny wynik ASI-3 waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wrażliwość na lęk.
|
Tydzień 7, Tydzień 15, Tydzień 27
|
|
Zmiana w uogólnionym zaburzeniu lękowym w 7., 15. i 27. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7, Tydzień 15, Tydzień 27
|
Zmianę w uogólnionym zaburzeniu lękowym ocenia się za pomocą 7-punktowej skali GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item).
Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wynik od 0 do 4 wskazuje na minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, a 15-21 ciężki lęk.
|
Tydzień 7, Tydzień 15, Tydzień 27
|
|
Zmiana w samopoczuciu w tygodniach 7, 15 i 27
Ramy czasowe: Tydzień 7, Tydzień 15, Tydzień 27
|
Zmiana w samopoczuciu będzie oceniana za pomocą Skali Ogólnego Zadowolenia z Życia (GLSS).
Łączny wynik GLSS waha się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z życia.
|
Tydzień 7, Tydzień 15, Tydzień 27
|
|
Nadwrażliwość na lęk jako mediator efektów leczenia na objawy PTSD w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Wrażliwość na lęk zostanie określona za pomocą Indeksu Wrażliwości na Lęk-3 (ASI-3).
Łączny wynik ASI-3 wynosi od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wrażliwość na lęk.
|
Tydzień 3
|
|
Łatwość obsługi aplikacji w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Użyteczność aplikacji, która zostanie określona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS zapewnia wynik od 0 do 100.
Średni wynik SUS równy lub większy niż 68 jest uważany za użyteczny.
|
Tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .