Het bepalen van het potentieel voor werkzaamheid van OTX-601 bij het verminderen van PTSS-symptomen
14 juli 2026 bijgewerkt door: Oui Therapeutics, Inc.
Het bepalen van het potentieel voor de effectiviteit van OTX-601 bij het verminderen van PTSS-symptomen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een digitale therapeutische app bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van OTX-601 (interventie) te evalueren in vergelijking met OTX-003 (vergelijker) bij het verminderen van PTSS-symptomen vanaf de baseline tot 7 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3) scores hoger dan 24
- PTSD Checklist for DSM-V (PCL-5) scores hoger dan 30
- Begrijpt en spreekt Engels
- Toegang tot een smartphone die is verbonden met internet
Exclusiecriteria:
- Score van 24 of lager op de ASI-3
- Score van 30 of lager op de PCL-5
- Geen PTSS-diagnose
- Actieve psychose
- Acute intoxicatie tijdens de basislijn van het onderzoek
- Ingeschreven in een ander behandelingsonderzoek
- Medische aandoening die de voltooiing van interoceptieve blootstellingsoefeningen zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OTX-601
Een voorschriftdigitaal therapeutisch middel ontworpen om bestaande barrières te overwinnen en evidence-based behandeling voor PTSS te leveren
|
Receptplichtige digitale therapeutische interventie ontworpen om bestaande barrières te overwinnen en evidence-based behandeling voor PTSS te leveren
|
|
Sham-vergelijker: OTX-003
OTX-003 is een smartphone-applicatie die is ontwikkeld als een vergelijking met OTX-601 en is ontworpen om de interface ervan na te bootsen, zonder actieve PTSS-behandeling te bieden.
|
Vergelijker ontworpen om de interface van de interventie te evenaren zonder actieve behandeling te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen tussen baseline en week 7
Tijdsspanne: Baseline, week 7
|
Verandering in PTSS-symptomen wordt vastgesteld met de PTSD Checklist voor DSM-V (PCL-5).
De PCL-5 totaalscore varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline, week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen na 15 en 27 weken
Tijdsspanne: Week 15, Week 27
|
Verandering in PTSS-symptomen zal worden vastgesteld met de PTSS Checklist voor DSM-V (PCL-5).
De PCL-5 totaalscore varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Week 15, Week 27
|
|
Verandering in angstgevoeligheid na 7, 15 en 27 weken
Tijdsspanne: Week 7, Week 15, Week 27
|
Verandering in angstgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Angstgevoeligheidsindex-3 (ASI-3).
De ASI-3 totaalscore varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een grotere angstgevoeligheid.
|
Week 7, Week 15, Week 27
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis op week 7, 15 en 27
Tijdsspanne: Week 7, Week 15, Week 27
|
Verandering in Gegeneraliseerde Angststoornis wordt beoordeeld met de Gegeneraliseerde Angststoornis 7-item (GAD-7) beoordeling.
De GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21, waarbij een score van 0-4 minimale angst aangeeft, 5-9 milde angst, 10-14 matige angst en 15-21 ernstige angst.
|
Week 7, Week 15, Week 27
|
|
Verandering in welzijn na 7, 15 en 27 weken
Tijdsspanne: Week 7, Week 15, Week 27
|
Verandering in welzijn wordt beoordeeld via de Algemene Levens Tevredenheidsschaal (GLSS).
De GLSS totaalscore varieert van 5-35 waarbij hogere scores een grotere levens tevredenheid aangeven.
|
Week 7, Week 15, Week 27
|
|
Angstgevoeligheid als mediator van behandelingsresultaten op PTSS-symptomen in week 3
Tijdsspanne: Week 3
|
Angstgevoeligheid wordt vastgesteld met de Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3).
De ASI-3 totaalscore varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere angstgevoeligheid aangeeft.
|
Week 3
|
|
App-gebruiksvriendelijkheid na 3 weken
Tijdsspanne: Week 3
|
App-gebruiksvriendelijkheid die wordt vastgesteld met de System Usability Scale (SUS).
De SUS geeft een score van 0 tot 100.
Een gemiddelde SUS-score van 68 of hoger wordt als gebruiksvriendelijk beschouwd.
|
Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .