Bestemmelse af potentialet for effektiviteten af OTX-601 til at reducere PTSD-symptomer
14. juli 2026 opdateret af: Oui Therapeutics, Inc.
Bestemmelse af potentialet for effekten af OTX-601 til at reducere PTSD-symptomer i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Denne undersøgelse udforsker effektiviteten af en digital terapeutisk app til at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette studie er at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af OTX-601 (intervention) sammenlignet med OTX-003 (komparator) i at reducere PTSD-symptomer fra baseline til 7 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3) score over 24
- PTSD Checklist for DSM-V (PCL-5) score over 30
- Forstår og taler engelsk
- Adgang til en smartphone med internetforbindelse
Eksklusionskriterier:
- Score på 24 eller lavere på ASI-3
- Score på 30 eller lavere på PCL-5
- Ingen PTSD-diagnose
- Aktiv psykose
- Akut beruselse under studiestart
- Deltager i et andet behandlingsforskningsstudie
- Medicinsk sygdom, der forhindrer gennemførelse af interoceptive eksponeringsøvelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTX-601
Et receptdigitalt terapeutisk produkt designet til at overvinde eksisterende barrierer og levere evidensbaseret behandling for PTSD
|
Receptpligtig digital terapeutisk løsning designet til at overvinde eksisterende barrierer og levere evidensbaseret behandling for PTSD
|
|
Sham-komparator: OTX-003
OTX-003 er en smartphone-applikation udviklet som en sammenligningsenhed til OTX-601 og designet til at matche dens interface, mens den ikke tilbyder nogen aktiv PTSD-behandling.
|
Komparator designet til at matche interventionens grænseflade uden at give aktiv behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer mellem baseline og uge 7
Tidsramme: Baseline, uge 7
|
Ændring i PTSD-symptomer vil blive fastslået med PTSD-checklisten for DSM-V (PCL-5).
Den samlede PCL-5-score spænder fra 0 til 80, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer ved uge 15 og 27
Tidsramme: Uge 15, Uge 27
|
Ændringer i PTSD-symptomer vil blive fastlagt med PTSD-checklisten for DSM-V (PCL-5).
Den samlede PCL-5-score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. |
Uge 15, Uge 27
|
|
Ændring i angstfølsomhed ved uge 7, 15 og 27
Tidsramme: Uge 7, Uge 15, Uge 27
|
Ændring i angstfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Angstfølsomhedsindeks-3 (ASI-3).
ASI-3 totalscoren spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer større angstfølsomhed.
|
Uge 7, Uge 15, Uge 27
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse i uge 7, 15 og 27
Tidsramme: Uge 7, Uge 15, Uge 27
|
Ændring i generaliseret angstlidelse vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) vurderingen.
GAD-7 totalscore for de syv punkter spænder fra 0 til 21, hvor en score mellem 0-4 indikerer minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 svær angst.
|
Uge 7, Uge 15, Uge 27
|
|
Ændring i trivsel i uge 7, 15 og 27
Tidsramme: Uge 7, Uge 15, Uge 27
|
Ændring i velvære vil blive vurderet via General Life Satisfaction Scale (GLSS).
GLSS totalscore spænder fra 5-35, hvor højere score indikerer større livstilfredshed.
|
Uge 7, Uge 15, Uge 27
|
|
Angstsensitivitet som mediator for behandlingseffekter på PTSD-symptomer i uge 3
Tidsramme: Uge 3
|
Angstsensitivitet vil blive fastlagt med Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3).
Den samlede ASI-3-score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer større angstsensitivitet.
|
Uge 3
|
|
App-brugervenlighed i uge 3
Tidsramme: Uge 3
|
App-brugervenlighed, som vil blive fastslået med System Usability Scale (SUS).
SUS giver en score fra 0 til 100.
En gennemsnitlig SUS-score på 68 eller derover anses for brugervenlig.
|
Uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
17. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2025
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .