Determinação do Potencial de Eficácia do OTX-601 na Redução de Sintomas de TEPT
14 de julho de 2026 atualizado por: Oui Therapeutics, Inc.
Determinação do Potencial de Eficácia do OTX-601 na Redução de Sintomas de PTSD num Ensaio Controlado Randomizado (ECR)
Este estudo está a explorar a eficácia de uma aplicação terapêutica digital na redução dos sintomas de perturbação de stress pós-traumático (PTSD) em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia do OTX-601 (intervenção) em comparação com o OTX-003 (comparador) na redução dos sintomas de TEPT desde a linha de base até às 7 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de perturbação de stress pós-traumático (PTSD)
- Pontuação no Índice de Sensibilidade à Ansiedade 3 (ASI-3) superior a 24
- Pontuação na Lista de Verificação de PTSD para DSM-V (PCL-5) superior a 30
- Compreende e fala inglês
- Acesso a um smartphone com ligação à internet
Critérios de Exclusão:
- Pontuação de 24 ou inferior no ASI-3
- Pontuação de 30 ou inferior na PCL-5
- Sem diagnóstico de PTSD
- Psicose ativa
- Intoxicação aguda durante a linha de base do estudo
- Inscrito noutro estudo de investigação de tratamento
- Doença médica que impeça a realização de exercícios de exposição interoceptiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OTX-601
Uma terapêutica digital de prescrição concebida para superar as barreiras existentes e fornecer tratamento baseado em evidências para o TEPT
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Terapêutico digital de prescrição concebido para superar as barreiras existentes e fornecer tratamento baseado em evidências para o TEPT
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Comparador Falso: OTX-003
OTX-003 é uma aplicação de smartphone desenvolvida como comparador do OTX-601 e concebida para corresponder à sua interface, sem fornecer qualquer tratamento ativo para o TEPT.
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Comparador concebido para corresponder à interface da intervenção sem fornecer tratamento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas de TEPT entre a linha de base e a semana 7
Prazo: Linha de base, Semana 7
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A alteração dos sintomas de TEPT será determinada com a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-V (PCL-5).
A pontuação total do PCL-5 varia entre 0 e 80, com pontuações mais altas a indicar sintomas mais graves.
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Linha de base, Semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas de TEPT nas semanas 15 e 27
Prazo: Semana 15, Semana 27
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A alteração nos sintomas de PTSD será determinada com a Lista de Verificação de PTSD para o DSM-V (PCL-5).
A pontuação total do PCL-5 varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Semana 15, Semana 27
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Alteração na Sensibilidade à Ansiedade nas semanas 7, 15 e 27
Prazo: Semana 7, Semana 15, Semana 27
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A Mudança na Sensibilidade à Ansiedade será medida através do Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3).
A pontuação total do ASI-3 varia entre 0 e 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior sensibilidade à ansiedade.
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Semana 7, Semana 15, Semana 27
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada nas semanas 7, 15 e 27
Prazo: Semana 7, Semana 15, Semana 27
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A alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada será avaliada com a avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, em que uma pontuação entre 0-4 indica ansiedade mínima, 5-9 ansiedade ligeira, 10-14 ansiedade moderada e 15-21 ansiedade grave.
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Semana 7, Semana 15, Semana 27
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Alteração no bem-estar às semanas 7, 15 e 27
Prazo: Semana 7, Semana 15, Semana 27
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A alteração no bem-estar será avaliada através da Escala de Satisfação Geral com a Vida (GLSS).
A pontuação total da GLSS varia entre 5-35, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior satisfação com a vida.
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Semana 7, Semana 15, Semana 27
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Sensibilidade à ansiedade como mediador dos efeitos do tratamento nos sintomas de TEPT na semana 3
Prazo: Semana 3
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A sensibilidade à ansiedade será avaliada com o Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3).
A pontuação total do ASI-3 varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior sensibilidade à ansiedade.
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Semana 3
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Usabilidade da aplicação na semana 3
Prazo: Semana 3
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Usabilidade da aplicação, que será avaliada com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
A SUS fornece uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação SUS média igual ou superior a 68 é considerada utilizável.
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Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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