Определение потенциала эффективности OTX-601 в снижении симптомов ПТСР
14 июля 2026 г. обновлено: Oui Therapeutics, Inc.
Определение потенциала эффективности OTX-601 в уменьшении симптомов ПТСР в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ)
Это исследование изучает эффективность цифрового терапевтического приложения в снижении симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Цель данного исследования — проведение рандомизированного контролируемого испытания для оценки эффективности OTX-601 (интервенция) по сравнению с OTX-003 (компаратор) в снижении симптомов ПТСР от исходного уровня до 7 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Florida State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
- Показатели по шкале тревожной чувствительности 3 (ASI-3) выше 24
- Показатели по контрольному списку ПТСР для DSM-V (PCL-5) выше 30
- Понимает и говорит на английском языке
- Доступ к смартфону с подключением к интернету
Критерии исключения:
- Показатель 24 и ниже по шкале ASI-3
- Показатель 30 и ниже по шкале PCL-5
- Отсутствие диагноза ПТСР
- Активный психоз
- Острая интоксикация в период исходного уровня исследования
- Участие в другом исследовании лечения
- Медицинское заболевание, препятствующее выполнению интерцептивных экспозиционных упражнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OTX-601
Цифровое терапевтическое средство по рецепту, предназначенное для преодоления существующих барьеров и обеспечения лечения ПТСР на основе доказательств
|
Пресципционный цифровой терапевтический продукт, разработанный для преодоления существующих барьеров и предоставления научно обоснованного лечения ПТСР
|
|
Фальшивый компаратор: OTX-003
OTX-003 - это приложение для смартфонов, разработанное в качестве компаратора для OTX-601 и спроектированное так, чтобы соответствовать его интерфейсу, при этом не предоставляя активного лечения ПТСР.
|
Компаратор, разработанный для соответствия интерфейсу вмешательства, но не обеспечивающий активного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ПТСР между исходным уровнем и 7-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 неделя
|
Изменение симптомов ПТСР будет определяться с помощью Контрольного списка ПТСР для DSM-V (PCL-5).
Общий балл PCL-5 варьируется от 0 до 80, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы.
|
Исходный уровень, 7 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ПТСР на 15-й и 27-й неделях
Временное ограничение: Неделя 15, Неделя 27
|
Изменение симптомов ПТСР будет определяться с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-V (PCL-5).
Общий балл PCL-5 колеблется от 0 до 80, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Неделя 15, Неделя 27
|
|
Изменение чувствительности к тревоге на 7, 15 и 27 неделях
Временное ограничение: Неделя 7, Неделя 15, Неделя 27
|
Изменение чувствительности к тревоге будет измеряться с помощью Индекса чувствительности к тревоге-3 (ASI-3).
Общий балл ASI-3 колеблется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на большую чувствительность к тревоге.
|
Неделя 7, Неделя 15, Неделя 27
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства на 7, 15 и 27 неделях
Временное ограничение: Неделя 7, Неделя 15, Неделя 27
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства будет оцениваться с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству из 7 пунктов (GAD-7).
Общий балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21, где балл от 0 до 4 указывает на минимальную тревогу, от 5 до 9 – на лёгкую тревогу, от 10 до 14 – на умеренную тревогу, а от 15 до 21 – на тяжёлую тревогу.
|
Неделя 7, Неделя 15, Неделя 27
|
|
Изменение самочувствия на 7, 15 и 27 неделях
Временное ограничение: Неделя 7, Неделя 15, Неделя 27
|
Изменение самочувствия будет оцениваться с помощью Общей шкалы удовлетворенности жизнью (ОШУЖ).
Общий балл ОШУЖ варьируется от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
|
Неделя 7, Неделя 15, Неделя 27
|
|
Чувствительность к тревоге как медиатор эффектов лечения симптомов ПТСР на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3
|
Чувствительность к тревоге будет определена с помощью Индекса чувствительности к тревоге-3 (ИЧТ-3).
Общий балл ИЧТ-3 варьируется от 0 до 72, причём более высокий балл указывает на большую чувствительность к тревоге.
|
Неделя 3
|
|
Удобство использования приложения на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3
|
Удобство использования приложения, которое будет определяться с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS).
SUS предоставляет оценку от 0 до 100.
Средняя оценка SUS, равная или превышающая 68, считается удобной для использования.
|
Неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .