Determinación del Potencial de Eficacia de OTX-601 para Reducir los Síntomas del TEPT
14 de julio de 2026 actualizado por: Oui Therapeutics, Inc.
Determinación del Potencial de Eficacia de OTX-601 en la Reducción de los Síntomas de TEPT en un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA)
Este estudio está explorando la eficacia de una aplicación terapéutica digital para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de OTX-601 (intervención) en comparación con OTX-003 (comparador) en la reducción de los síntomas de TEPT desde el inicio hasta las 7 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Puntuaciones superiores a 24 en el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad 3 (ASI-3)
- Puntuaciones superiores a 30 en la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-V (PCL-5)
- Comprende y habla inglés
- Acceso a un teléfono inteligente con conexión a internet
Criterios de exclusión:
- Puntuación de 24 o inferior en el ASI-3
- Puntuación de 30 o inferior en el PCL-5
- Sin diagnóstico de TEPT
- Psicosis activa
- Intoxicación aguda durante la línea base del estudio
- Inscrito en otro estudio de investigación de tratamiento
- Enfermedad médica que impediría la realización de ejercicios de exposición interoceptiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OTX-601
Un tratamiento digital con receta diseñado para superar las barreras existentes y proporcionar un tratamiento basado en evidencia para el TEPT
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Terapéutico digital de prescripción diseñado para superar las barreras existentes y ofrecer un tratamiento basado en la evidencia para el TEPT
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Comparador falso: OTX-003
OTX-003 es una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada como comparador de OTX-601 y diseñada para coincidir con su interfaz sin proporcionar tratamiento activo para el TEPT.
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Comparador diseñado para coincidir con la interfaz de la intervención sin proporcionar ningún tratamiento activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de TEPT entre el inicio y la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
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El cambio en los síntomas de TEPT se determinará con la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-V (PCL-5).
La puntuación total de la PCL-5 oscila entre 0 y 80, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del TEPT en las semanas 15 y 27
Periodo de tiempo: Semana 15, Semana 27
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El cambio en los síntomas de TEPT se determinará mediante la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-V (PCL-5).
La puntuación total del PCL-5 oscila entre 0 y 80, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Semana 15, Semana 27
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Cambio en la sensibilidad a la ansiedad en las semanas 7, 15 y 27
Periodo de tiempo: Semana 7, Semana 15, Semana 27
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El cambio en la sensibilidad a la ansiedad se medirá utilizando el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3 (ASI-3).
La puntuación total del ASI-3 oscila entre 0 y 72, donde una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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Semana 7, Semana 15, Semana 27
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Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada en las semanas 7, 15 y 27
Periodo de tiempo: Semana 7, Semana 15, Semana 27
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El cambio en el trastorno de ansiedad generalizada se evaluará con la evaluación de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21, donde una puntuación entre 0 y 4 indica ansiedad mínima, entre 5 y 9 ansiedad leve, entre 10 y 14 ansiedad moderada, y entre 15 y 21 ansiedad grave.
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Semana 7, Semana 15, Semana 27
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Cambio en el bienestar en las semanas 7, 15 y 27
Periodo de tiempo: Semana 7, Semana 15, Semana 27
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El cambio en el bienestar se evaluará mediante la Escala de Satisfacción General con la Vida (GLSS).
La puntuación total de la GLSS oscila entre 5 y 35, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
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Semana 7, Semana 15, Semana 27
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La sensibilidad a la ansiedad como mediador de los efectos del tratamiento en los síntomas del TEPT en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
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La sensibilidad a la ansiedad se determinará con el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3 (ASI-3).
La puntuación total del ASI-3 varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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Semana 3
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Usabilidad de la aplicación en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
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Usabilidad de la aplicación, que se determinará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
La SUS proporciona una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación SUS promedio igual o superior a 68 se considera utilizable.
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Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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