Vurdere effektpotensialet for OTX-601 til å redusere PTSD-symptomer
14. juli 2026 oppdatert av: Oui Therapeutics, Inc.
Å fastslå effektpotensialet for OTX-601 i reduksjon av PTSD-symptomer i en randomisert kontrollert studie (RCT)
Denne studien utforsker effekten av en digital terapeutisk app for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av OTX-601 (intervensjon) sammenlignet med OTX-003 (komparator) i å redusere PTSD-symptomer fra utgangspunktet til 7 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Angstsensitivitetsindeks 3 (ASI-3) poengsum over 24
- PTSD-sjekkliste for DSM-V (PCL-5) poengsum over 30
- Forstår og snakker engelsk
- Tilgang til en smarttelefon som er koblet til internett
Eksklusjonskriterier:
- Poengsum på 24 eller lavere på ASI-3
- Poengsum på 30 eller lavere på PCL-5
- Ingen PTSD-diagnose
- Aktiv psykose
- Akutt ruspåvirkning under studiens baseline
- Deltaker i en annen behandlingsforskningsstudie
- Medisinsk sykdom som vil hindre fullføring av interoceptive eksponeringsøvelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTX-601
Et reseptbelagt digitalt terapeutisk verktøy designet for å overvinne eksisterende barrierer og levere evidensbasert behandling for PTSD
|
Reseptbelagt digital terapeutisk løsning designet for å overvinne eksisterende barrierer og levere evidensbasert behandling for PTSD
|
|
Sham-komparator: OTX-003
OTX-003 er en smarttelefonapplikasjon utviklet som en sammenligning med OTX-601 og designet for å matche dens grensesnitt uten å tilby noen aktiv PTSD-behandling.
|
Komparator designet for å matche intervensjonsgrensesnittet uten å tilby aktiv behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer mellom utgangspunktet og uke 7
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 7
|
Endring i PTSD-symptomer vil bli fastslått med PTSD-sjekklisten for DSM-V (PCL-5).
PCL-5 totalpoengsummen varierer fra 0 til 80, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Utgangspunkt, uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer ved uke 15 og 27
Tidsramme: Uke 15, Uke 27
|
Endring i PTSD-symptomer vil bli fastslått med PTSD-sjekklisten for DSM-V (PCL-5).
PCL-5 totalpoengsummen varierer fra 0 til 80, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Uke 15, Uke 27
|
|
Endring i angstsensitivitet ved uke 7, 15 og 27
Tidsramme: Uke 7, Uke 15, Uke 27
|
Endring i angstfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Angstfølsomhetsindeks-3 (ASI-3).
ASI-3 totalpoengsum varierer fra 0 til 72, der en høyere poengsum indikerer større angstfølsomhet.
|
Uke 7, Uke 15, Uke 27
|
|
Endring i generalisert angstlidelse ved uke 7, 15 og 27
Tidsramme: Uke 7, Uke 15, Uke 27
|
Endring i generalisert angstlidelse vil bli vurdert med Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skjemaet.
GAD-7 totalpoengsum for de syv spørsmålene varierer fra 0 til 21, der en poengsum fra 0-4 indikerer minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst.
|
Uke 7, Uke 15, Uke 27
|
|
Endring i velvære i uke 7, 15 og 27
Tidsramme: Uke 7, Uke 15, Uke 27
|
Endring i velvære vil bli vurdert gjennom General Life Satisfaction Scale (GLSS).
GLSS totalpoengsum varierer fra 5-35, hvor høyere poengsum indikerer større livstilfredshet.
|
Uke 7, Uke 15, Uke 27
|
|
Angstfølsomhet som en mediator for behandlingseffekter på PTSD-symptomer i uke 3
Tidsramme: Uke 3
|
Angstfølsomhet vil bli vurdert med Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3).
ASI-3 totalpoengsummen varierer fra 0 til 72, der en høyere poengsum indikerer større angstfølsomhet.
|
Uke 3
|
|
App-brukervennlighet i uke 3
Tidsramme: Uke 3
|
App-brukervennlighet som vil bli fastslått med System Usability Scale (SUS).
SUS gir en poengsum fra 0 til 100.
En gjennomsnittlig SUS-poengsum lik eller større enn 68 regnes som brukervennlig.
|
Uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
17. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .