OTX-601의 PTSD 증상 감소 가능성 평가
2026년 7월 14일 업데이트: Oui Therapeutics, Inc.
무작위 대조 시험(RCT)에서 OTX-601의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 감소 효과 가능성 평가
이 연구는 성인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 감소시키는 데 있어 디지털 치료 앱의 효능을 탐구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 PTSD 증상의 기저선에서 7주까지의 감소에 있어 OTX-601(중재)과 OTX-003(대조군)의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Florida State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단
- 불안 민감성 지수 3(ASI-3) 점수가 24 이상
- DSM-V용 PTSD 체크리스트(PCL-5) 점수가 30 이상
- 영어 이해 및 구사 가능
- 인터넷에 연결된 스마트폰 보유
제외 기준:
- ASI-3 점수가 24 이하
- PCL-5 점수가 30 이하
- PTSD 진단 없음
- 활성 정신병
- 연구 기준선 기간 중 급성 중독
- 다른 치료 연구에 등록됨
- 내수성 노출 운동 완료를 방해하는 의학적 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTX-601
기존 장벽을 극복하고 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 근거 기반 치료를 제공하도록 설계된 처방 디지털 치료제
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기존 장벽을 극복하고 PTSD에 대한 근거 기반 치료를 제공하도록 설계된 처방 디지털 치료제
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가짜 비교기: OTX-003
OTX-003은 OTX-601의 비교 대상으로 개발된 스마트폰 애플리케이션으로, 인터페이스를 일치시키면서도 적극적인 PTSD 치료를 제공하지 않도록 설계되었습니다.
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실제 치료 효과를 제공하지 않으면서 중재(intervention)의 인터페이스와 일치하도록 설계된 비교군(comparator).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 7주차 사이의 PTSD 증상 변화
기간: 기준선, 7주차
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PTSD 증상 변화는 DSM-V용 PTSD 체크리스트(PCL-5)로 확인됩니다.
PCL-5 총점은 0에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15주 및 27주에 PTSD 증상 변화
기간: 15주차, 27주차
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PTSD 증상의 변화는 DSM-V PTSD 체크리스트(PCL-5)로 확인됩니다.
PCL-5 총점 범위는 0점에서 80점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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15주차, 27주차
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7주, 15주 및 27주 시점의 불안 민감도 변화
기간: 7주차, 15주차, 27주차
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불안 민감도 변화는 불안 민감도 지수-3(ASI-3)을 사용하여 측정됩니다.
ASI-3 총점은 0에서 72까지 범위이며, 점수가 높을수록 불안 민감도가 더 높음을 나타냅니다.
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7주차, 15주차, 27주차
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7주, 15주 및 27주차 일반화된 불안 장애 변화
기간: 7주차, 15주차, 27주차
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일반화 불안 장애의 변화는 일반화 불안 장애 7항목(GAD-7) 평가로 평가됩니다.
일곱 항목에 대한 GAD-7 총점은 0에서 21까지이며, 0-4점은 최소 불안, 5-9점은 경미한 불안, 10-14점은 중등도 불안, 15-21점은 심각한 불안을 나타냅니다.
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7주차, 15주차, 27주차
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7주, 15주, 27주차의 웰빙 변화
기간: 7주차, 15주차, 27주차
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삶의 질 변화는 일반 생활 만족도 척도(GLSS)를 통해 평가됩니다.
GLSS 총점은 5-35점 범위이며, 높은 점수는 더 높은 삶의 만족도를 나타냅니다.
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7주차, 15주차, 27주차
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3주차의 PTSD 증상에 대한 치료 효과의 매개자로서의 불안 민감성
기간: 3주차
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불안 민감도는 불안 민감도 지수-3(ASI-3)로 확인됩니다.
ASI-3 총점은 0에서 72점까지이며, 점수가 높을수록 불안 민감도가 더 높음을 나타냅니다.
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3주차
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3주차 앱 사용성
기간: 3주차
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앱 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 평가됩니다.
SUS는 0에서 100까지의 점수를 제공합니다.
평균 SUS 점수가 68 이상이면 사용 가능한 것으로 간주됩니다.
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3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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