OTX-601:n mahdollisen tehokkuuden määrittäminen PTSD-oireiden vähentämisessä
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Oui Therapeutics, Inc.
OTX-601:n Mahdollisen Tehon Arviointi PTSD-oireiden Vähentämisessä Satunnaistetussa Kontrolloidussa Kokeessa (RCT)
Tämä tutkimus tutkii digitaalisen terapeuttisen sovelluksen tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähentämisessä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioidakseen OTX-601:n (interventio) tehoa verrattuna OTX-003:een (vertailuaine) PTSD-oireiden vähentämisessä lähtöarvosta 7 viikon kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosi
- Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3) pistemäärä yli 24
- PTSD Checklist for DSM-V (PCL-5) pistemäärä yli 30
- Ymmärtää ja puhuu englantia
- Pääsy älypuhelimeen, joka on yhteydessä internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- ASI-3 pistemäärä 24 tai alle
- PCL-5 pistemäärä 30 tai alle
- Ei PTSD-diagnoosia
- Aktiivinen psykoottinen tila
- Äkillinen päihtymys tutkimuksen perustavanlaatuisessa vaiheessa
- Osallistuu toiseen hoitotutkimukseen
- Sairaus, joka estäisi interoseptiivisten altistusharjoitusten suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTX-601
Reseptilähtöinen digitaalinen terapeuttinen hoito, joka on suunniteltu ylittämään nykyiset esteet ja tarjoamaan näyttöön perustuvaa hoitoa PTSD:lle
|
Reseptillä saatava digitaalinen terapiamuoto, joka on suunniteltu ylittämään nykyiset esteet ja tarjoamaan näyttöön perustuvaa hoitoa PTSD:lle
|
|
Huijausvertailija: OTX-003
OTX-003 on älypuhelinsovellus, joka on kehitetty vertailukelpoiseksi OTX-601:n kanssa ja joka on suunniteltu vastaamaan sen käyttöliittymää tarjoamatta aktiivista PTSD-hoitoa.
|
Vertailuryhmä, joka on suunniteltu vastaamaan interventiota samalla, kun se ei tarjoa aktiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden muutos lähtöarvosta viikolle 7
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 7
|
PTSD-oireiden muutoksia arvioidaan käyttäen PTSD-tarkistuslistaa DSM-V:lle (PCL-5).
PCL-5:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, korkeammat pisteet osoittaen vakavampia oireita.
|
Alkuperäinen, Viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden muutos viikoilla 15 ja 27
Aikaikkuna: Viikko 15, Viikko 27
|
PTSD-oireiden muutosta selvitetään DSM-V:n PTSD-listan (PCL-5) avulla.
PCL-5:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Viikko 15, Viikko 27
|
|
Ahdistuneisuuden herkkyyden muutos viikoilla 7, 15 ja 27
Aikaikkuna: Viikko 7, Viikko 15, Viikko 27
|
Ahdistuneisuuden herkkyyden muutosta mitataan käyttämällä Ahdistuneisuuden herkkyysindeksiä-3 (ASI-3).
ASI-3:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuneisuuden herkkyyttä.
|
Viikko 7, Viikko 15, Viikko 27
|
|
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä viikoilla 7, 15 ja 27
Aikaikkuna: Viikko 7, Viikko 15, Viikko 27
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö arvioidaan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) -arvioinnilla.
GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemälle osa-alueelle vaihtelee välillä 0–21, jossa pistemäärä 0–4 osoittaa vähäistä ahdistuneisuutta, 5–9 lievää ahdistuneisuutta, 10–14 kohtalaista ahdistuneisuutta ja 15–21 vaikeaa ahdistuneisuutta.
|
Viikko 7, Viikko 15, Viikko 27
|
|
Hyvinvoinnin muutos viikoilla 7, 15 ja 27
Aikaikkuna: Viikko 7, Viikko 15, Viikko 27
|
Hyvinvoinnin muutosta arvioidaan yleisen elämän tyytyväisyysasteikolla (GLSS).
GLSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Viikko 7, Viikko 15, Viikko 27
|
|
Ahdistuneisuuden herkkyys PTSD-oireiden hoidon vaikutusten välittäjänä 3. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Ahdistuneisuuden herkkyys määritetään Ahdistuneisuuden herkkyysindeksin-3 (ASI-3) avulla.
ASI-3:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuneisuuden herkkyyttä.
|
Viikko 3
|
|
Sovelluksen käytettävyys viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Sovelluksen käytettävyys, joka selvitään System Usability Scale (SUS) -mittarilla.
SUS antaa tuloksen asteikolla 0–100.
Keskimääräinen SUS-tulos, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 68, katsotaan käytettäväksi.
|
Viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .