Ermittlung des Potenzials von OTX-601 zur Verringerung von PTSD-Symptomen
14. Juli 2026 aktualisiert von: Oui Therapeutics, Inc.
Bestimmung des Wirksamkeitspotenzials von OTX-601 zur Reduzierung von PTBS-Symptomen in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT)
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer digitalen therapeutischen App bei der Reduzierung von Symptomen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OTX-601 (Intervention) im Vergleich zu OTX-003 (Vergleichsgruppe) bei der Reduzierung von PTSD-Symptomen vom Ausgangswert bis zu 7 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
- Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3) Werte über 24
- PTSD Checklist for DSM-V (PCL-5) Werte über 30
- Versteht und spricht Englisch
- Zugang zu einem Smartphone mit Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- ASI-3-Wert von 24 oder niedriger
- PCL-5-Wert von 30 oder niedriger
- Keine PTBS-Diagnose
- Aktive Psychose
- Akute Intoxikation während der Studienbasisphase
- Teilnahme an einer anderen Behandlungsforschungsstudie
- Medizinische Erkrankung, die die Durchführung interozeptiver Expositionübungen verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OTX-601
Ein verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum, das entwickelt wurde, um bestehende Barrieren zu überwinden und evidenzbasierte Behandlung für PTBS zu liefern
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Verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum, das entwickelt wurde, um bestehende Hindernisse zu überwinden und evidenzbasierte Behandlung für PTBS bereitzustellen
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Schein-Komparator: OTX-003
OTX-003 ist eine Smartphone-Anwendung, die als Vergleich zu OTX-601 entwickelt wurde und darauf ausgelegt ist, deren Benutzeroberfläche zu entsprechen, während sie keine aktive PTBS-Behandlung bietet.
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Komparator, der so konzipiert ist, dass er die Schnittstelle der Intervention nachbildet, ohne jedoch eine aktive Behandlung bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PTBS-Symptome zwischen Ausgangswert und Woche 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
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Die Veränderung der PTBS-Symptome wird mit der PTSD-Checkliste für DSM-V (PCL-5) ermittelt.
Der PCL-5-Gesamtscore reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hindeuten.
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Baseline, Woche 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PTBS-Symptome in Woche 15 und 27
Zeitfenster: Woche 15, Woche 27
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Die Veränderung der PTBS-Symptome wird mit der PTSD-Checkliste für DSM-V (PCL-5) ermittelt.
Der PCL-5-Gesamtwert reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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Woche 15, Woche 27
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Veränderung der Angstempfindlichkeit nach 7, 15 und 27 Wochen
Zeitfenster: Woche 7, Woche 15, Woche 27
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Die Veränderung der Angstempfindlichkeit wird mit dem Angstempfindlichkeitsindex-3 (ASI-3) gemessen.
Der ASI-3-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 72, wobei ein höherer Score eine stärkere Angstempfindlichkeit anzeigt.
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Woche 7, Woche 15, Woche 27
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Veränderung der Generalisierten Angststörung in Woche 7, 15 und 27
Zeitfenster: Woche 7, Woche 15, Woche 27
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Die Veränderung der generalisierten Angststörung wird mit dem Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) Assessment bewertet.
Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei ein Score von 0-4 minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 moderate Angst und 15-21 schwere Angst anzeigt.
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Woche 7, Woche 15, Woche 27
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Veränderung des Wohlbefindens nach 7, 15 und 27 Wochen
Zeitfenster: Woche 7, Woche 15, Woche 27
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Die Veränderung des Wohlbefindens wird anhand der General Life Satisfaction Scale (GLSS) bewertet.
Der GLSS-Gesamtpunktwert liegt zwischen 5 und 35, wobei höhere Werte eine größere Lebenszufriedenheit anzeigen.
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Woche 7, Woche 15, Woche 27
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Angstsensitivität als Mediator der Behandlungseffekte auf PTBS-Symptome in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
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Die Angstempfindlichkeit wird mit dem Angstempfindlichkeitsindex-3 (ASI-3) ermittelt.
Der ASI-3-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 72, wobei ein höherer Score eine größere Angstempfindlichkeit anzeigt.
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Woche 3
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App-Usability in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
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Die Benutzerfreundlichkeit der App, die mit der System Usability Scale (SUS) ermittelt wird.
Die SUS liefert einen Wert von 0 bis 100.
Ein durchschnittlicher SUS-Wert von 68 oder höher gilt als benutzerfreundlich.
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Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
17. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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