Détermination du potentiel d'efficacité de l'OTX-601 dans la réduction des symptômes du TSPT
14 juillet 2026 mis à jour par: Oui Therapeutics, Inc.
Détermination du potentiel d'efficacité de l'OTX-601 dans la réduction des symptômes de TSPT dans un essai contrôlé randomisé (ECR)
Cette étude explore l'efficacité d'une application de thérapie numérique pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'OTX-601 (intervention) par rapport à l'OTX-003 (comparateur) dans la réduction des symptômes du TSPT de la ligne de base à 7 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de trouble de stress post-traumatique (TSPT)
- Scores supérieurs à 24 à l'Indice de sensibilité à l'anxiété 3 (ASI-3)
- Scores supérieurs à 30 à la Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-V (PCL-5)
- Comprend et parle l'anglais
- Accès à un smartphone connecté à internet
Critères d'exclusion :
- Score de 24 ou moins à l'ASI-3
- Score de 30 ou moins à la PCL-5
- Pas de diagnostic de TSPT
- Psychose active
- Intoxication aiguë pendant la période de référence de l'étude
- Inscrit dans une autre étude de recherche sur le traitement
- Maladie médicale empêchant la réalisation des exercices d'exposition intéroceptive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OTX-601
Un traitement numérique sur ordonnance conçu pour surmonter les obstacles existants et fournir un traitement fondé sur des preuves pour le TSPT
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Thérapeutique numérique sur ordonnance conçu pour surmonter les obstacles existants et délivrer un traitement fondé sur des preuves pour l'ESPT
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Comparateur factice: OTX-003
OTX-003 est une application smartphone développée comme comparateur à OTX-601 et conçue pour correspondre à son interface tout en ne fournissant aucun traitement actif du TSPT.
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Comparateur conçu pour correspondre à l'interface de l'intervention tout en ne fournissant aucun traitement actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des symptômes du TSPT entre le début de l'étude et la semaine 7
Délai: Baseline, Semaine 7
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L'évolution des symptômes du TSPT sera évaluée à l'aide de la Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-V (PCL-5).
Le score total de la PCL-5 varie de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Baseline, Semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution des symptômes du TSPT aux semaines 15 et 27
Délai: Semaine 15, Semaine 27
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L'évolution des symptômes du TSPT sera évaluée à l'aide de la Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-V (PCL-5).
Le score total de la PCL-5 varie de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
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Semaine 15, Semaine 27
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Changement de la sensibilité à l'anxiété aux semaines 7, 15 et 27
Délai: Semaine 7, Semaine 15, Semaine 27
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Le changement de sensibilité à l'anxiété sera mesuré à l'aide de l'Indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3).
Le score total de l'ASI-3 varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une plus grande sensibilité à l'anxiété.
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Semaine 7, Semaine 15, Semaine 27
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Évolution du trouble d'anxiété généralisée aux semaines 7, 15 et 27
Délai: Semaine 7, Semaine 15, Semaine 27
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L'évolution du trouble d'anxiété généralisée sera évaluée à l'aide de l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7).
Le score total du GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21, où un score de 0 à 4 indique une anxiété minimale, de 5 à 9 une anxiété légère, de 10 à 14 une anxiété modérée et de 15 à 21 une anxiété sévère.
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Semaine 7, Semaine 15, Semaine 27
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Changement du bien-être aux semaines 7, 15 et 27
Délai: Semaine 7, Semaine 15, Semaine 27
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Le changement de bien-être sera évalué à l'aide de l'Échelle de satisfaction de vie générale (GLSS).
Le score total de la GLSS varie de 5 à 35, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction de vie.
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Semaine 7, Semaine 15, Semaine 27
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La sensibilité à l'anxiété comme médiateur des effets du traitement sur les symptômes du TSPT à la semaine 3
Délai: Semaine 3
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La sensibilité à l'anxiété sera déterminée avec l'Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3).
Le score total de l'ASI-3 varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une plus grande sensibilité à l'anxiété.
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Semaine 3
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Utilisabilité de l'application à la semaine 3
Délai: Semaine 3
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L'utilisabilité de l'application qui sera déterminée avec l'échelle de convivialité système (SUS).
Le SUS fournit un score de 0 à 100.
Un score SUS moyen égal ou supérieur à 68 est considéré comme utilisable.
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Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-Oui-002-Study2
- R44MH136888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .