Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení potenciálu účinnosti přípravku OTX-601 při snižování příznaků PTSD

31. prosince 2025 aktualizováno: Oui Therapeutics, Inc.

Stanovení potenciální účinnosti přípravku OTX-601 při snižování příznaků PTSD v randomizované kontrolované studii (RCT)

Tato studie zkoumá účinnost digitální terapeutické aplikace při snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti OTX-601 (intervence) ve srovnání s OTX-003 (komparátor) při snižování příznaků PTSD od výchozího stavu do 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Nábor
        • Florida State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Cougle, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
  • Skóre Indexu úzkostné citlivosti 3 (ASI-3) vyšší než 24
  • Skóre Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-V (PCL-5) vyšší než 30
  • Rozumí a mluví anglicky
  • Přístup ke smartphonu připojenému k internetu

Vylučovací kritéria:

  • Skóre ASI-3 24 nebo nižší
  • Skóre PCL-5 30 a níže
  • Žádná diagnóza PTSD
  • Aktivní psychóza
  • Akutní intoxikace během výchozího stavu studie
  • Zapsán do jiné léčebné výzkumné studie
  • Zdravotní onemocnění, které by zabránilo dokončení cvičení interoceptivní expozice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX-601
Digitální terapeutikum na předpis, které je navrženo tak, aby překonalo stávající překážky a poskytlo léčbu PTSD založenou na důkazech
Přístroj: OTX-601 Digitální Terapeutikum
Preskripční digitální terapeutický prostředek navržený k překonání stávajících překážek a poskytování léčby PTSD založené na důkazech
Falešný srovnávač: OTX-003
OTX-003 je aplikace pro chytré telefony vyvinutá jako komparátor k OTX-601 a navržená tak, aby odpovídala jejímu rozhraní, ale neposkytuje žádnou aktivní léčbu PTSD.
Přístroj: OTX-003 Komparátorová aplikace
Komparátor navržený tak, aby odpovídal rozhraní intervence, aniž by poskytoval aktivní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD mezi výchozím stavem a 7. týdnem
Časové okno: Výchozí hodnota, 7. týden
Změna příznaků PTSD bude zjišťována pomocí Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-V (PCL-5). Celkové skóre PCL-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Výchozí hodnota, 7. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů PTSD v týdnech 15 a 27
Časové okno: 15. týden, 27. týden
Změna symptomů PTSD bude zjišťována pomocí Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-V (PCL-5). Celkové skóre PCL-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
15. týden, 27. týden
Změna citlivosti na úzkost v týdnech 7, 15 a 27
Časové okno: Týden 7, Týden 15, Týden 27
Změna citlivosti na úzkost bude měřena pomocí Indexu citlivosti na úzkost-3 (ASI-3). Celkové skóre ASI-3 se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší citlivost na úzkost.
Týden 7, Týden 15, Týden 27
Změna v generalizované úzkostné poruše v týdnech 7, 15 a 27
Časové okno: Týden 7, Týden 15, Týden 27
Změna v generalizované úzkostné poruše bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) assessment. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre v rozmezí 0-4 ukazuje minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 střední úzkost a 15-21 těžkou úzkost.
Týden 7, Týden 15, Týden 27
Změna v duševní pohodě v týdnech 7, 15 a 27
Časové okno: Týden 7, Týden 15, Týden 27
Změna v pocitu pohody bude hodnocena pomocí Škály celkové spokojenosti se životem (GLSS). Celkové skóre GLSS se pohybuje v rozmezí 5-35, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost se životem.
Týden 7, Týden 15, Týden 27
Úzkostná senzitivita jako mediátor účinků léčby na příznaky PTSD ve 3. týdnu
Časové okno: Týden 3
Citlivost na úzkost bude zjišťována pomocí Indexu citlivosti na úzkost-3 (ASI-3). Celkové skóre ASI-3 se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje větší citlivost na úzkost.
Týden 3
Uživatelská přívětivost aplikace ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
Uživatelská přívětivost aplikace, která bude zjišťována pomocí Systémové škály použitelnosti (SUS). SUS poskytuje skóre od 0 do 100. Průměrné SUS skóre rovné nebo vyšší než 68 je považováno za použitelné.
3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oui Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-Oui-002-Study2
  • R44MH136888 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit