喫煙者におけるPsP霊芝サプリメントとバイオマーカー変化 (PSPGL)

タバコの煙への曝露は、活性酸素種の過剰産生によって主に媒介される酸化ストレスと炎症反応の増加と関連しています。 これらのプロセスは、脂質過酸化産物および炎症性サイトカインのレベルの上昇、ならびにニコチン曝露およびストレス関連の生理学的反応の測定可能なバイオマーカーに寄与します。 したがって、タバコの煙への能動的または受動的曝露のある個人は、酸化および炎症負荷に関連する持続的な生化学的変化を経験する可能性があります。

霊芝（Ganoderma lucidum）由来の多糖ペプチド（PsP）は、主にβ-(1,3)/(1,6)-D-グルカンおよびペプチド画分から構成され、実験的および前臨床研究において抗酸化作用および免疫調節作用を示しています。 機能性栄養補助食品としてのPsPへの関心が高まっているにもかかわらず、煙に曝露されたヒト集団における酸化ストレスおよび炎症に対するその効果を評価する臨床的証拠は依然として限られています。

この無作為化単盲検プラセボ対照臨床試験は、酸化ストレス、炎症、ニコチン曝露、およびストレス反応に関連する選択された血清バイオマーカーに対するPsP補充の効果を評価するために設計されています。 適格参加者は、タバコの煙への能動的または受動的曝露が記録されている20歳から50歳の成人です。 参加者は1:1の比率で無作為に割り付けられ、PsP補充または見た目が同一のプラセボを8週間受け取ります。

介入群に割り付けられた参加者は、総1日投与量500 mgのPsPカプセルを、250 mgカプセル1回を1日2回投与で受け取ります。 各カプセルには、β-グルカンを含む総多糖類およびペプチド画分の標準化された量が含まれています。 対照群は、既知の生物学的活性のない不活性な賦形剤を含むプラセボカプセルを受け取ります。 すべての研究製品は、品質と安全性に関する適用法規基準を満たしています。 介入への遵守は、カプセルカウントおよび参加者による遵守記録を通じて監視されます。

空腹時血液サンプルは、ベースライン時および介入期間終了時に採取されます。 血清は分離され、分析まで制御条件下で保存されます。 実験室評価は、酸化ストレス、抗酸化活性、炎症、ニコチン曝露、受容体関連パラメータ、およびストレス関連ホルモンのバイオマーカーを定量化するための検証済み分析法を使用して計画されています。

主要評価項目には、ベースラインから第8週までの血清マロンジアルデヒド（MDA）およびスーパーオキシドディスムターゼ（SOD）濃度の変化が含まれます。二次評価項目には、同期間における血清インターロイキン-6（IL-6）、一酸化窒素（NO）、コチニン、ニコチン性アセチルコリン受容体（nAChR）レベル、およびコルチゾール濃度の変化が含まれます。

計画された統計分析には、ベースライン特性の記述的概要、および研究群間および群内での経時的な評価項目の変化を比較するための推測的分析が含まれます。 適切な統計的方法は、ベースライン変動を考慮するために事前に指定されています。 すべての分析は、事前に指定された統計的有意水準で両側検定を使用して実施されます。