Supplémentation en PsP Ganoderma Lucidum et changements des biomarqueurs chez les fumeurs (PSPGL)

L'exposition à la fumée de cigarette est associée à une augmentation du stress oxydatif et des réponses inflammatoires, principalement médiées par une production excessive d'espèces réactives de l'oxygène. Ces processus contribuent à des niveaux élevés de produits de peroxydation lipidique et de cytokines pro-inflammatoires, ainsi qu'à des biomarqueurs mesurables de l'exposition à la nicotine et des réponses physiologiques liées au stress. Les individus avec une exposition active ou passive à la fumée de cigarette peuvent donc subir des altérations biochimiques soutenues liées à la charge oxydative et inflammatoire.

Le peptide polysaccharidique (PsP) dérivé du Ganoderma lucidum est principalement composé de β-(1,3)/(1,6)-D-glucanes et de fractions peptidiques qui ont démontré une activité antioxydante et immunomodulatrice dans des études expérimentales et précliniques. Malgré un intérêt croissant pour le PsP en tant que complément alimentaire fonctionnel, les preuves cliniques évaluant ses effets sur le stress oxydatif et l'inflammation chez les populations humaines exposées à la fumée restent limitées.

Cet essai clinique randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo est conçu pour évaluer les effets de la supplémentation en PsP sur des biomarqueurs sériques sélectionnés liés au stress oxydatif, à l'inflammation, à l'exposition à la nicotine et à la réponse au stress. Les participants éligibles sont des adultes âgés de 20 à 50 ans avec une exposition active ou passive à la fumée de cigarette documentée. Les participants sont répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une supplémentation en PsP, soit un placebo visuellement identique pendant une période de 8 semaines.

Les participants assignés au groupe d'intervention reçoivent des gélules de PsP à une dose quotidienne totale de 500 mg, administrées sous forme d'une gélule de 250 mg deux fois par jour. Chaque gélule contient des quantités standardisées de polysaccharides totaux, y compris des β-glucanes, et de fractions peptidiques. Le groupe témoin reçoit des gélules placebo contenant des excipients inertes sans activité biologique connue. Tous les produits de l'étude répondent aux normes pharmacopéiques applicables en matière de qualité et de sécurité. L'adhésion à l'intervention est surveillée par le comptage des gélules et les journaux de conformité tenus par les participants.

Des échantillons de sang à jeun sont prélevés au départ et à la fin de la période d'intervention. Le sérum est séparé et stocké dans des conditions contrôlées jusqu'à l'analyse. Les évaluations de laboratoire sont planifiées en utilisant des méthodes analytiques validées pour quantifier les biomarqueurs du stress oxydatif, de l'activité antioxydante, de l'inflammation, de l'exposition à la nicotine, des paramètres liés aux récepteurs et des hormones liées au stress.

Les critères de jugement principaux incluent les changements dans les concentrations sériques de malondialdéhyde (MDA) et de superoxyde dismutase (SOD) du départ à la semaine 8. Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans les concentrations sériques d'interleukine-6 (IL-6), d'oxyde nitrique (NO), de cotinine, de niveaux de récepteurs nicotiniques à l'acétylcholine (nAChR) et de cortisol sur la même période.

L'analyse statistique planifiée inclut des résumés descriptifs des caractéristiques initiales et des analyses inférentielles pour comparer les changements dans les critères de jugement entre les groupes d'étude et au sein des groupes au fil du temps. Des méthodes statistiques appropriées sont prédéfinies pour tenir compte de la variabilité initiale. Toutes les analyses sont réalisées en utilisant des tests bilatéraux avec un niveau de signification statistique prédéfini.