PsP Ganoderma Lucidum Supplementation und Biomarker-Veränderungen bei Rauchern (PSPGL)

Zigarettenrauchexposition ist mit erhöhtem oxidativem Stress und Entzündungsreaktionen verbunden, die größtenteils durch übermäßige Produktion reaktiver Sauerstoffspezies vermittelt werden. Diese Prozesse tragen zu erhöhten Konzentrationen von Lipidperoxidationsprodukten und proinflammatorischen Zytokinen sowie messbaren Biomarkern der Nikotinexposition und stressbezogenen physiologischen Reaktionen bei. Personen mit aktiver oder passiver Zigarettenrauchexposition können daher anhaltende biochemische Veränderungen erfahren, die mit oxidativer und entzündlicher Belastung verbunden sind.

Polysaccharid-Peptid (PsP), abgeleitet von Ganoderma lucidum, besteht hauptsächlich aus β-(1,3)/(1,6)-D-Glucanen und Peptidfraktionen, die in experimentellen und präklinischen Studien antioxidative und immunmodulatorische Aktivität gezeigt haben. Trotz wachsendem Interesse an PsP als funktionellem Nahrungsergänzungsmittel bleibt die klinische Evidenz zur Bewertung seiner Effekte auf oxidativen Stress und Entzündungen bei rauchexponierten Menschen begrenzt.

Diese randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Effekte einer PsP-Supplementierung auf ausgewählte Serum-Biomarker zu bewerten, die mit oxidativem Stress, Entzündungen, Nikotinexposition und Stressreaktion in Verbindung stehen. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 20-50 Jahren mit dokumentierter aktiver oder passiver Zigarettenrauchexposition. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder PsP-Supplementierung oder ein visuell identisches Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen zu erhalten.

Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten PsP-Kapseln mit einer Gesamttagesdosis von 500 mg, verabreicht als eine 250 mg Kapsel zweimal täglich. Jede Kapsel enthält standardisierte Mengen an Gesamtpolysacchariden, einschließlich β-Glucanen, und Peptidfraktionen. Die Kontrollgruppe erhält Placebo-Kapseln, die inerte Hilfsstoffe ohne bekannte biologische Aktivität enthalten. Alle Studienprodukte erfüllen die anwendbaren pharmakopöalen Standards für Qualität und Sicherheit. Die Adhärenz zur Intervention wird durch Kapselzählungen und von Teilnehmern geführte Compliance-Protokolle überwacht.

Nüchternblutproben werden zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsperiode entnommen. Serum wird abgetrennt und unter kontrollierten Bedingungen bis zur Analyse gelagert. Laboranalysen sind unter Verwendung validierter analytischer Methoden geplant, um Biomarker für oxidativen Stress, antioxidative Aktivität, Entzündungen, Nikotinexposition, rezeptorbezogene Parameter und stressbezogene Hormone zu quantifizieren.

Die primären Endpunktmaße umfassen Veränderungen der Serum-Malondialdehyd (MDA) und Superoxid-Dismutase (SOD) Konzentrationen von Studienbeginn bis Woche 8. Sekundäre Endpunktmaße umfassen Veränderungen der Serum-Interleukin-6 (IL-6), Stickstoffmonoxid (NO), Cotinin, nikotinergen Acetylcholinrezeptor (nAChR) Spiegel und Cortisol-Konzentrationen im gleichen Zeitraum.

Die geplante statistische Analyse umfasst deskriptive Zusammenfassungen der Baseline-Charakteristika und inferenzstatistische Analysen, um Veränderungen der Endpunktmaße zwischen Studiengruppen und innerhalb der Gruppen über die Zeit zu vergleichen. Angemessene statistische Methoden sind vorab festgelegt, um die Baseline-Variabilität zu berücksichtigen. Alle Analysen werden mit zweiseitigen Tests und einem vorab festgelegten Signifikanzniveau durchgeführt.