Suplementacja PsP Ganoderma Lucidum a zmiany biomarkerów u palaczy (PSPGL)

Narażenie na dym papierosowy wiąże się ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i odpowiedzią zapalną, w dużej mierze mediowaną przez nadmierną produkcję reaktywnych form tlenu. Procesy te przyczyniają się do podwyższonych poziomów produktów peroksydacji lipidów i cytokin prozapalnych, a także mierzalnych biomarkerów ekspozycji na nikotynę i fizjologicznych odpowiedzi związanych ze stresem. Osoby z czynną lub bierną ekspozycją na dym papierosowy mogą zatem doświadczać utrzymujących się zmian biochemicznych związanych z obciążeniem oksydacyjnym i zapalnym.

Peptyd polisacharydowy (PsP) pochodzący z Ganoderma lucidum składa się głównie z β-(1,3)/(1,6)-D-glukanów i frakcji peptydowych, które wykazały aktywność przeciwutleniającą i immunomodulacyjną w badaniach eksperymentalnych i przedklinicznych. Mimo rosnącego zainteresowania PsP jako funkcjonalnym suplementem diety, dowody kliniczne oceniające jego wpływ na stres oksydacyjny i stan zapalny w populacjach ludzkich narażonych na dym pozostają ograniczone.

To randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu suplementacji PsP na wybrane biomarkery surowicy związane ze stresem oksydacyjnym, stanem zapalnym, ekspozycją na nikotynę i odpowiedzią na stres. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku 20-50 lat z udokumentowaną czynną lub bierną ekspozycją na dym papierosowy. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymywania suplementacji PsP lub wizualnie identycznego placebo przez okres 8 tygodni.

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują kapsułki PsP w całkowitej dziennej dawce 500 mg, podawanej jako jedna kapsułka 250 mg dwa razy dziennie. Każda kapsułka zawiera standaryzowane ilości całkowitych polisacharydów, w tym β-glukanów, oraz frakcji peptydowych. Grupa kontrolna otrzymuje kapsułki placebo zawierające obojętne substancje pomocnicze bez znanej aktywności biologicznej. Wszystkie produkty badawcze spełniają obowiązujące standardy farmakopealne dotyczące jakości i bezpieczeństwa. Przestrzeganie interwencji jest monitorowane poprzez liczenie kapsułek i prowadzone przez uczestników dzienniki zgodności.

Próbki krwi na czczo są pobierane na początku i na końcu okresu interwencji. Surowica jest oddzielana i przechowywana w kontrolowanych warunkach do analizy. Planowane oceny laboratoryjne wykorzystują zwalidowane metody analityczne do ilościowego oznaczania biomarkerów stresu oksydacyjnego, aktywności przeciwutleniającej, stanu zapalnego, ekspozycji na nikotynę, parametrów związanych z receptorami i hormonów związanych ze stresem.

Główne miary wyników obejmują zmiany stężeń malondialdehydu (MDA) i dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w surowicy od wartości wyjściowej do 8. tygodnia. Drugorzędowe miary wyników obejmują zmiany stężeń interleukiny-6 (IL-6), tlenku azotu (NO), kotyniny, poziomów receptora nikotynowego acetylocholiny (nAChR) i stężeń kortyzolu w tym samym okresie.

Planowana analiza statystyczna obejmuje opisowe podsumowania charakterystyk wyjściowych oraz analizy wnioskujące w celu porównania zmian w miarach wyników między grupami badawczymi i w obrębie grup w czasie. Odpowiednie metody statystyczne są wcześniej określone w celu uwzględnienia zmienności wyjściowej. Wszystkie analizy są przeprowadzane przy użyciu dwustronnych testów z wcześniej określonym poziomem istotności statystycznej.