PsP Ganoderma Lucidum-tilskudd og biomarkørforandringer hos røykere (PSPGL)

Eksponering for sigarettrøyk er assosiert med økt oksidativ stress og inflammatoriske responser, i stor grad formidlet av overdreven produksjon av reaktive oksygenarter. Disse prosessene bidrar til forhøyede nivåer av lipidperoksidasjonsprodukter og proinflammatoriske cytokiner, samt målbare biomarkører for nikotineksponering og stressrelaterte fysiologiske responser. Individer med aktiv eller passiv eksponering for sigarettrøyk kan derfor oppleve vedvarende biokjemiske endringer knyttet til oksidativ og inflammatorisk belastning.

Polysakkaridpeptid (PsP) utledet fra Ganoderma lucidum består hovedsakelig av β-(1,3)/(1,6)-D-glukaner og peptidfraksjoner som har vist antioksidativ og immunmodulerende aktivitet i eksperimentelle og prekliniske studier. Til tross for økende interesse for PsP som et funksjonelt ernæringstilskudd, er klinisk dokumentasjon som evaluerer effektene på oksidativ stress og betennelse i røykutsatte menneskelige populasjoner fortsatt begrenset.

Denne randomiserte, enkeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien er designet for å vurdere effektene av PsP-tilskudd på utvalgte serum-biomarkører relatert til oksidativ stress, betennelse, nikotineksponering og stressrespons. Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 20–50 år med dokumentert aktiv eller passiv eksponering for sigarettrøyk. Deltakerne blir tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten PsP-tilskudd eller et visuelt identisk placebo i en periode på 8 uker.

Deltakere tildelt intervensjonsgruppen mottar PsP-kapsler med en total daglig dose på 500 mg, administrert som én 250 mg kapsel to ganger daglig. Hver kapsel inneholder standardiserte mengder totale polysakkarider, inkludert β-glukaner, og peptidfraksjoner. Kontrollgruppen mottar placebokapsler som inneholder inerte hjelpestoffer uten kjent biologisk aktivitet. Alle studieprodukter oppfyller gjeldende farmakopéstandarder for kvalitet og sikkerhet. Overholdelse av intervensjonen overvåkes gjennom kapseltelling og deltakerstyrte overholdelseslogger.

Faste blodprøver samles ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden. Serum separeres og lagres under kontrollerte forhold til analyse. Laboratorievurderinger planlegges ved bruk av validerte analytiske metoder for å kvantifisere biomarkører for oksidativ stress, antioksidativ aktivitet, betennelse, nikotineksponering, reseptorrelaterte parametere og stressrelaterte hormoner.

De primære utfallsmålene inkluderer endringer i serum malondialdehyd (MDA) og superoksiddismutase (SOD) konsentrasjoner fra baseline til uke 8. Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i serum interleukin-6 (IL-6), nitrogenoksid (NO), kotinin, nikotinerg acetylkolinreseptor (nAChR) nivåer og kortisolkonsentrasjoner over samme periode.

Den planlagte statistiske analysen inkluderer beskrivende oppsummeringer av baselinekarakteristikker og inferensielle analyser for å sammenligne endringer i utfallsmål mellom studiegrupper og innenfor grupper over tid. Passende statistiske metoder er forhåndsspesifisert for å ta hensyn til baselinevariasjon. Alle analyser utføres ved bruk av tosidige tester med et forhåndsspesifisert nivå av statistisk signifikans.