Suplementação com Ganoderma Lucidum (PsP) e Alterações de Biomarcadores em Fumadores (PSPGL)

A exposição ao fumo do cigarro está associada ao aumento do stress oxidativo e das respostas inflamatórias, em grande parte mediada pela produção excessiva de espécies reativas de oxigénio. Estes processos contribuem para níveis elevados de produtos de peroxidação lipídica e citocinas pró-inflamatórias, bem como biomarcadores mensuráveis da exposição à nicotina e respostas fisiológicas relacionadas com o stress. Os indivíduos com exposição ativa ou passiva ao fumo do cigarro podem, portanto, sofrer alterações bioquímicas sustentadas associadas à carga oxidativa e inflamatória.

O péptido polissacarídico (PsP) derivado do Ganoderma lucidum é composto principalmente por β-(1,3)/(1,6)-D-glucanos e frações peptídicas que demonstraram atividade antioxidante e imunomoduladora em estudos experimentais e pré-clínicos. Apesar do crescente interesse no PsP como suplemento nutricional funcional, as evidências clínicas que avaliam os seus efeitos no stress oxidativo e na inflamação em populações humanas expostas ao fumo permanecem limitadas.

Este ensaio clínico aleatorizado, simples-cego e controlado por placebo foi concebido para avaliar os efeitos da suplementação com PsP em biomarcadores séricos selecionados relacionados com o stress oxidativo, inflamação, exposição à nicotina e resposta ao stress. Os participantes elegíveis são adultos com idades entre os 20 e os 50 anos com exposição ativa ou passiva ao fumo do cigarro documentada. Os participantes são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber suplementação com PsP ou um placebo visualmente idêntico durante um período de 8 semanas.

Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção recebem cápsulas de PsP numa dose diária total de 500 mg, administradas como uma cápsula de 250 mg duas vezes por dia. Cada cápsula contém quantidades padronizadas de polissacarídeos totais, incluindo β-glucanos, e frações peptídicas. O grupo de controlo recebe cápsulas de placebo contendo excipientes inertes sem atividade biológica conhecida. Todos os produtos do estudo cumprem os padrões farmacopeicos aplicáveis para qualidade e segurança. A adesão à intervenção é monitorizada através da contagem de cápsulas e de registos de cumprimento mantidos pelos participantes.

As amostras de sangue em jejum são recolhidas no início e no final do período de intervenção. O soro é separado e armazenado em condições controladas até à análise. As avaliações laboratoriais estão planeadas utilizando métodos analíticos validados para quantificar biomarcadores de stress oxidativo, atividade antioxidante, inflamação, exposição à nicotina, parâmetros relacionados com recetores e hormonas relacionadas com o stress.

As medidas de resultado primárias incluem alterações nas concentrações séricas de malondialdeído (MDA) e superóxido dismutase (SOD) desde o início até à 8ª semana. As medidas de resultado secundárias incluem alterações nas concentrações séricas de interleucina-6 (IL-6), óxido nítrico (NO), cotinina, níveis de recetor nicotínico de acetilcolina (nAChR) e cortisol durante o mesmo período.

A análise estatística planeada inclui resumos descritivos das características basais e análises inferenciais para comparar alterações nas medidas de resultado entre os grupos de estudo e dentro dos grupos ao longo do tempo. Métodos estatísticos apropriados são pré-especificados para contabilizar a variabilidade basal. Todas as análises são realizadas utilizando testes bicaudais com um nível pré-especificado de significância estatística.