흡연자의 생체지표 변화와 Psp 갈락토스 산화효소 보충 (PSPGL)
펩타이드 폴리사카라이드 보충이 혈청 말론디알데히드, 인터루킨-6, 코티닌 수준에 미치는 효과를 평가하는 무작위 단일맹검 대조군 임상시험 프로토콜
이 무작위 대조 임상시험의 목표는 가노더마 루시둠(Ganoderma lucidum)에서 추출한 다당체 펩타이드(PsP) 보충제가 담배 연기에 노출된 성인의 산화 스트레스, 염증, 니코틴 노출 및 스트레스 반응의 바이오마커를 조절할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 담배 연기에 능동적 또는 수동적으로 노출된 20-50세 성인을 대상으로 진행됩니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- PsP 보충제가 8주 동안 혈청 말론다이알데하이드(MDA) 및 슈퍼옥사이드 디스뮤테이스(SOD) 수치를 변화시키는가?
- PsP 보충제가 혈청 인터루킨-6(IL-6), 일산화질소(NO), 코티닌, 니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChR) 및 코르티솔 수치에 영향을 미치는가?
연구자들은 PsP 보충제를 받는 참가자와 위약을 받는 참가자를 비교하여 지정된 바이오마커 변화의 차이를 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 8주 동안 PsP 캡슐(500 mg/일) 또는 위약을 무작위로 할당받습니다
- 기준선 및 중재 종료 시 공복 혈액 샘플을 제공합니다
- 연구 기간 동안 항산화제 보충제를 피하면서 일상적인 생활 습관을 유지합니다
연구 개요
상세 설명
담배 연기 노출은 주로 활성산소종의 과다 생성에 의해 매개되는 산화 스트레스와 염증 반응의 증가와 관련이 있습니다. 이러한 과정은 지질 과산화 산물과 염증성 사이토카인의 수치 상승, 니코틴 노출 및 스트레스 관련 생리적 반응의 측정 가능한 바이오마커에 기여합니다. 따라서 담배 연기에 능동적 또는 수동적으로 노출된 개인들은 산화 및 염증 부하와 관련된 지속적인 생화학적 변화를 경험할 수 있습니다.
영지버섯에서 추출한 다당펩타이드(PsP)는 주로 β-(1,3)/(1,6)-D-글루칸과 펩타이드 성분으로 구성되어 있으며, 실험 및 전임상 연구에서 항산화 및 면역조절 활성이 입증되었습니다. 기능성 영양 보충제로서 PsP에 대한 관심이 높아지고 있지만, 담배 연기에 노출된 인구 집단에서 산화 스트레스와 염증에 대한 효과를 평가하는 임상적 증거는 여전히 제한적입니다.
이 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상시험은 PsP 보충이 산화 스트레스, 염증, 니코틴 노출 및 스트레스 반응과 관련된 선택된 혈청 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 적격 참가자는 담배 연기에 능동적 또는 수동적으로 노출된 것으로 문서화된 20-50세 성인입니다. 참가자는 8주 동안 PsP 보충제 또는 외관상 동일한 위약을 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
중재군에 배정된 참가자는 하루 총 500mg의 PsP 캡슐을 250mg 캡슐 1개씩 하루 두 번 투여받습니다. 각 캡슐에는 β-글루칸을 포함한 총 다당류와 펩타이드 성분의 표준화된 양이 함유되어 있습니다. 대조군은 알려진 생물학적 활성이 없는 불활성 부형제가 포함된 위약 캡슐을 투여받습니다. 모든 연구 제품은 품질과 안전에 대한 해당 약전 기준을 충족합니다. 중재 준수는 캡슐 계수와 참가자가 작성한 순응도 기록을 통해 모니터링됩니다.
공복 혈액 샘플은 기준 시점과 중재 기간 종료 시점에 채취됩니다. 혈청은 분리되어 분석 시까지 통제된 조건 하에 보관됩니다. 실험실 평가는 산화 스트레스, 항산화 활성, 염증, 니코틴 노출, 수용체 관련 매개변수 및 스트레스 관련 호르몬의 바이오마커를 정량화하기 위해 검증된 분석 방법을 사용하여 계획됩니다.
주요 결과 측정 항목에는 기준 시점부터 8주까지의 혈청 말론다이알데하이드(MDA) 및 초과산화물 디스뮤타제(SOD) 농도의 변화가 포함됩니다. 2차 결과 측정 항목에는 동일 기간 동안의 혈청 인터루킨-6(IL-6), 일산화질소(NO), 코티닌, 니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChR) 수준 및 코르티솔 농도의 변화가 포함됩니다.
계획된 통계 분석에는 기준 특성의 기술적 요약과 연구 군 간 및 군 내 시간 경과에 따른 결과 측정 항목의 변화를 비교하기 위한 추론적 분석이 포함됩니다. 기준 변동성을 고려하기 위해 적절한 통계 방법이 사전 지정됩니다. 모든 분석은 사전 지정된 통계적 유의성 수준으로 양측 검정을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Java
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Malang, East Java, 인도네시아, 65145
- University of Brawijaya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성인 남성 또는 여성.
- 지난 12개월 이상 규칙적으로 흡연한 경력이 있음.
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음.
- 연구 기간 동안 평소 흡연 습관을 유지하기로 동의함.
- 연구 절차 및 방문을 준수할 수 있음.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 항산화 보충제, 비타민, 허브 보충제 또는 버섯 유래 제품을 현재 사용 중인 경우.
- 만성 염증성 질환, 자가면역 질환, 당뇨병, 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 만성 간 질환 또는 암 진단을 받은 경우.
- 지난 14일 이내에 급성 질환, 감염 또는 발열이 있었던 경우.
- 지난 4주 이내에 항염증제(NSAID, 코르티코스테로이드)를 정기적으로 사용한 경우.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 영지버섯 또는 버섯 유래 화합물에 대한 알레르기가 있는 경우.
- 알코올 의존증 또는 담배 이외의 약물 남용이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 흡연자 통제 그룹 (보충제 없음)
이 그룹의 참가자는 연구용 제품을 받지 않는 흡연자입니다.
그들은 추가 보충제나 치료 없이 일상적인 습관을 유지합니다.
이 그룹은 PsP Ganoderma lucidum의 효과를 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.
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실험적: 담배 흡연자에게 Psp 영지버섯 보충제를 투여
이 그룹의 참가자는 연구 중재제로서 PsP 영지버섯을 받는 흡연자입니다.
그들은 대조군과 비교하여 효과를 평가하기 위해 전체 연구 기간 동안 할당된 PsP 보충 요법을 따릅니다.
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PsP는 균사체 세포벽에서 추출한 동결 건조된 영지버섯 다당류 펩타이드 추출물입니다.
각 캡슐에는 250 mg의 다당류 펩타이드가 함유되어 있으며, 이는 180 mg의 β-1,3/1,6-D-글루칸과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 말론디알데히드(MDA) 수치의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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PsP를 투여받는 참가자와 대조군의 산화 스트레스 상태를 평가하기 위해 혈청 MDA 농도(nmol/mL)를 측정할 것입니다
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기준선부터 8주까지
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혈청 초과산화물 불균형효소(SOD) 수치 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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대조군과 비교하여 PsP를 투여받는 참가자의 산화 스트레스 상태를 평가하기 위해 혈청 SOD 농도(U/mL)를 측정할 것입니다
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기준선부터 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인터루킨-6 (IL-6) 수치 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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대조군과 비교하여 PsP 보충 후 염증 반응을 평가하기 위해 혈청 IL-6 농도(pg/mL)를 측정합니다.
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기준선부터 8주까지
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혈청 일산화질소(NO) 수치 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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염증 반응 평가를 위해 PsP 보충 후 대조군과 비교하여 혈청 NO 농도(μmol/L)를 측정할 것입니다
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기준선부터 8주까지
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혈청 코티닌 수치 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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혈청 코티닌 농도(ng/mL)는 연구 기간 동안의 변화를 평가하기 위해 담배 노출의 객관적 생체지표로 측정됩니다.
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기준선부터 8주까지
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혈청 니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChRs) 수치 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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담배 노출의 객관적 바이오마커로서 혈청 nAChRs 농도(ng/mL)를 측정하여 연구 기간 동안의 변화를 평가할 것입니다
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기준선부터 8주까지
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혈청 코티솔 수치 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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혈청 코르티솔 농도는 연구 기간 동안의 변화를 평가하기 위해 담배 노출의 객관적 생체 표지자로 측정될 것입니다
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기준선부터 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Titin A Wihastuti, Professor, Brawijaya University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kumboyono K, Chomsy IN, Hakim AK, Sujuti H, Hariyanti T, Srihardyastutie A, Wihastuti TA. Detection of Vascular Inflammation and Oxidative Stress by Cotinine in Smokers: Measured Through Interleukin-6 and Superoxide Dismutase. Int J Gen Med. 2022 Sep 16;15:7319-7328. doi: 10.2147/IJGM.S367125. eCollection 2022.
- Kumboyono K, Nurwidyaningtyas W, Chomsy IN, Wihastuti TA. Early Detection of Negative Smoking Impacts: Vascular Adaptation Deviation Based on Quantification of Circulated Endothelial Activation Markers. Vasc Health Risk Manag. 2021 Mar 23;17:103-109. doi: 10.2147/VHRM.S296293. eCollection 2021.
- Wihastuti TA, Heriansyah T. The inhibitory effects of polysaccharide peptides (PsP) of Ganoderma lucidum against atherosclerosis in rats with dyslipidemia. Heart Int. 2017 Apr 12;12(1):e1-e7. doi: 10.5301/heartint.5000234. eCollection 2017 Jan-Dec.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12757/UN10.F17.10.4/TU/2024
- 01884.4/UN10.A0501/B/KS/2025 (기타 보조금/기금 번호: University of Brawijaya)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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