PsP Ganoderma Lucidum-tilskud og biomarkørændringer hos rygere (PSPGL)

Eksponering for cigaretrøg er forbundet med øget oxidativ stress og inflammatoriske responser, hovedsageligt medieret af overdreven produktion af reaktive oxygenarter.
Disse processer bidrager til forhøjede niveauer af lipidperoxidationsprodukter og proinflammatoriske cytokiner, samt målbare biomarkører for nikotineksponering og stressrelaterede fysiologiske responser.
Personer med aktiv eller passiv eksponering for cigaretrøg kan derfor opleve vedvarende biokemiske ændringer forbundet med oxidativ og inflammatorisk belastning.

Polysakkaridpeptid (PsP) udvundet fra Ganoderma lucidum består primært af β-(1,3)/(1,6)-D-glucaner og peptidfraktioner, der har demonstreret antioxidativ og immunmodulerende aktivitet i eksperimentelle og prækliniske undersøgelser.
På trods af stigende interesse for PsP som et funktionelt kosttilskud, er den kliniske dokumentation for dets effekter på oxidativ stress og inflammation i røgeksponerede menneskegrupper fortsat begrænset.

Dette randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er designet til at vurdere effekterne af PsP-tilskud på udvalgte serum-biomarkører relateret til oxidativ stress, inflammation, nikotineksponering og stressrespons.
Kvalificerede deltagere er voksne i alderen 20-50 år med dokumenteret aktiv eller passiv eksponering for cigaretrøg.
Deltagerne randomiseres i et 1:1-forhold til at modtage enten PsP-tilskud eller et visuelt identisk placebo i en periode på 8 uger.

Deltagere tildelt interventionsgruppen modtager PsP-kapsler med en samlet daglig dosis på 500 mg, administreret som én 250 mg kapsel to gange dagligt.
Hver kapsel indeholder standardiserede mængder af totale polysakkarider, inklusive β-glucaner, og peptidfraktioner.
Kontrolgruppen modtager placebokapsler indeholdende inerte hjælpestoffer uden kendt biologisk aktivitet.
Alle studievareprodukter opfylder gældende farmakopéstandarder for kvalitet og sikkerhed.
Overholdelse af interventionen overvåges gennem kapseltællinger og deltagervedligeholdte overholdelseslogbøger.

Fastende blodprøver indsamles ved baseline og ved afslutningen af interventionsperioden.
Serum separeres og opbevares under kontrollerede forhold indtil analyse.
Laboratorievurderinger planlægges ved hjælp af validerede analytiske metoder til kvantificering af biomarkører for oxidativ stress, antioxidativ aktivitet, inflammation, nikotineksponering, receptorrelaterede parametre og stressrelaterede hormoner.

De primære udfaldsmål omfatter ændringer i serum malondialdehyd (MDA) og superoxid dismutase (SOD) koncentrationer fra baseline til uge 8. Sekundære udfaldsmål omfatter ændringer i serum interleukin-6 (IL-6), nitritoxid (NO), cotinin, nikotinacetylcholinreceptor (nAChR) niveauer og kortisolkoncentrationer i samme periode.

Den planlagte statistiske analyse inkluderer beskrivende sammenfatninger af baselinekarakteristika og inferentielle analyser til at sammenligne ændringer i udfaldsmål mellem undersøgelsesgrupper og inden for grupper over tid.
Passende statistiske metoder foruddefineres for at tage højde for baselinevariabilitet.
Alle analyser udføres ved hjælp af tohalede test med et foruddefineret niveau af statistisk signifikans.