Добавка PsP Ganoderma Lucidum и изменения биомаркеров у курильщиков (PSPGL)

Воздействие сигаретного дыма связано с повышенным окислительным стрессом и воспалительными реакциями, в основном опосредованными чрезмерной выработкой активных форм кислорода. Эти процессы способствуют повышению уровней продуктов перекисного окисления липидов и провоспалительных цитокинов, а также измеримых биомаркеров воздействия никотина и стресс-связанных физиологических реакций. Таким образом, лица с активным или пассивным воздействием сигаретного дыма могут испытывать устойчивые биохимические изменения, связанные с окислительной и воспалительной нагрузкой.

Полисахаридный пептид (PsP), полученный из Ganoderma lucidum, состоит в основном из β-(1,3)/(1,6)-D-глюканов и пептидных фракций, которые продемонстрировали антиоксидантную и иммуномодулирующую активность в экспериментальных и доклинических исследованиях. Несмотря на растущий интерес к PsP как функциональной пищевой добавке, клинические данные, оценивающие его влияние на окислительный стресс и воспаление у людей, подвергающихся воздействию дыма, остаются ограниченными.

Это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки эффектов добавок PsP на выбранные сывороточные биомаркеры, связанные с окислительным стрессом, воспалением, воздействием никотина и стрессовой реакцией. Подходящие участники — взрослые в возрасте 20–50 лет с документированным активным или пассивным воздействием сигаретного дыма. Участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для получения либо добавки PsP, либо визуально идентичного плацебо в течение 8 недель.

Участники, отнесённые к группе вмешательства, получают капсулы PsP в общей суточной дозе 500 мг, принимаемые как одна капсула 250 мг два раза в день. Каждая капсула содержит стандартизированные количества общих полисахаридов, включая β-глюканы, и пептидных фракций. Контрольная группа получает капсулы плацебо, содержащие инертные наполнители без известной биологической активности. Все исследуемые продукты соответствуют применимым фармакопейным стандартам качества и безопасности. Соблюдение режима вмешательства контролируется путём подсчёта капсул и ведения участниками журналов соблюдения.

Образцы крови натощак собираются на исходном уровне и в конце периода вмешательства. Сыворотка отделяется и хранится в контролируемых условиях до анализа. Лабораторные оценки планируется проводить с использованием валидированных аналитических методов для количественного определения биомаркеров окислительного стресса, антиоксидантной активности, воспаления, воздействия никотина, рецептор-связанных параметров и стресс-связанных гормонов.

Основные показатели исхода включают изменения концентраций малонового диальдегида (МДА) и супероксиддисмутазы (СОД) в сыворотке с исходного уровня до 8-й недели. Вторичные показатели исхода включают изменения уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6), оксида азота (NO), котинина, никотиновых ацетилхолиновых рецепторов (nAChR) и концентраций кортизола за тот же период.

Планируемый статистический анализ включает описательные сводки исходных характеристик и инференциальный анализ для сравнения изменений показателей исхода между группами исследования и внутри групп с течением времени. Соответствующие статистические методы предварительно определены для учёта исходной вариабельности. Все анализы проводятся с использованием двусторонних тестов с предварительно заданным уровнем статистической значимости.