PsP Ganoderma Lucidum -lisäravinteiden käyttö ja biomarkkerien muutokset tupakoitsijoilla (PSPGL)

Tupakansavun altistumiseen liittyy lisääntynyt oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset reaktiot, jotka suurelta osin välittyvät reaktiivisten happiyhdisteiden liiallisen tuotannon kautta. Nämä prosessit johtavat lipidien peroksidaatiotuotteiden ja tulehduksellisten sytokiinien kohonneisiin pitoisuuksiin sekä mitattavissa oleviin merkkiaineisiin nikotiinialtistuksesta ja stressiin liittyvistä fysiologisista reaktioista. Aktiivisesti tai passiivisesti tupakansavulle altistuneet henkilöt voivat siten kokea jatkuvia biokemiallisia muutoksia, jotka liittyvät oksidatiiviseen ja tulehdukselliseen kuormitukseen.

Ganoderma lucidum -sienestä saatava polysakkaridipeptidi (PsP) koostuu pääasiassa β-(1,3)/(1,6)-D-glukaaneista ja peptidifraktioista, joilla on kokeellisissa ja prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan antioksidatiivista ja immunomodulatorista aktiivisuutta. Vaikka kiinnostus PsP:tä kohtaan toiminnallisena ravintolisänä kasvaa, kliininen näyttö sen vaikutuksista oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen savulle altistuneissa ihmisväestöissä on edelleen vähäistä.

Tämä satunnaistettu, yksisokea, plasebokontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan PsP-lisäyksen vaikutuksia valittuihin seerumin merkkiaineisiin, jotka liittyvät oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen, nikotiinialtistukseen ja stressivasteeseen. Kelpoiset osallistujat ovat 20–50-vuotiaita aikuisia, joilla on dokumentoitu aktiivinen tai passiivinen altistuminen tupakansavulle. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko PsP-lisäystä tai visuaalisesti identtistä plaseboa 8 viikon ajan.

Interventioryhmään sijoitetut osallistujat saavat PsP-kapseleita kokonaisannoksena 500 mg päivässä, annosteltuna yhtenä 250 mg kapselina kahdesti päivässä. Jokainen kapseli sisältää standardoituja määriä kokonaispolysakkarideja, mukaan lukien β-glukaaneja, ja peptidifraktioita. Kontrolliryhmä saa plasebokapseleita, jotka sisältävät inerttejä apuaineita ilman tunnettua biologista aktiivisuutta. Kaikki tutkimustuotteet täyttävät sovellettavat farmakopeastandardit laadun ja turvallisuuden osalta. Intervention noudattamista seurataan kapselilaskennan ja osallistujien ylläpitämien noudattamislokien avulla.

Paastoverinäytteet kerätään alkuarvioinnissa ja interventiojakson lopussa. Seerumi erotetaan ja säilytetään hallituissa olosuhteissa analyysiin asti. Laboratorioarvioinnit suunnitellaan käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä mittaamaan merkkiaineita oksidatiiviselle stressille, antioksidatiiviselle aktiivisuudelle, tulehdukselle, nikotiinialtistukselle, reseptoriin liittyville parametreille ja stressiin liittyville hormoneille.

Ensisijaisina tulosparametreina ovat muutokset seerumin malondialdehydin (MDA) ja superoksididismutaasin (SOD) pitoisuuksissa alkuarvioinnista 8. viikkoon. Toissijaisina tulosparametreina ovat muutokset seerumin interleukiini-6 (IL-6), typpioksidi (NO), kotiniini, nikotiinisen asetyylikoliinireseptorin (nAChR) tasoissa ja kortisolipitoisuuksissa saman ajanjakson aikana.

Suunniteltu tilastollinen analyysi sisältää kuvailtavia yhteenvetoja perusominaisuuksista ja inferenttisia analyyseja vertailemaan tulosparametrien muutoksia tutkimusryhmien välillä ja ryhmien sisällä ajan kuluessa. Sopivat tilastolliset menetelmät on ennalta määritelty perusmuunnelman huomioon ottamiseksi. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen kaksisuuntaisia testejä ennalta määritellyllä tilastollisella merkitsevyystasolla.