Integrazione di PsP Ganoderma Lucidum e Cambiamenti nei Biomarcatori nei Fumatori (PSPGL)

L'esposizione al fumo di sigaretta è associata ad un aumento dello stress ossidativo e delle risposte infiammatorie, mediate in gran parte dalla produzione eccessiva di specie reattive dell'ossigeno. Questi processi contribuiscono ad elevati livelli di prodotti della perossidazione lipidica e di citochine proinfiammatorie, nonché a biomarcatori misurabili dell'esposizione alla nicotina e di risposte fisiologiche correlate allo stress. Gli individui con esposizione attiva o passiva al fumo di sigaretta possono quindi sperimentare alterazioni biochimiche sostenute legate al carico ossidativo e infiammatorio.

Il peptide polisaccaridico (PsP) derivato dal Ganoderma lucidum è composto principalmente da β-(1,3)/(1,6)-D-glucani e frazioni peptidiche che hanno dimostrato attività antiossidante e immunomodulatrice in studi sperimentali e preclinici. Nonostante il crescente interesse per il PsP come integratore alimentare funzionale, le evidenze cliniche che ne valutano gli effetti sullo stress ossidativo e sull'infiammazione in popolazioni umane esposte al fumo rimangono limitate.

Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco e controllato con placebo è progettato per valutare gli effetti dell'integrazione con PsP su biomarcatori sierici selezionati relativi a stress ossidativo, infiammazione, esposizione alla nicotina e risposta allo stress. I partecipanti idonei sono adulti di età compresa tra 20 e 50 anni con documentata esposizione attiva o passiva al fumo di sigaretta. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a ricevere integrazione con PsP o un placebo visivamente identico per un periodo di 8 settimane.

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento ricevono capsule di PsP ad una dose giornaliera totale di 500 mg, somministrate come una capsula da 250 mg due volte al giorno. Ogni capsula contiene quantità standardizzate di polisaccaridi totali, inclusi i β-glucani, e frazioni peptidiche. Il gruppo di controllo riceve capsule placebo contenenti eccipienti inerti senza nota attività biologica. Tutti i prodotti dello studio soddisfano gli standard farmacopeici applicabili per qualità e sicurezza. L'aderenza all'intervento viene monitorata tramite conteggio delle capsule e registri di conformità compilati dai partecipanti.

Campioni di sangue a digiuno vengono raccolti al basale e alla fine del periodo di intervento. Il siero viene separato e conservato in condizioni controllate fino all'analisi. Le valutazioni di laboratorio sono pianificate utilizzando metodi analitici validati per quantificare biomarcatori di stress ossidativo, attività antiossidante, infiammazione, esposizione alla nicotina, parametri correlati ai recettori e ormoni correlati allo stress.

Le misure di esito primarie includono le variazioni delle concentrazioni sieriche di malondialdeide (MDA) e superossido dismutasi (SOD) dal basale alla settimana 8. Le misure di esito secondarie includono le variazioni delle concentrazioni sieriche di interleuchina-6 (IL-6), ossido nitrico (NO), cotinina, livelli del recettore nicotinico dell'acetilcolina (nAChR) e concentrazioni di cortisolo nello stesso periodo.

L'analisi statistica pianificata include riepiloghi descrittivi delle caratteristiche basali e analisi inferenziali per confrontare le variazioni nelle misure di esito tra i gruppi di studio e all'interno dei gruppi nel tempo. Metodi statistici appropriati sono pre-specificati per tenere conto della variabilità basale. Tutte le analisi vengono condotte utilizzando test a due code con un livello pre-specificato di significatività statistica.